- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03783143
Prevalência e incidência da infecção pelo vírus Lassa no sul do Mali
Pesquisa sorológica para prevalência e incidência da infecção pelo vírus Lassa no sul do Mali
Fundo:
A doença febre de Lassa afeta principalmente pessoas na África Ocidental. É muito semelhante a outras doenças que causam febre, como a malária e a febre amarela. As pessoas pegam febre de Lassa de camundongos infectados com o vírus Lassa. Também pode ser transmitida a partir de fluidos corporais de pessoas com a doença. Os pesquisadores querem aprender mais sobre esse vírus no Mali para que possam desenvolver melhores ferramentas para diagnosticá-lo e preveni-lo.
Objetivo:
Para descobrir quantas pessoas em certas áreas do sul do Mali já tiveram febre de Lassa e contar quantas pessoas contraem a doença todos os anos.
Elegibilidade:
Pessoas de 6 meses a 99 anos que vivem em certas áreas do Mali
Projeto:
As mulheres que podem engravidar farão um teste de gravidez de urina em cada consulta.
Os participantes serão questionados sobre sua idade, se já tiveram febre e se já viram ratos dentro ou perto de sua casa. Isso levará cerca de 20 minutos.
Os participantes darão uma amostra de sangue usando uma agulha em uma veia do braço. As crianças pequenas o darão espetando um dedo ou o calcanhar com uma agulha.
Pacientes com doença febril terão um histórico médico e exame físico. Eles darão sangue e zaragatoas nasais 3 vezes ao longo de 21 dias.
Os participantes podem ser solicitados a voltar 1 vez por ano por até mais 3 anos para coletar outra amostra de sangue e responder a mais perguntas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na África Ocidental, cerca de 300.000 pessoas são infectadas anualmente com o vírus Lassa (LASV), resultando em aproximadamente 5.000 mortes. Mais comumente, a infecção humana vem do contato com hospedeiros roedores infectados (Mastomys natalensis) ou ingestão ou inalação de partículas carregadas de vírus. A transmissão de pessoa para pessoa também está bem documentada e pode causar surtos, especialmente em ambientes nosocomiais. A infecção na gravidez, especialmente no terceiro trimestre, é particularmente grave, com taxas de mortalidade materna estimadas em 20% e taxas de mortalidade fetal próximas a 100%. Um levantamento de roedores capturados na aldeia de Soromba (comuna rural de Sibirila, distrito de Bougouni, Mali) constatou que 25% dos M. natalensis apresentavam evidências de infecção por LASV. Um estudo de 2015 da infecção por LASV nas populações humanas desta região mostrou soroprevalência de 33,2% e taxa de incidência anual de 6,3% em 2016.
O objetivo deste estudo sorológico é determinar a prevalência e incidência da exposição humana ao LASV nos distritos administrativos de Bougouni, Yanfolila e Kolondieba no sul do Mali. O estudo envolve 2 subestudos separados. O Estudo 1 é um soroinquérito transversal de residentes da população em geral selecionados a partir de um censo. O estudo acompanhará até 500 participantes em cada um dos 4 locais de estudo (Fakola, Bamba, Filamana e Guelelinkoro). Os participantes serão solicitados a fornecer amostras de sangue no início do estudo e anualmente por até 3 anos. O Estudo 2 é um soroinquérito clínico realizado em centros de saúde locais, acompanhando até 500 participantes por ano em cada um dos 4 locais de estudo (Fakola, Bamba, Filamana e Guelelinkoro). Os pacientes que relatam doença febril sugestiva de febre de Lassa serão solicitados a fornecer amostras de sangue e zaragatoa nasal e, em seguida, retornar para visitas de acompanhamento 5 e 21 dias depois para consulta clínica e coleta adicional de sangue e zaragatoa.
Todos os participantes receberão tratamento médico gratuito de acordo com o padrão local de atendimento conforme necessário durante o estudo. Eles serão acompanhados passivamente entre as visitas do estudo e instruídos a se reportar ao centro de saúde local se tiverem febre. As visitas de estudo serão realizadas até uma data final comum, até 3 anos.
Amostras de sangue e swab nasal serão usadas para identificar histórico ou infecção atual por LASV e para estudos exploratórios da bioquímica e fisiopatologia da infecção por LASV. Elucidar a prevalência da infecção por LASV nas populações do sul do Mali pode ajudar as autoridades malianas a melhorar a vigilância, e pesquisas adicionais podem ajudar a desenvolver diagnósticos e tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heinrich U Feldmann, M.D.
- Número de telefone: (406) 375-7410
- E-mail: feldmannh@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Recrutamento
- Icer/Mrtc/Fmos/Usttb
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Contato:
- Seydou Doumbia, MD
- Número de telefone: 22376461339
- E-mail: sdoumbi@icermail.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Idade maior ou igual a 6 meses a 99 anos.
- Residente de um dos locais de estudo por pelo menos 3 meses.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Concorda em permitir o armazenamento de amostras para pesquisas futuras.
Critérios de inclusão adicionais para o estudo transversal (estudo 1):
1. Sem planos de mudança antes da data final do estudo.
Critérios de inclusão adicionais para o estudo clínico (estudo 2):
- Tem febre (temperatura maior ou igual a 38 graus Celsius), ou teve antecedentes de febre por pelo menos 2 dias consecutivos no momento da triagem.
Um ou mais dos seguintes:
- Febre tifóide excluída e tem pelo menos 1 dos seguintes sintomas: dor no peito, dor de garganta, dor de cabeça, dor muscular, vômito e diarréia.
- Apresenta sangramento ou edema facial.
- Não responde a antimaláricos ou antibióticos após 2 dias de tratamento.
- Teve contato com um caso confirmado de FL nas últimas 3 semanas.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Critérios gerais de exclusão:
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, contraindique a participação neste estudo, incluindo condições que possam dificultar a adesão ou que possam colocar os participantes ou a equipe do estudo em maior risco.
- Gravidez.
Critérios de exclusão adicionais para o estudo clínico (estudo 2):
1. Sinais ou sintomas de outras condições associadas à febre além da FL, como infecção do trato urinário ou qualquer outra infecção que possa causar febre.
Diretrizes de co-inscrição: Os participantes podem ser co-inscritas em outros estudos; no entanto, a equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Clínica
Esta população de estudo consistirá em pacientes voluntários que visitam um de nossos centros clínicos com uma doença febril não diagnosticada.
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Coorte transversal
Esta população de estudo consistirá em pacientes voluntários que visitam um de nossos centros clínicos com uma doença febril não diagnosticada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a prevalência e
Prazo: Na hora do início dos estudos
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Determinar a prevalência e a incidência anual de soroconversão para infecção por LASV na população geral em torno de cada local de estudo na área endêmica de LASV no sul do Mali
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Na hora do início dos estudos
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Determinar a incidência de FL em pacientes febris atendidos em centros de saúde no sul do Mali
Prazo: Mais de 3 anos
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Determinar a incidência de FL em pacientes febris atendidos em centros de saúde no sul do Mali durante 3 anos.
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Mais de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar os parâmetros biológicos, clínicos e virológicos da infecção por LASV-Soromba em participantes do estudo com LF.
Prazo: Na hora do início dos estudos.
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Determinar os parâmetros biológicos, clínicos e virológicos da infecção por LASV-Soromba em participantes do estudo com LF.
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Na hora do início dos estudos.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Heinrich U Feldmann, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999919029
- 19-I-N029
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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