- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03783143
Prevalentie en incidentie van Lassa-virusinfectie in Zuid-Mali
Serosurvey voor prevalentie en incidentie van Lassa-virusinfectie in Zuid-Mali
Achtergrond:
De ziekte Lassakoorts treft vooral mensen in West-Afrika. Het lijkt erg op andere ziekten die koorts veroorzaken, zoals malaria en gele koorts. Mensen krijgen Lassa-koorts van muizen die besmet zijn met het Lassa-virus. Het kan ook worden verspreid via lichaamsvloeistoffen van mensen met de ziekte. Onderzoekers willen meer te weten komen over dit virus in Mali, zodat ze betere hulpmiddelen kunnen ontwikkelen om het te diagnosticeren en te voorkomen.
Objectief:
Om erachter te komen hoeveel mensen in bepaalde gebieden van Zuid-Mali ooit Lassa-koorts hebben gehad en om te tellen hoeveel mensen de ziekte elk jaar krijgen.
Geschiktheid:
Mensen van 6 maanden tot 99 jaar die in bepaalde delen van Mali wonen
Ontwerp:
Vrouwen die zwanger kunnen worden, krijgen bij elk bezoek een urinezwangerschapstest.
Deelnemers krijgen vragen over hun leeftijd, of ze ooit koorts hebben gehad en of ze ooit muizen in of rond hun huis hebben gezien. Dit duurt ongeveer 20 minuten.
Deelnemers geven een bloedmonster met behulp van een naald in een ader in de arm. Jonge kinderen geven het door met een naald in een vinger of hiel te prikken.
Patiënten met een koortsziekte krijgen een medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek. Ze zullen 3 keer bloed en neusuitstrijkjes geven gedurende 21 dagen.
Deelnemers kunnen worden gevraagd om gedurende maximaal 3 jaar 1 keer per jaar terug te komen om nog een bloedmonster af te nemen en meer vragen te beantwoorden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In West-Afrika worden jaarlijks maar liefst 300.000 mensen besmet met het Lassavirus (LASV), met ongeveer 5.000 doden tot gevolg. Meestal komt menselijke infectie voort uit contact met geïnfecteerde knaagdiergastheren (Mastomys natalensis), of inname of inademing van met virus beladen deeltjes. Overdracht van mens op mens is ook goed gedocumenteerd en kan uitbraken veroorzaken, vooral in nosocomiale omgevingen. Infectie tijdens de zwangerschap, vooral in het derde trimester, is bijzonder ernstig, met moedersterftecijfers geschat op 20% en foetale sterftecijfers bijna 100%. Uit een onderzoek onder gevangen knaagdieren in het dorp Soromba (landelijke gemeente Sibirila, district Bougouni, Mali) bleek dat 25% van M. natalensis tekenen van LASV-infectie vertoonde. Een onderzoek uit 2015 naar LASV-infectie bij de menselijke populaties in deze regio toonde een seroprevalentie van 33,2% en een jaarlijkse incidentie van 6,3% in 2016.
Het doel van deze serosurvey-studie is het bepalen van de prevalentie en incidentie van menselijke blootstelling aan LASV in de administratieve districten Bougouni, Yanfolila en Kolondieba in het zuiden van Mali. Het onderzoek bestaat uit 2 afzonderlijke deelonderzoeken. Studie 1 is een cross-sectionele serosurvey van inwoners van de algemene bevolking geselecteerd uit een volkstelling. De studie zal maximaal 500 deelnemers volgen op elk van de 4 studielocaties (Fakola, Bamba, Filamana en Guelelinkoro). Deelnemers zullen worden gevraagd om bloedmonsters te geven bij aanvang en jaarlijks gedurende maximaal 3 jaar. Studie 2 is een klinische serosurvey die wordt uitgevoerd in lokale gezondheidscentra, waarbij tot 500 deelnemers per jaar worden gevolgd op elk van de 4 onderzoekslocaties (Fakola, Bamba, Filamana en Guelelinkoro). Patiënten die zich melden met een ziekte met koorts die kan wijzen op Lassa-koorts, zullen worden gevraagd om bloed- en neusuitstrijkjes te geven en vervolgens 5 en 21 dagen later terug te komen voor vervolgbezoeken voor klinisch overleg en aanvullende afname van bloed en uitstrijkjes.
Alle deelnemers krijgen voor de duur van het onderzoek gratis medische behandeling volgens de lokale zorgstandaard. Ze worden tussen de studiebezoeken passief gevolgd en geïnstrueerd om zich te melden bij hun plaatselijke gezondheidscentrum als ze koorts hebben. Studiebezoeken vinden plaats via een gemeenschappelijke einddatum, maximaal 3 jaar.
