Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a výskyt infekce virem Lassa v jižním Mali

27. srpna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sérologický průzkum prevalence a výskytu infekce virem Lassa v jižním Mali

Pozadí:

Horečka Lassa většinou postihuje lidi v západní Africe. Je velmi podobný jiným nemocem, které způsobují horečku, jako je malárie a žlutá zimnice. Lidé mají horečku Lassa od myší infikovaných virem Lassa. Může se také šířit z tělesných tekutin lidí s tímto onemocněním. Vědci se chtějí o tomto viru v Mali dozvědět více, aby mohli vyvinout lepší nástroje k jeho diagnostice a prevenci.

Objektivní:

Chcete-li zjistit, kolik lidí v určitých oblastech jižního Mali někdy mělo horečku Lassa, a spočítat, kolik lidí ročně onemocní touto nemocí.

Způsobilost:

Lidé ve věku od 6 měsíců do 99 let, kteří žijí v určitých oblastech Mali

Design:

Ženy, které by mohly otěhotnět, budou mít při každé návštěvě těhotenský test z moči.

Účastníkům budou položeny otázky týkající se jejich věku, zda někdy měli horečku a zda někdy viděli myši ve svém domě nebo v jeho okolí. Bude to trvat asi 20 minut.

Účastníci poskytnou vzorek krve pomocí jehly v žíle na paži. Malé děti to dají píchnutím do prstu nebo paty jehlou.

Pacienti s horečkou budou mít anamnézu a fyzické vyšetření. Budou dávat krev a výtěry z nosu 3krát za 21 dní.

Účastníci mohou být požádáni, aby se vrátili jednou ročně po dobu až 3 let, aby odebrali další vzorek krve a odpověděli na další otázky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V západní Africe se ročně nakazí virem Lassa (LASV) až 300 000 lidí, což má za následek přibližně 5 000 úmrtí. Nejčastěji dochází k infekci člověka kontaktem s infikovanými hostiteli hlodavci (Mastomys natalensis) nebo požitím nebo vdechnutím virem nasycených částic. Přenos z člověka na člověka je také dobře zdokumentován a může způsobit ohniska, zejména v nozokomiálních prostředích. Infekce v těhotenství, zejména ve třetím trimestru, je obzvláště závažná, s úmrtností matek odhadovanou na 20 % a úmrtností plodu blížící se 100 %. Průzkum hlodavců odchycených ve vesnici Soromba (venkovská obec Sibirila, okres Bougouni, Mali) zjistil, že 25 % M. natalensis mělo známky infekce LASV. Studie infekce LASV z roku 2015 u lidských populací v této oblasti ukázala séroprevalenci 33,2 % a roční míru incidence 6,3 % v roce 2016.

Účelem této sérologické studie je určit prevalenci a výskyt lidské expozice LASV ve správních obvodech Bougouni, Yanfolila a Kolondieba v jižním Mali. Studie zahrnuje 2 samostatné dílčí studie. Studie 1 je průřezovým sérologickým průzkumem obyvatel obecné populace vybraných ze sčítání lidu. Studie bude sledovat až 500 účastníků na každém ze 4 studijních míst (Fakola, Bamba, Filamana a Guelelinkoro). Účastníci budou požádáni, aby poskytli vzorky krve na začátku a ročně po dobu až 3 let. Studie 2 je klinický sérologický průzkum prováděný v místních zdravotních střediscích sledující až 500 účastníků ročně na každém ze 4 studijních míst (Fakola, Bamba, Filamana a Guelelinkoro). Pacienti, kteří hlásí horečnaté onemocnění připomínající horečku Lassa, budou požádáni, aby poskytli vzorky krve a nosních výtěrů a poté se vrátili na kontrolní návštěvy o 5 a 21 dní později ke klinické konzultaci a dalšímu odběru krve a výtěru.

