Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie i częstość występowania infekcji wirusem Lassa w południowym Mali

Badanie serologiczne dotyczące rozpowszechnienia i częstości występowania infekcji wirusem Lassa w południowym Mali

Tło:

Gorączka Lassa dotyka głównie mieszkańców Afryki Zachodniej. Jest bardzo podobny do innych chorób powodujących gorączkę, takich jak malaria i żółta febra. Ludzie zarażają się gorączką Lassa od myszy zakażonych wirusem Lassa. Może być również przenoszony z płynów ustrojowych osób z chorobą. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym wirusie w Mali, aby opracować lepsze narzędzia do diagnozowania i zapobiegania mu.

Cel:

Aby dowiedzieć się, ile osób w niektórych obszarach południowego Mali kiedykolwiek miało gorączkę Lassa i policzyć, ile osób zapada na tę chorobę każdego roku.

Uprawnienia:

Osoby w wieku od 6 miesięcy do 99 lat, które mieszkają w niektórych obszarach Mali

Projekt:

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, podczas każdej wizyty będą miały wykonywany test ciążowy z moczu.

Uczestnicy zostaną zapytani o ich wiek, czy kiedykolwiek mieli gorączkę i czy kiedykolwiek widzieli myszy w domu lub w jego pobliżu. Zajmie to około 20 minut.

Uczestnicy pobiorą próbkę krwi za pomocą igły w żyle ramienia. Małe dzieci podają go, nakłuwając igłą palec lub piętę.

Pacjenci z chorobą gorączkową będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne. Będą dawać krew i wymazy z nosa 3 razy w ciągu 21 dni.

Uczestnicy mogą zostać poproszeni o przychodzenie 1 raz w roku przez kolejne 3 lata, aby pobrać kolejną próbkę krwi i odpowiedzieć na więcej pytań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

W Afryce Zachodniej co roku aż 300 000 osób zaraża się wirusem Lassa (LASV), co powoduje około 5000 zgonów. Najczęściej zakażenie człowieka następuje w wyniku kontaktu z zakażonymi gryzoniami (Mastomys natalensis) lub połknięcia lub wdychania cząsteczek zawierających wirusy. Przenoszenie z osoby na osobę jest również dobrze udokumentowane i może powodować wybuchy epidemii, zwłaszcza w warunkach szpitalnych. Zakażenie w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży, jest szczególnie ciężkie, a śmiertelność matek szacuje się na 20%, a śmiertelność płodów na blisko 100%. Badanie gryzoni schwytanych w wiosce Soromba (gmina wiejska Sibirila, dystrykt Bougouni, Mali) wykazało, że 25% M. natalensis miało objawy zakażenia LASV. Badanie zakażenia LASV w populacjach ludzkich tego regionu z 2015 r. Wykazało seroprewalencję na poziomie 33,2% i roczną zapadalność na poziomie 6,3% w 2016 r.

Celem tego badania serologicznego jest określenie rozpowszechnienia i częstości narażenia ludzi na LASV w okręgach administracyjnych Bougouni, Yanfolila i Kolondieba w południowym Mali. Badanie obejmuje 2 oddzielne badania podrzędne. Badanie 1 to przekrojowe badanie serologiczne mieszkańców populacji ogólnej wybranych ze spisu powszechnego. Badanie obejmie do 500 uczestników w każdym z 4 ośrodków badawczych (Fakola, Bamba, Filamana i Guelelinkoro). Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi na początku badania i co roku przez okres do 3 lat. Badanie 2 to oparte na klinice badanie serologiczne przeprowadzone w lokalnych ośrodkach zdrowia z udziałem do 500 uczestników rocznie w każdym z 4 ośrodków badawczych (Fakola, Bamba, Filamana i Guelelinkoro). Pacjenci zgłaszający się z gorączką sugerującą gorączkę Lassa zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi i wymazu z nosa, a następnie powrót na wizyty kontrolne 5 i 21 dni później w celu konsultacji klinicznej i dodatkowego pobrania krwi i wymazu.

Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatne leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki w razie potrzeby na czas trwania badania. Będą biernie obserwowani między wizytami studyjnymi i poinstruowani, aby zgłaszali się do lokalnego ośrodka zdrowia, jeśli mają gorączkę. Wizyty studyjne będą realizowane przez wspólny termin końcowy, maksymalnie 3 lata.

Próbki krwi i wymazów z nosa zostaną wykorzystane do identyfikacji historii lub aktualnej infekcji LASV oraz do badań eksploracyjnych biochemii i patofizjologii infekcji LASV. Wyjaśnienie częstości występowania infekcji LASV w populacjach południowego Mali może pomóc władzom malijskim w ulepszeniu nadzoru, a dodatkowe badania mogą pomóc w opracowaniu diagnostyki i leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Bamako, Mali
        • Rekrutacyjny
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby będą losowo identyfikowane z wiejskich list spisowych, a członek zespołu badawczego skontaktuje się z daną osobą telefonicznie lub osobiście w sprawie potencjalnego udziału w badaniu. Zgodnie z praktykami kulturowymi do udziału zaproszone zostanie całe gospodarstwo domowe danej osoby

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek większy lub równy 6 miesięcy do 99 lat.
    2. Mieszkaniec jednego z ośrodków badawczych przez co najmniej 3 miesiące.
    3. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
    4. Wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań.

Dodatkowe kryteria włączenia do badania przekrojowego (badanie 1):

1. Brak planów zmiany miejsca zamieszkania przed datą zakończenia badania.

Dodatkowe kryteria włączenia do badania klinicznego (badanie 2):

  1. Ma gorączkę (temperatura wyższa lub równa 38 stopni Celsjusza) lub miała poprzednią gorączkę przez co najmniej 2 kolejne dni w czasie badania przesiewowego.
  2. Jeden lub więcej z poniższych:

    1. Wykluczony dur brzuszny i co najmniej 1 z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, ból gardła, ból głowy, ból mięśni, wymioty i biegunka.
    2. Pokazuje krwawienie lub obrzęk twarzy.
    3. Nie reaguje na leki przeciwmalaryczne ani antybiotyki po 2 dniach leczenia.
    4. Miał kontakt z potwierdzonym przypadkiem LF w ciągu ostatnich 3 tygodni.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu, w tym stan, który może utrudniać przestrzeganie zaleceń lub który może narazić uczestników lub personel badawczy na zwiększone ryzyko.
  2. Ciąża.

Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania klinicznego (badanie 2):

1. Oznaki lub objawy stanów związanych z gorączką innych niż LF, takich jak infekcja dróg moczowych lub jakakolwiek inna infekcja, która może powodować gorączkę.

Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań; jednakże personel badawczy powinien zostać powiadomiony o współrejestrowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta kliniczna
Ta badana populacja będzie składać się z pacjentów-ochotników, którzy odwiedzają jeden z naszych ośrodków klinicznych z niezdiagnozowaną chorobą przebiegającą z gorączką.
Kohorta przekrojowa
Ta badana populacja będzie składać się z pacjentów-ochotników, którzy odwiedzają jeden z naszych ośrodków klinicznych z niezdiagnozowaną chorobą przebiegającą z gorączką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ rozpowszechnienie i
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia studiów
Określ rozpowszechnienie i roczną częstość występowania serokonwersji do zakażenia LASV w populacji ogólnej wokół każdego miejsca badania w obszarze endemicznym LASV w południowym Mali
W momencie rozpoczęcia studiów
Określenie częstości występowania LF u gorączkujących pacjentów leczonych w ośrodkach zdrowia w południowym Mali
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
Określenie częstości występowania LF u gorączkujących pacjentów leczonych w ośrodkach zdrowia w południowym Mali w ciągu 3 lat.
Ponad 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie parametrów biologicznych, klinicznych i wirusologicznych zakażenia LASV-Soromba u uczestników badania z LF.
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia studiów.
Określenie parametrów biologicznych, klinicznych i wirusologicznych zakażenia LASV-Soromba u uczestników badania z LF.
W momencie rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

13 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja wirusem Lassa

3
Subskrybuj