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질 커프 근접 치료 분할 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Kara Romano, MD

초기 단계 자궁내막암에서 보조 질 근접 치료를 위한 두 가지 표준 선량 분할 요법의 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 성기능 장애에 대한 자궁내막암의 두 가지 다른 치료 표준 치료법의 효과를 확인하는 것입니다. 이 연구에서는 두 가지 치료 표준 치료를 비교합니다. HDR(고선량 방사선) 질 근접 치료 7Gy의 3분할 요법과 초기 자궁내막암에 대한 HDR 질 근접 요법 4Gy의 6분할 요법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 5mm로 처방된 3분할의 HDR 질 근접 치료 7Gy에 무작위 배정됩니다. 수술 후 4-12주에 전달된 방사선 또는 원통 표면에 처방된 HDR 질 근접 치료 4Gy 6분할. 환자는 원하는 경우 무작위 배정을 거부하고 대체 치료 ARM으로 전환하도록 요청할 수 있습니다.

방사선은 수술 후 4-12주에 배달되었습니다. 모든 Arm의 참가자는 치료 후(치유 촉진을 위해) 사용할 표준 질 확장기를 받게 됩니다. 3개월, 1년, 2년 후 사후 평가가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

258

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • 부수사관:
          • Sally Cheston, MD
        • 수석 연구원:
          • Sarah McAvoy, MD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • 부수사관:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • 연락하다:
    • New York
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 연구자가 판단한 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
  • 수술은 림프절 절제를 포함하거나 포함하지 않는 전체 복부 또는 복강경 자궁 절제술 및 양측 난관 난소 절제술(TH-BSO)로 구성되었습니다.
  • 피험자는 모든 하위 유형을 포함하여 병리학적으로 입증된(조직학적) 자궁내막양 암이 FIGO I-II기(등급 1-3)여야 합니다. 장액성, 투명 세포 및 암육종 조직학적 병리가 허용됩니다.
  • 피험자는 수술 후 측정 가능한 질병이 없어야 합니다.
  • 0-2의 ECOG 성능 상태
  • 연령 ≥ 18세
  • 피험자는 기대 수명이 12개월 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 더 진행된 병기(FIGO 병기 III-IV) 또는 보조적인 외부 빔 방사선 요법 또는 화학요법이 지시되는 질환
  • 이전 골반 방사선 요법의 병력이 있거나 추가 골반 방사선 요법이 계획된 환자
  • 연구 시작일로부터 4주 이상 이전에 투여된 약제의 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자

  • 피험자가 화학 요법을 받고 있지 않는 한 수술과 연구에서 방사선 요법의 시작 사이에 > 14주가 필요한 피험자. 화학 요법을 받는 피험자는 수술 후 6개월 이내에 방사선 요법을 시작할 수 있습니다.

    * 이 기준을 충족하지 못하는 과목도 여전히 자격이 있을 수 있습니다. UVA Coordinating Center 및 전체 연구 PI는 각 사례를 검토하고 승인 결정을 현장에 알립니다.

  • 시험약제를 투여받고 있거나 시험일 전 30일 이내에 시험약제를 투여받은 피험자
  • 피험자는 연구 관련 절차에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없습니다.
  • 임산부 및 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 피험자는 죄수
  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애.
  • 6개월 이내 원발성 뇌종양, 표준 약물 치료로 조절되지 않는 발작, 뇌전이 등의 중추신경계 질환에 대한 신체검사 소견이 있거나 뇌혈관 사고(뇌졸중), 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력이 있는 자 연구 항목의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ARM A: 7Gy의 3가지 치료
A군: 21gy의 총 선량에 대해 7Gy의 3가지 치료(분할)에서 HDR 질 근접 치료에 허용된 무작위 배정
방사능: HDR 질 근접 치료
HDR 질 근접 치료 7Gy 3분할 또는 HDR 질 근접 치료 4Gy 6분할
활성 비교기: 팔 B: 4Gy의 6 처리
팔 B: 총 24gy 동안 4Gy의 HDR 질 근접 치료 6회 치료(분할)에 대해 허용된 무작위 배정
방사능: HDR 질 근접 치료
HDR 질 근접 치료 7Gy 3분할 또는 HDR 질 근접 치료 4Gy 6분할
활성 비교기: ARM AB: 4Gy의 6가지 치료
Arm AB: 처음에 ARM A로 무작위 지정되었지만 HDR 질 근접 치료의 ARM B 치료로 전환하고자 함 총 24gy 동안 4Gy의 6가지 치료(분할)
방사능: HDR 질 근접 치료
HDR 질 근접 치료 7Gy 3분할 또는 HDR 질 근접 치료 4Gy 6분할
활성 비교기: ARM BA: 7Gy 3회 치료
처음에 ARM B에 무작위 배정되었지만 총 21gy 선량에 대해 7Gy의 3가지 치료(분할)에서 HDR 질 근접 치료의 ARM A로 전환하고자 했습니다.
방사능: HDR 질 근접 치료
HDR 질 근접 치료 7Gy 3분할 또는 HDR 질 근접 치료 4Gy 6분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 일년
FSFI를 사용하여 치료 완료 후 1년에 보고된 환자의 성기능 장애를 비교합니다.
일년
선호 옵션 무작위 설계(PORD)
기간: 일년
초기 단계 자궁내막암에 대해 Arm B 또는 Arm A에서 HDR 질 근접 치료를 받는 비교 효과를 평가합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 길이 측정
기간: 일년
질 확장기를 사용하여 치료 종료 1년 후 환자 질 측정 비교
일년
질 길이 측정
기간: 2 년
질 확장기를 사용하여 치료 완료 2년 후 환자 질 측정 비교
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kara Romano, MD

수사관

  • 수석 연구원: Kara Romano, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21063

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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