- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03783143
Rozpowszechnienie i częstość występowania infekcji wirusem Lassa w południowym Mali
Badanie serologiczne dotyczące rozpowszechnienia i częstości występowania infekcji wirusem Lassa w południowym Mali
Tło:
Gorączka Lassa dotyka głównie mieszkańców Afryki Zachodniej. Jest bardzo podobny do innych chorób powodujących gorączkę, takich jak malaria i żółta febra. Ludzie zarażają się gorączką Lassa od myszy zakażonych wirusem Lassa. Może być również przenoszony z płynów ustrojowych osób z chorobą. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym wirusie w Mali, aby opracować lepsze narzędzia do diagnozowania i zapobiegania mu.
Cel:
Aby dowiedzieć się, ile osób w niektórych obszarach południowego Mali kiedykolwiek miało gorączkę Lassa i policzyć, ile osób zapada na tę chorobę każdego roku.
Uprawnienia:
Osoby w wieku od 6 miesięcy do 99 lat, które mieszkają w niektórych obszarach Mali
Projekt:
Kobiety, które mogą zajść w ciążę, podczas każdej wizyty będą miały wykonywany test ciążowy z moczu.
Uczestnicy zostaną zapytani o ich wiek, czy kiedykolwiek mieli gorączkę i czy kiedykolwiek widzieli myszy w domu lub w jego pobliżu. Zajmie to około 20 minut.
Uczestnicy pobiorą próbkę krwi za pomocą igły w żyle ramienia. Małe dzieci podają go, nakłuwając igłą palec lub piętę.
Pacjenci z chorobą gorączkową będą mieli historię medyczną i badanie fizykalne. Będą dawać krew i wymazy z nosa 3 razy w ciągu 21 dni.
Uczestnicy mogą zostać poproszeni o przychodzenie 1 raz w roku przez kolejne 3 lata, aby pobrać kolejną próbkę krwi i odpowiedzieć na więcej pytań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Afryce Zachodniej co roku aż 300 000 osób zaraża się wirusem Lassa (LASV), co powoduje około 5000 zgonów. Najczęściej zakażenie człowieka następuje w wyniku kontaktu z zakażonymi gryzoniami (Mastomys natalensis) lub połknięcia lub wdychania cząsteczek zawierających wirusy. Przenoszenie z osoby na osobę jest również dobrze udokumentowane i może powodować wybuchy epidemii, zwłaszcza w warunkach szpitalnych. Zakażenie w ciąży, zwłaszcza w trzecim trymestrze ciąży, jest szczególnie ciężkie, a śmiertelność matek szacuje się na 20%, a śmiertelność płodów na blisko 100%. Badanie gryzoni schwytanych w wiosce Soromba (gmina wiejska Sibirila, dystrykt Bougouni, Mali) wykazało, że 25% M. natalensis miało objawy zakażenia LASV. Badanie zakażenia LASV w populacjach ludzkich tego regionu z 2015 r. Wykazało seroprewalencję na poziomie 33,2% i roczną zapadalność na poziomie 6,3% w 2016 r.
Celem tego badania serologicznego jest określenie rozpowszechnienia i częstości narażenia ludzi na LASV w okręgach administracyjnych Bougouni, Yanfolila i Kolondieba w południowym Mali. Badanie obejmuje 2 oddzielne badania podrzędne. Badanie 1 to przekrojowe badanie serologiczne mieszkańców populacji ogólnej wybranych ze spisu powszechnego. Badanie obejmie do 500 uczestników w każdym z 4 ośrodków badawczych (Fakola, Bamba, Filamana i Guelelinkoro). Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi na początku badania i co roku przez okres do 3 lat. Badanie 2 to oparte na klinice badanie serologiczne przeprowadzone w lokalnych ośrodkach zdrowia z udziałem do 500 uczestników rocznie w każdym z 4 ośrodków badawczych (Fakola, Bamba, Filamana i Guelelinkoro). Pacjenci zgłaszający się z gorączką sugerującą gorączkę Lassa zostaną poproszeni o oddanie próbek krwi i wymazu z nosa, a następnie powrót na wizyty kontrolne 5 i 21 dni później w celu konsultacji klinicznej i dodatkowego pobrania krwi i wymazu.
Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatne leczenie zgodnie z lokalnymi standardami opieki w razie potrzeby na czas trwania badania. Będą biernie obserwowani między wizytami studyjnymi i poinstruowani, aby zgłaszali się do lokalnego ośrodka zdrowia, jeśli mają gorączkę. Wizyty studyjne będą realizowane przez wspólny termin końcowy, maksymalnie 3 lata.