Bloed- en neusuitstrijkjes zullen worden gebruikt om de geschiedenis van of huidige LASV-infectie te identificeren en voor verkennende studies naar de biochemie en pathofysiologie van LASV-infectie. Het ophelderen van de prevalentie van LASV-infectie in de bevolking van Zuid-Mali kan de Malinese autoriteiten helpen de bewaking te verbeteren, en aanvullend onderzoek kan helpen bij het ontwikkelen van diagnostiek en behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Telefoonnummer: (406) 375-7410
- E-mail: feldmannh@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali
- Werving
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
Contact:
- Seydou Doumbia, MD
- Telefoonnummer: 22376461339
- E-mail: sdoumbi@icermail.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 6 maanden tot 99 jaar.
- Minstens 3 maanden bewoner van een van de studieplekken.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Stemt ermee in om opslag van monsters voor toekomstig onderzoek toe te staan.
Aanvullende inclusiecriteria voor de cross-sectionele studie (studie 1):
1. Geen plannen om vóór de einddatum van de studie te verhuizen.
Aanvullende inclusiecriteria voor de klinische studie (studie 2):
- Koorts heeft (temperatuur hoger dan of gelijk aan 38 graden celcius), of heeft ten tijde van de screening gedurende ten minste 2 opeenvolgende dagen koorts gehad.
Een of meer van de volgende:
- Buiktyfus uitgesloten en minimaal 1 van de volgende symptomen heeft: pijn op de borst, keelpijn, hoofdpijn, spierpijn, braken en diarree.
- Toont bloeding of gezichtsoedeem.
- Reageert niet op antimalariamiddelen of antibiotica na 2 dagen behandeling.
- Contact gehad met een bevestigde LF-zaak in de afgelopen 3 weken.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Algemene uitsluitingscriteria:
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan dit onderzoek, inclusief omstandigheden die de naleving zouden kunnen belemmeren of die deelnemers of onderzoekspersoneel een verhoogd risico zouden kunnen geven.
- Zwangerschap.
Aanvullende uitsluitingscriteria voor de klinische studie (studie 2):
1. Tekenen of symptomen van koortsgerelateerde aandoeningen anders dan LF, zoals urineweginfectie of een andere infectie die koorts kan veroorzaken.
Richtlijnen voor mede-inschrijving: deelnemers kunnen zich mede inschrijven voor andere studies; studiepersoneel moet wel op de hoogte worden gesteld van mede-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Klinisch cohort
Deze onderzoekspopulatie zal bestaan uit geduldige vrijwilligers die een van onze klinische locaties bezoeken met een niet-gediagnosticeerde koortsziekte.
|
Cross-sectioneel cohort
Deze onderzoekspopulatie zal bestaan uit geduldige vrijwilligers die een van onze klinische locaties bezoeken met een niet-gediagnosticeerde koortsziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de prevalentie en
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie
|
Bepaal de prevalentie en jaarlijkse incidentie van seroconversie naar LASV-infectie in de algemene bevolking rond elke onderzoekslocatie in het LASV-endemische gebied in het zuiden van Mali
|
Bij aanvang van de studie
|
Bepaal de incidentie van LF bij patiënten met koorts die naar gezondheidscentra in het zuiden van Mali gaan
Tijdsspanne: Meer dan 3 jaar
|
Bepaal de incidentie van LF bij patiënten met koorts die gedurende 3 jaar gezondheidscentra in Zuid-Mali bezoeken.
|
Meer dan 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de biologische, klinische en virologische parameters van LASV-Soromba-infectie bij studiedeelnemers met LF.
Tijdsspanne: Bij aanvang van de studie.
|
Bepaal de biologische, klinische en virologische parameters van LASV-Soromba-infectie bij studiedeelnemers met LF.
|
Bij aanvang van de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999919029
- 19-I-N029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lassa-virusinfectie
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Arisan Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; Battelle Memorial Institute; The Defense Threat...WervingLassa-virusinfectieVerenigde Staten
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; George Washington University; Redemption Hospital; East-West...Actief, niet wervendLassa-koorts | Lassa-virusinfectieVerenigde Staten, Liberia
-
Themis Bioscience GmbHAssign Data Management and Biostatistics GmbH; Coalition for Epidemic Preparedness... en andere medewerkersVoltooid
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsVoltooid
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersVoltooid
-
Inovio PharmaceuticalsCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsVoltooidLassa-koortsVerenigde Staten
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineNog niet aan het werven
-
International AIDS Vaccine InitiativeCoalition for Epidemic Preparedness InnovationsWervingLassa-koortsGhana, Liberia, Niger
-
University of OxfordLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Public Health England; National... en andere medewerkersBeëindigd