阴道套囊近距离放疗分割研究
2026年4月17日 更新者：Kara Romano, MD
两种标准剂量分割方案用于早期子宫内膜癌辅助阴道近距离放射治疗的随机 III 期试验
本研究的目的是观察两种不同的子宫内膜癌护理标准对性功能障碍的影响。
这项研究将比较两种标准的护理治疗：HDR（高剂量辐射）阴道近距离放射治疗 7 Gy 的 3 次和 HDR 阴道近距离放射治疗 6 次 4Gy 的早期子宫内膜癌。
研究概览
详细说明
患者随机接受 HDR 阴道近距离放射治疗，剂量为 7 Gy，分 3 次，剂量为 5mm。 手术后 4-12 周进行放射治疗或 HDR 阴道近距离放射治疗 4Gy，分 6 次在圆柱体表面进行。 如果他们愿意，患者可以选择拒绝他们的随机化并切换到替代治疗 ARM。
手术后 4-12 周进行放疗。 所有 Arms 的参与者都将接受标准的阴道扩张器，以便在治疗后使用（以促进愈合）。 进行 3 个月、1 年和 2 年的随访评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
258
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Wood
- 电话号码：434-243-0008
- 邮箱：UVARADONCClinicalTrials@uvahealth.org
学习地点
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Medical Center (UMMC)
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副研究员：
- Sally Cheston, MD
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首席研究员：
- Sarah McAvoy, MD
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副研究员：
- Elizabeth Nichols, MD
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副研究员：
- Jack J Hong, MD, FACRO
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接触：
- Caitlin Eggleston
- 电话号码：410-328-7586
- 邮箱：caitlineggleston@umm.edu
-
-
New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical University
-
接触：
- Erin Bingham
- 电话号码：315-464-3603
- 邮箱：BinghamE@upstate.edu
-
接触：
- Lindsay Noah-Vermillion
- 邮箱：noahverl@upstate.edu
-
首席研究员：
- Brittany Simone, DO
-
-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- 招聘中
- University of Virginia
-
接触：
- Kara Romano, MD
- 邮箱：KED7C@uvahealth.org
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首席研究员：
- Kara Romano, MD
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副研究员：
- Timothy Showalter, MD
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副研究员：
- Leigh Cantrell, MD, MSPH
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接触：
- Song Wood
- 邮箱：UVARADONCClinicalTrials@uvahealth.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的判断，愿意并有能力提供书面知情同意并遵守研究方案。
- 手术包括全腹部或腹腔镜子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术 (TH-BSO)，伴或不伴淋巴结清扫术。
- 受试者必须患有经病理证实（组织学）的 FIGO I-II 期（1-3 级）子宫内膜样癌，包括所有亚型。 浆液性、透明细胞和癌肉瘤组织学病理学是允许的。
- 受试者在手术后必须没有可测量的疾病。
- ECOG 性能状态 0-2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 受试者的预期寿命必须≥ 12 个月
排除标准：
- 更晚期的疾病（FIGO III-IV 期）或需要辅助外照射放疗或化疗的疾病
- 既往有盆腔放疗史或计划进行额外盆腔放疗的患者
- 在研究日期前超过 4 周服用药物的副作用尚未恢复的受试者
在研究中手术和开始放射治疗之间需要 > 14 周的受试者，除非受试者正在接受化疗。 接受化疗的受试者可能在手术后 6 个月内开始放疗。
* 不符合此标准的受试者可能仍然符合条件。 UVA 协调中心和总体研究 PI 将审查每个案例并将批准决定通知研究中心。
- 在研究日期前 30 天内正在接受任何研究药物或已经使用任何研究药物的受试者
- 受试者不能或不愿参加与研究相关的程序
- 孕妇和哺乳期妇女被排除在本研究之外
- 对象是囚犯
- 研究者认为严重的不受控制的医学障碍会损害受试者接受方案治疗的能力。
- 在六个月内有中枢神经系统疾病体检证据的受试者，包括原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作、任何脑转移或脑血管意外（中风）、短暂性脑缺血发作或蛛网膜下腔出血的病史研究条目
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ARM A：7Gy 3 次治疗
A 组：接受随机分配至 HDR 阴道近距离放射治疗，分 3 次治疗（分次）7Gy，总剂量 21gy
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HDR 阴道近距离放射治疗 7 Gy，分 3 次或 HDR 阴道近距离放射治疗 4 Gy，分 6 次
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有源比较器：ARM B：6次治疗4Gy
B 组：接受随机分配至 HDR 阴道近距离放射治疗 6 次治疗（分次）4Gy，总剂量 24gy
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HDR 阴道近距离放射治疗 7 Gy，分 3 次或 HDR 阴道近距离放射治疗 4 Gy，分 6 次
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有源比较器：ARM AB：6次治疗4Gy
AB 组：最初随机分配到 A 组，但想转为 B 组 HDR 阴道近距离放射治疗 6 次治疗（分次）4Gy，总剂量 24gy
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HDR 阴道近距离放射治疗 7 Gy，分 3 次或 HDR 阴道近距离放射治疗 4 Gy，分 6 次
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有源比较器：ARM BA：7Gy 3 次治疗
最初随机分配到 ARM B，但想切换到 ARM A 的 HDR 阴道近距离放射治疗，分 3 次治疗（分次）7Gy，总剂量 21gy
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HDR 阴道近距离放射治疗 7 Gy，分 3 次或 HDR 阴道近距离放射治疗 4 Gy，分 6 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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女性性功能指数 (FSFI)
大体时间：1年
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使用 FSFI，比较患者在完成治疗后 1 年报告的性功能障碍
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1年
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偏好选项随机设计 (PORD)
大体时间：1年
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评估 B 组或 A 组接受 HDR 阴道近距离放射治疗治疗早期子宫内膜癌的比较效果。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道长度测量
大体时间：1年
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使用阴道扩张器比较患者完成治疗后 1 年的阴道测量值
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1年
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阴道长度测量
大体时间：2年
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使用阴道扩张器比较患者完成治疗后 2 年的阴道测量值
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kara Romano, MD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2028年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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