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Estudio de fraccionamiento de braquiterapia del manguito vaginal

17 de abril de 2026 actualizado por: Kara Romano, MD

Un ensayo aleatorizado de fase III de dos regímenes de fraccionamiento de dosis estándar para la braquiterapia vaginal adyuvante en el cáncer de endometrio en estadio temprano

El propósito de este estudio es ver los efectos de dos tratamientos estándar diferentes para el cáncer de endometrio en la disfunción sexual. Este estudio comparará dos tratamientos de atención estándar: braquiterapia vaginal HDR (radiación de alta dosis) 3 fracciones de 7 Gy con braquiterapia vaginal HDR 6 fracciones de 4 Gy para el cáncer de endometrio en estadio temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes son aleatorizados para braquiterapia vaginal HDR 7 Gy en 3 fracciones prescritas a 5 mm. Radiación administrada de 4 a 12 semanas después de la cirugía O braquiterapia vaginal HDR 4Gy en 6 fracciones prescritas en la superficie del cilindro. Los pacientes tienen la opción de solicitar rechazar su aleatorización y cambiar al ARM de tratamiento alternativo si lo prefieren.

Radiación administrada de 4 a 12 semanas después de la cirugía. Las participantes en todos los brazos recibirán un dilatador vaginal estándar para usar después del tratamiento (para promover la cicatrización). Se realizan evaluaciones de seguimiento a los 3 meses, 1 año y 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

258

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Sub-Investigador:
          • Sally Cheston, MD
        • Investigador principal:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Contacto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kara Romano, MD
        • Sub-Investigador:
          • Timothy Showalter, MD
        • Sub-Investigador:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y para cumplir con el protocolo del estudio según lo juzgue el investigador.
  • La cirugía consistió en Histerectomía Abdominal Total o Laparoscópica y Salpingo Ooforectomía Bilateral (TH-BSO) con o sin disección de ganglios linfáticos.
  • El sujeto debe tener cáncer endometrioide (histológico) en estadio I-II (grado 1-3) de la FIGO, incluidos todos los subtipos. Se permiten patologías histológicas serosas, de células claras y carcinosarcoma.
  • Los sujetos no deben tener ninguna enfermedad medible después de la cirugía.
  • Estado de rendimiento ECOG de 0-2
  • Edad ≥ 18 años
  • El sujeto debe tener una esperanza de vida ≥ 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de estadio más avanzado (FIGO estadio III-IV) o enfermedad para la cual está indicada radioterapia de haz externo adyuvante o quimioterapia
  • Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica previa o si se planea radioterapia pélvica adicional
  • Sujetos que no se han recuperado de los efectos secundarios de los agentes administrados más de 4 semanas antes de la fecha del estudio

  • Sujetos que requieren > 14 semanas entre la cirugía y el inicio de la radioterapia en el estudio, a menos que el sujeto esté recibiendo quimioterapia. Los sujetos que reciben quimioterapia pueden recibir radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.

    * Los sujetos que no cumplan con este criterio aún pueden ser elegibles. El Centro de Coordinación de UVA y el PI del Estudio General revisarán cada caso e informarán al sitio sobre la decisión de aprobación.

  • Sujetos que están recibiendo algún agente en investigación o han tenido algún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha del estudio
  • El sujeto no puede o no quiere participar en un procedimiento relacionado con el estudio
  • Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de este estudio.
  • El sujeto es un prisionero
  • Un trastorno médico grave no controlado que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para recibir la terapia del protocolo.
  • Sujetos con antecedentes de evidencia en el examen físico de enfermedad del sistema nervioso central, incluido un tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con la terapia médica estándar, cualquier metástasis cerebral o antecedentes de accidente cerebrovascular (ictus), ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea dentro de los seis meses. de ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BRAZO A: 3 tratamientos de 7Gy
Brazo A: aleatorización aceptada para braquiterapia vaginal HDR en 3 tratamientos (fracciones) de 7Gy para una dosis total de 21gy
Radiación: Braquiterapia vaginal HDR
Braquiterapia vaginal HDR 7 Gy en 3 fracciones o braquiterapia vaginal HDR 4 Gy en 6 fracciones
Comparador activo: BRAZO B: 6 tratamientos de 4Gy
Brazo B: aleatorización aceptada para braquiterapia vaginal HDR 6 tratamientos (fracciones) de 4Gy para un total de 24gy
Radiación: Braquiterapia vaginal HDR
Braquiterapia vaginal HDR 7 Gy en 3 fracciones o braquiterapia vaginal HDR 4 Gy en 6 fracciones
Comparador activo: ARM AB: 6 tratamientos de 4Gy
Brazo AB: inicialmente aleatorizado al ARM A pero quería cambiar al ARM B tratamiento de braquiterapia vaginal HDR 6 tratamientos (fracciones) de 4Gy para una dosis total de 24gy
Radiación: Braquiterapia vaginal HDR
Braquiterapia vaginal HDR 7 Gy en 3 fracciones o braquiterapia vaginal HDR 4 Gy en 6 fracciones
Comparador activo: ARM BA: 3 tratamientos de 7Gy
inicialmente aleatorizado a ARM B pero quería cambiar a ARM A de braquiterapia vaginal HDR en 3 tratamientos (fracciones) de 7 Gy para una dosis total de 21 gy
Radiación: Braquiterapia vaginal HDR
Braquiterapia vaginal HDR 7 Gy en 3 fracciones o braquiterapia vaginal HDR 4 Gy en 6 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 1 año
Usando el FSFI, compare la disfunción sexual informada por el paciente 1 año después de completar el tratamiento
1 año
Preferencia Opción Diseño aleatorio (PORD)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la eficacia comparativa de recibir braquiterapia vaginal HDR en el brazo B o el brazo A para el cáncer de endometrio en estadio temprano.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la longitud vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
Usar dilatador vaginal comparar la medida vaginal del paciente 1 año después de completar el tratamiento
1 año
Medición de la longitud vaginal
Periodo de tiempo: 2 años
Usar dilatador vaginal comparar la medida vaginal del paciente 2 años después de completar el tratamiento
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kara Romano, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Kara Romano, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21063

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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