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Prevalência e incidência da infecção pelo vírus Lassa no sul do Mali

Pesquisa sorológica para prevalência e incidência da infecção pelo vírus Lassa no sul do Mali

Fundo:

A doença febre de Lassa afeta principalmente pessoas na África Ocidental. É muito semelhante a outras doenças que causam febre, como a malária e a febre amarela. As pessoas pegam febre de Lassa de camundongos infectados com o vírus Lassa. Também pode ser transmitida a partir de fluidos corporais de pessoas com a doença. Os pesquisadores querem aprender mais sobre esse vírus no Mali para que possam desenvolver melhores ferramentas para diagnosticá-lo e preveni-lo.

Objetivo:

Para descobrir quantas pessoas em certas áreas do sul do Mali já tiveram febre de Lassa e contar quantas pessoas contraem a doença todos os anos.

Elegibilidade:

Pessoas de 6 meses a 99 anos que vivem em certas áreas do Mali

Projeto:

As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez de urina em cada consulta.

Os participantes serão questionados sobre sua idade, se já tiveram febre e se já viram ratos dentro ou perto de sua casa. Isso levará cerca de 20 minutos.

Os participantes darão uma amostra de sangue usando uma agulha em uma veia do braço. As crianças pequenas o darão espetando um dedo ou o calcanhar com uma agulha.

Pacientes com doença febril terão um histórico médico e exame físico. Eles darão sangue e zaragatoas nasais 3 vezes ao longo de 21 dias.

Os participantes podem ser solicitados a voltar 1 vez por ano por até mais 3 anos para coletar outra amostra de sangue e responder a mais perguntas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Na África Ocidental, cerca de 300.000 pessoas são infectadas anualmente com o vírus Lassa (LASV), resultando em aproximadamente 5.000 mortes. Mais comumente, a infecção humana vem do contato com hospedeiros roedores infectados (Mastomys natalensis) ou ingestão ou inalação de partículas carregadas de vírus. A transmissão de pessoa para pessoa também está bem documentada e pode causar surtos, especialmente em ambientes nosocomiais. A infecção na gravidez, especialmente no terceiro trimestre, é particularmente grave, com taxas de mortalidade materna estimadas em 20% e taxas de mortalidade fetal próximas a 100%. Um levantamento de roedores capturados na aldeia de Soromba (comuna rural de Sibirila, distrito de Bougouni, Mali) constatou que 25% dos M. natalensis apresentavam evidências de infecção por LASV. Um estudo de 2015 da infecção por LASV nas populações humanas desta região mostrou soroprevalência de 33,2% e taxa de incidência anual de 6,3% em 2016.

O objetivo deste estudo sorológico é determinar a prevalência e incidência da exposição humana ao LASV nos distritos administrativos de Bougouni, Yanfolila e Kolondieba no sul do Mali. O estudo envolve 2 subestudos separados. O Estudo 1 é um soroinquérito transversal de residentes da população em geral selecionados a partir de um censo. O estudo acompanhará até 500 participantes em cada um dos 4 locais de estudo (Fakola, Bamba, Filamana e Guelelinkoro). Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue no início do estudo e anualmente por até 3 anos. O Estudo 2 é um soroinquérito clínico realizado em centros de saúde locais, acompanhando até 500 participantes por ano em cada um dos 4 locais de estudo (Fakola, Bamba, Filamana e Guelelinkoro). Os pacientes que relatam doença febril sugestiva de febre de Lassa serão solicitados a fornecer amostras de sangue e zaragatoa nasal e, em seguida, retornar para visitas de acompanhamento 5 e 21 dias depois para consulta clínica e coleta adicional de sangue e zaragatoa.

Todos os participantes receberão tratamento médico gratuito de acordo com o padrão local de atendimento conforme necessário durante o estudo. Eles serão acompanhados passivamente entre as visitas do estudo e instruídos a se reportar ao centro de saúde local se tiverem febre. As visitas de estudo serão realizadas até uma data final comum, até 3 anos.

Amostras de sangue e swab nasal serão usadas para identificar histórico ou infecção atual por LASV e para estudos exploratórios da bioquímica e fisiopatologia da infecção por LASV. Elucidar a prevalência da infecção por LASV nas populações do sul do Mali pode ajudar as autoridades malianas a melhorar a vigilância, e pesquisas adicionais podem ajudar a desenvolver diagnósticos e tratamentos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

8000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bamako, Mali
        • Recrutamento
        • Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos serão identificados aleatoriamente a partir das listas do censo da aldeia e um membro da equipe de estudo entrará em contato com o indivíduo por telefone ou pessoalmente sobre uma possível participação no estudo. De acordo com as práticas culturais, toda a família do indivíduo será convidada a participar

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Idade maior ou igual a 6 meses a 99 anos.
    2. Residente de um dos locais de estudo por pelo menos 3 meses.
    3. Capaz de fornecer consentimento informado.
    4. Concorda em permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras.

Critérios de inclusão adicionais para o estudo transversal (estudo 1):

1. Sem planos de mudança antes da data final do estudo.

Critérios de inclusão adicionais para o estudo clínico (estudo 2):

  1. Tem febre (temperatura maior ou igual a 38 graus Celsius), ou teve antecedentes de febre por pelo menos 2 dias consecutivos no momento da triagem.
  2. Um ou mais dos seguintes:

    1. Febre tifóide excluída e tem pelo menos 1 dos seguintes sintomas: dor no peito, dor de garganta, dor de cabeça, dor muscular, vômito e diarréia.
    2. Apresenta sangramento ou edema facial.
    3. Não responde a antimaláricos ou antibióticos após 2 dias de tratamento.
    4. Teve contato com um caso confirmado de FL nas últimas 3 semanas.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Critérios gerais de exclusão:

  1. Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo, incluindo condições que possam dificultar a adesão ou que possam colocar os participantes ou a equipe do estudo em maior risco.
  2. Gravidez.

Critérios de exclusão adicionais para o estudo clínico (estudo 2):

1. Sinais ou sintomas de outras condições associadas à febre além da FL, como infecção do trato urinário ou qualquer outra infecção que possa causar febre.

Diretrizes de co-inscrição: Os participantes podem ser co-inscritas em outros estudos; no entanto, a equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte Clínica
Esta população de estudo consistirá em pacientes voluntários que visitam um de nossos centros clínicos com uma doença febril não diagnosticada.
Coorte transversal
Esta população de estudo consistirá em pacientes voluntários que visitam um de nossos centros clínicos com uma doença febril não diagnosticada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a prevalência e
Prazo: Na hora do início dos estudos
Determinar a prevalência e a incidência anual de soroconversão para infecção por LASV na população geral em torno de cada local de estudo na área endêmica de LASV no sul do Mali
Na hora do início dos estudos
Determinar a incidência de FL em pacientes febris atendidos em centros de saúde no sul do Mali
Prazo: Mais de 3 anos
Determinar a incidência de FL em pacientes febris atendidos em centros de saúde no sul do Mali durante 3 anos.
Mais de 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os parâmetros biológicos, clínicos e virológicos da infecção por LASV-Soromba em participantes do estudo com LF.
Prazo: Na hora do início dos estudos.
Determinar os parâmetros biológicos, clínicos e virológicos da infecção por LASV-Soromba em participantes do estudo com LF.
Na hora do início dos estudos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

13 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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