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Brachytherapie-Fraktionierungsstudie mit Vaginalmanschette

17. April 2026 aktualisiert von: Kara Romano, MD

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit zwei Standarddosis-Fraktionierungsschemata für die adjuvante vaginale Brachytherapie bei Endometriumkarzinom im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Standardbehandlungen von Endometriumkarzinomen auf die sexuelle Dysfunktion zu sehen. In dieser Studie werden zwei Standardbehandlungen verglichen: Vaginale HDR-Brachytherapie (Hochdosisbestrahlung) 3 Fraktionen von 7 Gy mit HDR-Vaginalbrachytherapie 6 Fraktionen von 4 Gy für Endometriumkarzinom im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientinnen werden randomisiert einer vaginalen HDR-Brachytherapie mit 7 Gy in 3 Fraktionen zugeteilt, die bei 5 mm verschrieben wurden. Bestrahlung 4–12 Wochen nach der Operation ODER HDR-Vaginalbrachytherapie 4 Gy in 6 Fraktionen, die an der Zylinderoberfläche verschrieben wurden. Patienten haben die Möglichkeit, ihre Randomisierung abzulehnen und auf die ARM mit alternativer Behandlung umzustellen, wenn sie dies bevorzugen.

Bestrahlung 4–12 Wochen nach der Operation. Die Teilnehmerinnen aller Arme erhalten einen Standard-Vaginaldilatator zur Verwendung nach der Behandlung (zur Förderung der Heilung). Es werden Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Unterermittler:
          • Sally Cheston, MD
        • Hauptermittler:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Unterermittler:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • Suny Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das vom Prüfarzt beurteilte Studienprotokoll einzuhalten.
  • Die Operation bestand aus totaler abdominaler oder laparoskopischer Hysterektomie und bilateraler Salpingo-Oophorektomie (TH-BSO) mit oder ohne Lymphknotendissektion.
  • Das Subjekt muss einen pathologisch nachgewiesenen (histologischen) Endometrioidkrebs im FIGO-Stadium I-II (Grad 1-3) haben, einschließlich aller Subtypen. Seröse, klarzellige und histologische Pathologien des Karzinosarkoms sind zulässig.
  • Die Probanden dürfen nach der Operation keine messbare Krankheit haben.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Das Subjekt muss eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten haben

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit im fortgeschritteneren Stadium (FIGO-Stadium III-IV) oder Krankheit, für die eine adjuvante externe Strahlentherapie oder Chemotherapie indiziert ist
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Becken-Bestrahlungstherapie oder wenn eine zusätzliche Becken-Bestrahlungstherapie geplant ist
  • Probanden, die sich nicht von den Nebenwirkungen von Wirkstoffen erholt haben, die mehr als 4 Wochen vor dem Studienbeginn verabreicht wurden

  • Probanden, die > 14 Wochen zwischen Operation und Beginn der Strahlentherapie in der Studie benötigen, es sei denn, der Proband erhält eine Chemotherapie. Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, kann innerhalb von 6 Monaten nach der Operation mit einer Strahlentherapie begonnen werden.

    * Probanden, die diese Kriterien nicht erfüllen, können dennoch förderfähig sein. Das UVA-Koordinierungszentrum und der PI der Gesamtstudie prüfen jeden Fall und informieren das Zentrum über die Genehmigungsentscheidung.

  • Probanden, die Prüfsubstanzen erhalten oder innerhalb der 30 Tage vor dem Studienbeginn Prüfsubstanzen hatten
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, an einem studienbezogenen Verfahren teilzunehmen
  • Schwangere und stillende Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Subjekt ist ein Gefangener
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokolltherapie zu erhalten.
  • - Probanden mit einer Vorgeschichte von Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich primärem Hirntumor, Anfällen, die nicht mit medizinischer Standardtherapie kontrolliert werden, irgendwelchen Hirnmetastasen oder Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen (Schlaganfall), transitorischer ischämischer Attacke oder Subarachnoidalblutung innerhalb von sechs Monaten des Studieneinstiegs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ARM A: 3 Behandlungen mit 7 Gy
Arm A: Akzeptierte Randomisierung zur vaginalen HDR-Brachytherapie in 3 Behandlungen (Fraktionen) von 7 Gy für eine Gesamtdosis von 21 Gy
Strahlung: Vaginale HDR-Brachytherapie
HDR vaginale Brachytherapie 7 Gy in 3 Fraktionen oder HDR vaginale Brachytherapie 4 Gy in 6 Fraktionen
Aktiver Komparator: ARM B: 6 Behandlungen mit 4 Gy
Arm B: akzeptierte Randomisierung auf vaginale HDR-Brachytherapie 6 Behandlungen (Fraktionen) von 4 Gy für eine Gesamtdosis von 24 Gy
Strahlung: Vaginale HDR-Brachytherapie
HDR vaginale Brachytherapie 7 Gy in 3 Fraktionen oder HDR vaginale Brachytherapie 4 Gy in 6 Fraktionen
Aktiver Komparator: ARM AB: 6 Behandlungen mit 4Gy
Arm AB: anfänglich randomisiert zu ARM A, wollte aber zu ARM B wechseln Behandlung der vaginalen HDR-Brachytherapie 6 Behandlungen (Fraktionen) von 4 Gy für eine Gesamtdosis von 24 Gy
Strahlung: Vaginale HDR-Brachytherapie
HDR vaginale Brachytherapie 7 Gy in 3 Fraktionen oder HDR vaginale Brachytherapie 4 Gy in 6 Fraktionen
Aktiver Komparator: ARM BA: 3 Behandlungen mit 7Gy
ursprünglich zu ARM B randomisiert, wollte aber zu ARM A der vaginalen HDR-Brachytherapie in 3 Behandlungen (Fraktionen) von 7 Gy für eine Gesamtdosis von 21 Gy wechseln
Strahlung: Vaginale HDR-Brachytherapie
HDR vaginale Brachytherapie 7 Gy in 3 Fraktionen oder HDR vaginale Brachytherapie 4 Gy in 6 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weiblicher Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleichen Sie unter Verwendung des FSFI die von Patienten gemeldete sexuelle Dysfunktion 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung
1 Jahr
Präferenzoption Randomisiertes Design (PORD)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit der vaginalen HDR-Brachytherapie an Arm B oder Arm A bei Endometriumkarzinom im Frühstadium.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Längenmessung
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie einen Vaginaldilatator, um die vaginale Messung der Patientin 1 Jahr nach Abschluss der Behandlung zu vergleichen
1 Jahr
Vaginale Längenmessung
Zeitfenster: Zwei Jahre
Verwenden Sie einen Vaginaldilatator, um die vaginale Messung der Patientin 2 Jahre nach Abschluss der Behandlung zu vergleichen
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kara Romano, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Romano, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21063

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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