Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фракционирования вагинальной манжеты при брахитерапии

17 апреля 2026 г. обновлено: Kara Romano, MD

Рандомизированное исследование фазы III двух режимов фракционирования стандартных доз для адъювантной вагинальной брахитерапии при раке эндометрия на ранней стадии

Целью данного исследования является изучение влияния двух различных стандартных методов лечения рака эндометрия на сексуальную дисфункцию. В этом исследовании будут сравниваться два стандартных метода лечения: вагинальная брахитерапия HDR (высокая доза облучения) 3 фракции по 7 Гр и вагинальная брахитерапия HDR 6 фракций 4 Гр при раке эндометрия на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентки рандомизированы для вагинальной брахитерапии HDR 7 Гр в 3 фракции, назначенной по 5 мм. Лучевая терапия через 4–12 недель после операции ИЛИ Вагинальная брахитерапия HDR 4 Гр в 6 фракциях, предписанная на поверхности цилиндра. У пациентов есть возможность запросить отказ от рандомизации и перейти на альтернативное лечение ARM, если они предпочитают.

Лучевую терапию проводят через 4-12 недель после операции. Участники all Arms получат стандартный вагинальный расширитель для использования после лечения (для ускорения заживления). Проводятся последующие оценки через 3 месяца, 1 год и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

258

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Младший исследователь:
          • Sally Cheston, MD
        • Главный следователь:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Младший исследователь:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Контакт:
          • Caitlin Eggleston
          • Номер телефона: 410-328-7586
          • Электронная почта: caitlineggleston@umm.edu
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • SUNY Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Erin Bingham
          • Номер телефона: 315-464-3603
          • Электронная почта: BinghamE@upstate.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kara Romano, MD
        • Младший исследователь:
          • Timothy Showalter, MD
        • Младший исследователь:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования по оценке исследователя.
  • Хирургическое вмешательство состояло из тотальной абдоминальной или лапароскопической гистерэктомии и двусторонней сальпингоовариэктомии (TH-BSO) с диссекцией лимфатических узлов или без нее.
  • Субъект должен иметь патологически подтвержденный (гистологически) эндометриоидный рак стадии I-II (1-3 степени) FIGO, включая все подтипы. Допускаются серозные, светлоклеточные и карциносаркомные гистологические патологии.
  • Субъекты не должны иметь поддающихся измерению заболеваний после операции.
  • Статус производительности ECOG 0-2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта должна быть ≥ 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Заболевание более поздней стадии (стадия III-IV по FIGO) или заболевание, при котором показана адъювантная дистанционная лучевая терапия или химиотерапия.
  • Пациенты с предшествующей лучевой терапией таза в анамнезе или если планируется дополнительная лучевая терапия таза
  • Субъекты, которые не оправились от побочных эффектов агентов, введенных более чем за 4 недели до даты начала исследования.

  • Субъекты, которым требуется> 14 недель между операцией и началом лучевой терапии в исследовании, если субъект не получает химиотерапию. Субъектам, получающим химиотерапию, может быть назначена лучевая терапия в течение 6 месяцев после операции.

    * Субъекты, которые не соответствуют этим критериям, могут по-прежнему иметь право на участие. Координационный центр UVA и PI общего исследования рассмотрят каждый случай и проинформируют сайт о решении об утверждении.

  • Субъекты, которые получают какие-либо исследуемые агенты или принимали любой исследуемый агент в течение 30 дней до даты начала исследования.
  • Субъект не может или не желает участвовать в процедуре, связанной с исследованием
  • Беременные и кормящие женщины исключены из этого исследования.
  • Субъект является заключенным
  • Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство, которое, по мнению Исследователя, ухудшит способность субъекта получать протокольную терапию.
  • Субъекты, имеющие в анамнезе доказательства заболевания центральной нервной системы, включая первичную опухоль головного мозга, судороги, не контролируемые стандартной медикаментозной терапией, любые метастазы в головной мозг или инсульт в анамнезе, транзиторную ишемическую атаку или субарахноидальное кровоизлияние в течение шести месяцев. поступления на учебу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM A: 3 процедуры по 7 Гр
Группа A: принята рандомизация для вагинальной брахитерапии HDR в 3 процедурах (фракциях) по 7 Гр для общей дозы 21 Гр.
Радиация: Вагинальная брахитерапия HDR
Вагинальная брахитерапия HDR 7 Гр в 3 фракциях или вагинальная брахитерапия HDR 4 Гр в 6 фракциях
Активный компаратор: ARM B: 6 сеансов лечения в дозе 4 Гр
Группа B: принята рандомизация для вагинальной брахитерапии HDR 6 процедур (фракций) по 4 Гр, всего 24 Гр
Радиация: Вагинальная брахитерапия HDR
Вагинальная брахитерапия HDR 7 Гр в 3 фракциях или вагинальная брахитерапия HDR 4 Гр в 6 фракциях
Активный компаратор: ARM AB: 6 процедур в дозе 4 Гр
Группа AB: первоначально была рандомизирована в группу ARM A, но хотела перейти на ARM B лечение вагинальной брахитерапии HDR 6 процедур (фракций) по 4 Гр, всего 24 Гр
Радиация: Вагинальная брахитерапия HDR
Вагинальная брахитерапия HDR 7 Гр в 3 фракциях или вагинальная брахитерапия HDR 4 Гр в 6 фракциях
Активный компаратор: ARM BA: 3 процедуры по 7 Гр
первоначально был рандомизирован на ARM B, но хотел перейти на ARM A вагинальной брахитерапии HDR в 3 процедурах (фракциях) по 7 Гр для общей дозы 21 Гр
Радиация: Вагинальная брахитерапия HDR
Вагинальная брахитерапия HDR 7 Гр в 3 фракциях или вагинальная брахитерапия HDR 4 Гр в 6 фракциях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 1 год
Используя FSFI, сравните сообщения пациентов о сексуальной дисфункции через 1 год после завершения лечения.
1 год
Предпочтительный вариант рандомизированного дизайна (PORD)
Временное ограничение: 1 год
Оценка сравнительной эффективности вагинальной брахитерапии HDR в группе B или группе A при раке эндометрия на ранней стадии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение длины влагалища
Временное ограничение: 1 год
Используя вагинальный расширитель, сравните показатели влагалища пациентки через 1 год после завершения лечения.
1 год
Измерение длины влагалища
Временное ограничение: 2 года
Используя вагинальный расширитель, сравните показатели влагалища пациентки через 2 года после завершения лечения.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kara Romano, MD

Следователи

  • Главный следователь: Kara Romano, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21063

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться