SOR-C13의 진행성 불응성 고형 종양 환자 치료

포함 기준:

• 상피 기원의 고형 종양 암의 조직학적 진단을 받은 피험자(전이성 상피 난소암, 췌장암 및 전립선암은 이러한 종양 유형이 TRPV6 과발현을 갖기 때문에 선호됨)
• 표준 치료 또는 완화 조치가 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 진행성 불응성 암이 있는 피험자. 이전 치료의 수 또는 유형에는 제한이 없습니다.
• 환자는 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1(RECIST1.1)에 정의된 대로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 가임 여성(최소 1년 동안 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임 상태가 아님) 및 남성은 연구 시작 전에 다음 기간 동안 적절한 피임(예: 호르몬, 차단 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 및 마지막 투여 후 30일 동안 연구 제제
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.
• 호중구 >= 1,500 /uL
• 혈소판 >= 100,000 /uL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(정상 상한)(총 빌리루빈 =< 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
• ALT(Alanine aminotransferase) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5 x ULN(간 전이가 지속되는 경우)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 방법에 의한 45mL/분
• 알부민 >= 3.0g/dL(>= 3.0g/L)
• 국제 표준화 비율(INR)(국제 표준화 비율) =< 1.4
• 환자는 시험의 요구 사항을 읽고 완전히 이해할 수 있어야 하며, 모든 시험 방문 및 평가를 기꺼이 준수하고, IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 주요 감염 및/또는 수술 절차에서 회복되어야 하며, 연구자의 의견으로는 프로토콜 치료를 방해하는 중대한 활성 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 약력학 상관 연구에 사용하기 위해 보관 조직 블록 또는 10개의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 슬라이드 파라핀을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 정맥 항생제를 필요로 하는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV) 또는 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 교육 등록 전 6개월 이내
• 연구 약물 또는 그 유사체 또는 제품의 구성 요소에 대한 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력
• 연구 약물을 시작하기 전 3주 이내에 전신 종양 제어에 특이적인 모든 치료; 또는 세포독성 제제를 매주 투여한 경우 2주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주 이내), 반감기 및 약력학적 효과가 4일 미만 지속되거나 독성 효과에서 회복되지 않는 표적 제제의 경우 5반감기 이내 연구 약물 치료 전 임의의 요법의
• 주요 수술 또는 심각한 외상에서 회복되지 않은 환자(즉, 이러한 문제에 대해 여전히 추가 의료가 필요함)

• 등록 전 지난 6개월 이내에 다음과 같은 심혈관 사건 또는 상태의 병력: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 뉴욕 심장 협회 클래스 >= II 만성 심부전, 저칼륨혈증, 심각한 부정맥

  • 교정된 QC(QTc) 간격 > 430msec 또는 스크리닝 시 QT 간격을 연장하는 약물 사용; 긴 QT 증후군의 가족력
  • 유의미한 부정맥은 실신 또는 심한 심계항진(심장 모니터링을 필요로 하는 심계항진), 또는 심실상성 빈맥(심방세동 또는 심방조동 포함) 또는 심실성 빈맥(심실세동 포함) 또는 심실외수(심실성 조기 탈분극)
• 피험자를 독성에 대한 용인할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태(들). 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 활동성 감염, 증상이 있는 폐 질환, 부적절한 폐 기능, 발작 장애 또는 정신 질환
• 하나 이상의 항고혈압 약물의 현재 사용
• 항고혈압제를 투여받는 환자의 경우: 스크리닝 시 수축기 혈압 < 120mmHg 및/또는 이완기 혈압 < 70mmHg
• 병력에 의해 결정된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS), 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 진단
• 등록 전 4주 이내 대수술
• 수유 또는 임신 여성
• 가임기 여성과 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성
• 현재 치료 중이거나 비스포스포네이트로 스크리닝한지 4주 이내의 치료
• 스크리닝 시 저칼슘혈증
• 스크리닝 전 6개월 이내의 급성 췌장염 병력
• 알려진 부갑상샘기능저하증, 가성부갑상샘기능저하증 또는 비타민 D 결핍, 또는 저알부민혈증, 고인산혈증, 저마그네슘혈증을 포함하여 저칼슘혈증과 관련된 것으로 알려진 기타 상태의 임상적 증거
• 현재 치료 또는 다음을 포함하여 혈청 칼슘 수치를 감소시키는 것으로 알려진 약물을 사용한 스크리닝 4주 이내의 치료: 비스포스포네이트, 항간질제, 시나칼셋, 마크로라이드 항생제(예: 에리스로마이신, 아지스로마이신), 고용량의 코르티코스테로이드(> 20mg/일의 프레드니손 또는 동등한), 또는 코르티코스테로이드의 IV 사용. 또한, 스크리닝 8주 이내에 코르티코스테로이드의 장기 사용(>= 4주 동안 지속 사용으로 정의)은 금지됩니다.
• 중추 신경계 또는 연수막 또는 림프관 암종증에 대한 증상이 있고 조절되지 않는 전이
• 2등급 이상의 말초신경병증
• 알려지지 않은 약물-약물 상호작용으로 인해 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 치료가 필요한 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 또는 C 바이러스(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산 [RNA] [정량적] 검출됨) 감염