進行性難治性固形腫瘍患者の治療におけるSOR-C13

包含基準:

• -上皮起源の固形腫瘍癌の組織学的診断を受けた被験者（これらの腫瘍タイプはTRPV6の過剰発現を有するため、転移性上皮卵巣、膵臓および前立腺癌が好ましい）
• -標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がない進行した難治性癌の被験者。 前治療の数や種類に制限はありません
• -固形腫瘍の反応評価基準1.1（RECIST1.1）で定義されているように、患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
• -出産の可能性のある女性（少なくとも1年間閉経後でないか、外科的に無菌ではない）および男性は、研究に参加する前に、治験への参加、および治験薬の最終投与から 30 日間
• -患者は0〜1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• 好中球 >= 1,500 /uL
• 血小板 >= 100,000 /uL
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN (正常の上限) (総ビリルビン =< 3.0 mg/dL でなければならないギルバート症候群の患者を除く)
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移が持続する場合
• -血清クレアチニン=<1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランス>= Cockcroft-Gault法による45 mL /分
• アルブミン >= 3.0 g/dL (>= 3.0 g/L)
• 国際正規化比率 (INR) (国際正規化比率) =< 1.4
• -患者は、試験の要件を読み、完全に理解できる必要があり、すべての試験訪問と評価に進んで準拠し、治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセント文書に喜んで署名できる必要があります
• -被験者は主要な感染症および/または外科的処置から回復している必要があり、研究者の意見では、プロトコル治療を妨げる重大な進行中の医学的疾患はありません
• -患者は、薬力学相関研究で使用するために、アーカイブ組織ブロックまたは10枚のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）スライドパラフィンを提供することに同意します

除外基準:

• -制御されていない併発疾患には、静脈内抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、または心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴が含まれますが、これらに限定されません研究登録前の6ヶ月以内
• -治験薬またはその類似体、または製品の成分に対する臨床的に重大なアレルギー反応の病歴
• -治験薬の開始前3週間以内の全身腫瘍制御に固有の治療;または、細胞傷害性薬剤が毎週投与された場合は 2 週間以内 (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間以内)、または半減期と薬力学的効果が 4 日未満しか持続しない標的薬剤の場合は 5 半減期以内、または毒性効果からの回復に失敗した場合治験薬治療前の治療の
• 大規模な外科的処置または重大な外傷から回復していない患者 (つまり、これらの問題に対して追加の医療ケアが必要な場合)

• -登録前の過去6か月以内の次の心血管イベントまたは状態のいずれかの履歴：心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血発作、ニューヨーク心臓協会クラス> = II慢性心不全、低カリウム血症、重大な不整脈

  • 補正 QC (QTc) 間隔 > 430 ミリ秒、またはスクリーニング時に QT 間隔を延長する薬剤の使用; QT延長症候群の家族歴
  • 重大な不整脈は、失神または重度の動悸（心臓モニタリングへの紹介を必要とする動悸）の症状、または上室性頻脈（心房細動または心房粗動を含む）または心室性頻拍（心室細動を含む）または心室異所性（心室性心房細動を含む）の心電図（ECG）所見として定義されます。早期脱分極)
• -被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす、臨床的に重要で制御されていない主要な病状。 これらには、活動性感染症、症候性肺疾患、不十分な肺機能、発作性障害、または精神疾患が含まれますが、これらに限定されません
• -複数の降圧薬の現在の使用
• -降圧薬を受けている患者の場合：スクリーニング時の収縮期血圧<1​​20 mm Hgおよび/または拡張期血圧<70 mm Hg
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または後天性免疫不全症候群（AIDS）、急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎感染の既知の診断、病歴によって決定される
• -登録前4週間以内の主要な外科的処置
• 授乳中または妊娠中の女性
• 出産の可能性のある女性および適切な避妊を使用していない男性
• -現在の治療またはビスフォスフォネートによるスクリーニングから4週間以内の治療
• スクリーニング時の低カルシウム血症
• -スクリーニング前の6か月以内の急性膵炎の病歴
• -既知の副甲状腺機能低下症、偽性副甲状腺機能低下症、またはビタミンD欠乏症、または低アルブミン血症、高リン血症、低マグネシウム血症を含む低カルシウム血症に関連することが知られている他の状態の臨床的証拠
• -血清カルシウムレベルを低下させることが知られている薬物による現在の治療またはスクリーニングから4週間以内の治療には、以下が含まれます：ビスフォスフォネート、抗てんかん薬、シナカルセット、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、アジスロマイシンなど）、大量のコルチコステロイド（> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等）、またはコルチコステロイドの IV 使用。 さらに、スクリーニング後 8 週間以内のコルチコステロイドの長期使用 (4 週間以上の継続使用と定義) は禁止されています。
• 中枢神経系または軟髄膜またはリンパ管の癌腫症への症候性および制御不能な転移
• グレード2以上の末梢神経障害
• -未知の薬物間相互作用のために高活性抗レトロウイルス療法（HAART）治療を必要とするヒト免疫不全ウイルス、または既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性またはCウイルス（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸） 【RNA】【定量的】が検出される）感染症