- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03783143
Prévalence et incidence de l'infection à virus Lassa dans le sud du Mali
Enquête sérologique sur la prévalence et l'incidence de l'infection à virus Lassa dans le sud du Mali
Arrière-plan:
La maladie de la fièvre de Lassa touche principalement les populations d'Afrique de l'Ouest. Elle est très similaire à d'autres maladies qui provoquent de la fièvre, comme le paludisme et la fièvre jaune. Les gens attrapent la fièvre de Lassa à partir de souris infectées par le virus de Lassa. Il peut également se propager à partir des fluides corporels des personnes atteintes de la maladie. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ce virus au Mali afin de pouvoir développer de meilleurs outils pour le diagnostiquer et le prévenir.
Objectif:
Pour savoir combien de personnes dans certaines régions du sud du Mali ont déjà eu la fièvre de Lassa et compter combien de personnes contractent la maladie chaque année.
Admissibilité:
Personnes âgées de 6 mois à 99 ans qui vivent dans certaines régions du Mali
Conception:
Les femmes susceptibles de tomber enceintes subiront un test de grossesse urinaire à chaque visite.
On posera aux participants des questions sur leur âge, s'ils ont déjà eu de la fièvre et s'ils ont déjà vu des souris dans ou autour de leur maison. Cela prendra environ 20 minutes.
Les participants donneront un échantillon de sang à l'aide d'une aiguille dans une veine du bras. Les jeunes enfants le donneront en piquant un doigt ou un talon avec une aiguille.
Les patients atteints de fièvre auront des antécédents médicaux et un examen physique. Ils donneront du sang et des prélèvements nasaux 3 fois sur 21 jours.
Les participants peuvent être invités à revenir 1 fois par an pendant 3 années supplémentaires pour prélever un autre échantillon de sang et répondre à d'autres questions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En Afrique de l'Ouest, jusqu'à 300 000 personnes sont infectées chaque année par le virus Lassa (LASV), entraînant environ 5 000 décès. Le plus souvent, l'infection humaine provient d'un contact avec des hôtes rongeurs infectés (Mastomys natalensis) ou de l'ingestion ou de l'inhalation de particules chargées de virus. La transmission de personne à personne est également bien documentée et peut provoquer des épidémies, en particulier dans les contextes nosocomiaux. L'infection pendant la grossesse, en particulier au troisième trimestre, est particulièrement grave, avec des taux de mortalité maternelle estimés à 20 % et des taux de mortalité fœtale proches de 100 %. Une enquête sur les rongeurs capturés dans le village de Soromba (commune rurale de Sibirila, district de Bougouni, Mali) a révélé que 25 % des M. natalensis présentaient des signes d'infection par le LASV. Une étude de 2015 sur l'infection par le LASV dans les populations humaines de cette région a montré une séroprévalence de 33,2 % et un taux d'incidence annuel de 6,3 % en 2016.
Le but de cette étude d'enquête sérologique est de déterminer la prévalence et l'incidence de l'exposition humaine au LASV dans les districts administratifs de Bougouni, Yanfolila et Kolondieba dans le sud du Mali. L'étude comprend 2 sous-études distinctes. L'étude 1 est une enquête sérologique transversale auprès de résidents de la population générale sélectionnés à partir d'un recensement. L'étude suivra jusqu'à 500 participants sur chacun des 4 sites d'étude (Fakola, Bamba, Filamana et Guelelinkoro). Les participants seront invités à donner des échantillons de sang au départ et annuellement pendant 3 ans maximum. L'étude 2 est une enquête sérologique en clinique menée dans les centres de santé locaux suivant jusqu'à 500 participants par an dans chacun des 4 sites d'étude (Fakola, Bamba, Filamana et Guelelinkoro). Les patients qui signalent une maladie fébrile évocatrice de la fièvre de Lassa seront invités à donner des échantillons de sang et d'écouvillon nasal, puis à revenir pour des visites de suivi 5 et 21 jours plus tard pour une consultation clinique et une collecte de sang et d'écouvillon supplémentaire.
Tous les participants recevront un traitement médical gratuit selon les normes de soins locales selon les besoins pendant la durée de l'étude. Ils seront suivis passivement entre les visites d'étude et invités à se présenter à leur centre de santé local s'ils ont de la fièvre. Les visites d'étude seront menées à travers une date de fin commune, jusqu'à 3 ans.
Des échantillons de sang et d'écouvillons nasaux seront utilisés pour identifier les antécédents ou l'infection actuelle par le LASV et pour des études exploratoires sur la biochimie et la physiopathologie de l'infection par le LASV. L'élucidation de la prévalence de l'infection par le LASV dans les populations du sud du Mali peut aider les autorités maliennes à améliorer la surveillance, et des recherches supplémentaires peuvent aider à développer des diagnostics et des traitements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Numéro de téléphone: (406) 375-7410
- E-mail: feldmannh@mail.nih.gov
Lieux d'étude
-
-
-
Bamako, Mali
- Recrutement
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
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Contact:
- Seydou Doumbia, MD
- Numéro de téléphone: 22376461339
- E-mail: sdoumbi@icermail.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Âge supérieur ou égal à 6 mois à 99 ans.
- Résident d'un des sites d'étude depuis au moins 3 mois.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Accepte de permettre le stockage d'échantillons pour de futures recherches.
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude transversale (étude 1) :
1. Aucun projet de déménagement avant la date de fin de l'étude.
Critères d'inclusion supplémentaires pour l'étude clinique (étude 2) :
- A de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 degrés Celsius) ou a eu des antécédents de fièvre pendant au moins 2 jours consécutifs au moment du dépistage.
Un ou plusieurs des éléments suivants :
- Fièvre typhoïde exclue et et présente au moins 1 des symptômes suivants : douleurs thoraciques, maux de gorge, maux de tête, douleurs musculaires, vomissements et diarrhée.
- Montre des saignements ou un œdème facial.
- Ne répond pas aux antipaludéens ou aux antibiotiques après 2 jours de traitement.
- A été en contact avec un cas confirmé de FL au cours des 3 dernières semaines.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Critères généraux d'exclusion :
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation à cette étude, y compris les conditions qui pourraient entraver la conformité ou qui pourraient exposer les participants ou le personnel de l'étude à un risque accru.
- Grossesse.
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'étude clinique (étude 2) :
1. Signes ou symptômes d'affections associées à la fièvre autres que la filariose lymphatique, telles qu'une infection des voies urinaires ou toute autre infection pouvant provoquer de la fièvre.
Directives de co-inscription : les participants peuvent être co-inscrits à d'autres études ; cependant, le personnel de l'étude doit être informé de la co-inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte clinique
Cette population d'étude sera composée de patients volontaires qui visitent l'un de nos sites cliniques avec une maladie fébrile non diagnostiquée.
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Cohorte transversale
Cette population d'étude sera composée de patients volontaires qui visitent l'un de nos sites cliniques avec une maladie fébrile non diagnostiquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la prévalence et
Délai: Au moment du début des études
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Déterminer la prévalence et l'incidence annuelle de la séroconversion à l'infection par le LASV dans la population générale autour de chaque site d'étude dans la zone d'endémie LASV du sud du Mali
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Au moment du début des études
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Déterminer l'incidence de la FL chez les patients fébriles fréquentant les centres de santé du sud du Mali
Délai: Plus de 3 ans
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Déterminer l'incidence de la FL chez les patients fébriles fréquentant les centres de santé du sud du Mali sur 3 ans.
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Plus de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer les paramètres biologiques, cliniques et virologiques de l'infection par le LASV-Soromba chez les participants à l'étude atteints de FL.
Délai: Au moment du début des études.
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Déterminer les paramètres biologiques, cliniques et virologiques de l'infection par le LASV-Soromba chez les participants à l'étude atteints de FL.
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Au moment du début des études.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999919029
- 19-I-N029
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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