Próbki krwi i wymazów z nosa zostaną wykorzystane do identyfikacji historii lub aktualnej infekcji LASV oraz do badań eksploracyjnych biochemii i patofizjologii infekcji LASV. Wyjaśnienie częstości występowania infekcji LASV w populacjach południowego Mali może pomóc władzom malijskim w ulepszeniu nadzoru, a dodatkowe badania mogą pomóc w opracowaniu diagnostyki i leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Numer telefonu: (406) 375-7410
- E-mail: feldmannh@mail.nih.gov
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bamako, Mali
- Rekrutacyjny
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
-
Kontakt:
- Seydou Doumbia, MD
- Numer telefonu: 22376461339
- E-mail: sdoumbi@icermail.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek większy lub równy 6 miesięcy do 99 lat.
- Mieszkaniec jednego z ośrodków badawczych przez co najmniej 3 miesiące.
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Wyraża zgodę na przechowywanie próbek do przyszłych badań.
Dodatkowe kryteria włączenia do badania przekrojowego (badanie 1):
1. Brak planów zmiany miejsca zamieszkania przed datą zakończenia badania.
Dodatkowe kryteria włączenia do badania klinicznego (badanie 2):
- Ma gorączkę (temperatura wyższa lub równa 38 stopni Celsjusza) lub miała poprzednią gorączkę przez co najmniej 2 kolejne dni w czasie badania przesiewowego.
Jeden lub więcej z poniższych:
- Wykluczony dur brzuszny i co najmniej 1 z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, ból gardła, ból głowy, ból mięśni, wymioty i biegunka.
- Pokazuje krwawienie lub obrzęk twarzy.
- Nie reaguje na leki przeciwmalaryczne ani antybiotyki po 2 dniach leczenia.
- Miał kontakt z potwierdzonym przypadkiem LF w ciągu ostatnich 3 tygodni.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu, w tym stan, który może utrudniać przestrzeganie zaleceń lub który może narazić uczestników lub personel badawczy na zwiększone ryzyko.
- Ciąża.
Dodatkowe kryteria wykluczenia z badania klinicznego (badanie 2):
1. Oznaki lub objawy stanów związanych z gorączką innych niż LF, takich jak infekcja dróg moczowych lub jakakolwiek inna infekcja, która może powodować gorączkę.
Wytyczne dotyczące wspólnej rejestracji: Uczestnicy mogą być włączeni do innych badań; jednakże personel badawczy powinien zostać powiadomiony o współrejestrowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Kohorta kliniczna
Ta badana populacja będzie składać się z pacjentów-ochotników, którzy odwiedzają jeden z naszych ośrodków klinicznych z niezdiagnozowaną chorobą przebiegającą z gorączką.
|
Kohorta przekrojowa
Ta badana populacja będzie składać się z pacjentów-ochotników, którzy odwiedzają jeden z naszych ośrodków klinicznych z niezdiagnozowaną chorobą przebiegającą z gorączką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ rozpowszechnienie i
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia studiów
|
Określ rozpowszechnienie i roczną częstość występowania serokonwersji do zakażenia LASV w populacji ogólnej wokół każdego miejsca badania w obszarze endemicznym LASV w południowym Mali
|
W momencie rozpoczęcia studiów
|
Określenie częstości występowania LF u gorączkujących pacjentów leczonych w ośrodkach zdrowia w południowym Mali
Ramy czasowe: Ponad 3 lata
|
Określenie częstości występowania LF u gorączkujących pacjentów leczonych w ośrodkach zdrowia w południowym Mali w ciągu 3 lat.
|
Ponad 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie parametrów biologicznych, klinicznych i wirusologicznych zakażenia LASV-Soromba u uczestników badania z LF.
Ramy czasowe: W momencie rozpoczęcia studiów.
|
Określenie parametrów biologicznych, klinicznych i wirusologicznych zakażenia LASV-Soromba u uczestników badania z LF.
|
W momencie rozpoczęcia studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999919029
- 19-I-N029
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcja wirusem Lassa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyInfekcja wirusem LassaMali
-
Arisan Therapeutics, Inc.United States Department of Defense; Battelle Memorial Institute; The Defense...RekrutacyjnyInfekcja wirusem LassaStany Zjednoczone
-
International AIDS Vaccine InitiativeBrigham and Women's Hospital; George Washington University; Redemption Hospital; East-West Medical Research InstituteAktywny, nie rekrutującyGorączka Lassy | Infekcja wirusem LassaStany Zjednoczone, Liberia
-
Themis Bioscience GmbHAssign Data Management and Biostatistics GmbH; Coalition for Epidemic Preparedness... i inni współpracownicyZakończony
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPowikłania ciąży | Ostre uszkodzenie nerek | Śpiączka | Ostra niewydolność nerek | Gorączka Lassy | Infekcja wirusem LassaNigeria