Všem účastníkům bude poskytnuto bezplatné lékařské ošetření podle místního standardu péče podle potřeby po dobu trvání studie. Mezi studijními návštěvami budou pasivně sledováni a budou instruováni, aby se v případě horečky hlásili do místního zdravotního střediska. Studijní návštěvy budou probíhat prostřednictvím společného data ukončení, maximálně 3 roky.

Vzorky krevních a nosních výtěrů budou použity k identifikaci anamnézy nebo současné infekce LASV a pro průzkumné studie biochemie a patofyziologie infekce LASV. Objasnění prevalence infekce LASV v populacích jižního Mali může pomoci maliským orgánům zlepšit dohled a další výzkum může pomoci vyvinout diagnostiku a léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8524

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci budou náhodně identifikováni ze seznamů vesnického sčítání lidu a člen studijního týmu je bude telefonicky nebo osobně kontaktovat ohledně možné účasti ve studii. V souladu s kulturními zvyklostmi bude k účasti pozvána celá domácnost jednotlivce

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Věk vyšší nebo rovný 6 měsícům až 99 let.
    2. Rezident jednoho ze studijních míst po dobu nejméně 3 měsíců.
    3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
    4. Souhlasí s umožněním uložení vzorků pro budoucí výzkum.

Další kritéria pro zařazení do průřezové studie (studie 1):

1. Žádné plány na stěhování před datem ukončení studie.

Další kritéria pro zařazení do klinické studie (studie 2):

  1. Má horečku (teplota vyšší nebo rovna 38 stupňům Celsia) nebo měl horečku po dobu nejméně 2 po sobě jdoucích dnů v době screeningu.

  2. Jedna nebo více z následujících:

    1. Vylučuje břišní tyfus a má alespoň 1 z následujících příznaků: bolest na hrudi, bolest v krku, bolest hlavy, bolest svalů, zvracení a průjem.
    2. Ukazuje krvácení nebo edém obličeje.
    3. Po 2 dnech léčby nereaguje na antimalarika ani antibiotika.
    4. Měl kontakt s potvrzeným případem LF během posledních 3 týdnů.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Obecná kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast v této studii, včetně podmínek, které by mohly bránit dodržování pravidel nebo které by mohly účastníky nebo zaměstnance studie vystavit zvýšenému riziku.
  2. Těhotenství.

Další vylučovací kritéria pro klinickou studii (studie 2):

1. Známky nebo příznaky jiných stavů spojených s horečkou než LF, jako je infekce močových cest nebo jakákoli jiná infekce, která může způsobit horečku.

Pokyny pro společný zápis: Účastníci mohou být spoluzapsáni do jiných studií; studijní pracovníci by však měli být o společném zápisu informováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Klinická kohorta
Tato studovaná populace se bude skládat z dobrovolníků pacientů, kteří navštíví jedno z našich klinických pracovišť s nediagnostikovaným horečnatým onemocněním.
Průřezová kohorta
Tato studovaná populace se bude skládat z dobrovolníků pacientů, kteří navštíví jedno z našich klinických pracovišť s nediagnostikovaným horečnatým onemocněním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete prevalenci a
Časové okno: V době zahájení studia
Určete prevalenci a roční incidenci sérokonverze na infekci LASV v obecné populaci v okolí každého místa studie v endemické oblasti jižního Mali s LASV
V době zahájení studia
Určete výskyt LF u febrilních pacientů navštěvujících zdravotní střediska v jižním Mali
Časové okno: Přes 3 roky
Určete výskyt LF u febrilních pacientů navštěvujících zdravotní střediska v jižním Mali po dobu 3 let.
Přes 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete biologické, klinické a virologické parametry infekce LASV-Soromba u účastníků studie s LF.
Časové okno: V době zahájení studia.
Určete biologické, klinické a virologické parametry infekce LASV-Soromba u účastníků studie s LF.
V době zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

14. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999919029
  • 19-I-N029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přestože byly vzorky shromažďovány prospektivně, veškeré testování se provádí retrospektivně. Naším dohodou s místními zdravotnickými středisky je informovat je o celkových výsledcích studie a zejména jejich regionu. Neplánujeme informovat jednotlivce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit