Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie frakční brachyterapie vaginální manžety

19. ledna 2023 aktualizováno: Kara Romano, MD

Randomizovaná studie fáze III dvou standardních režimů frakcionace dávek pro adjuvantní vaginální brachyterapii u časného stadia rakoviny endometria

Účelem této studie je vidět účinky dvou různých standardních léčebných postupů léčby rakoviny endometria na sexuální dysfunkci. Tato studie porovná dvě standardní léčebné postupy: HDR (vysoká dávka záření) vaginální brachyterapie 3 frakce 7 Gy k HDR vaginální brachyterapii 6 frakcí 4 Gy pro rané stadium karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientky jsou randomizovány k HDR vaginální brachyterapii 7 Gy ve 3 frakcích předepsaných na 5 mm. Záření dodávané 4-12 týdnů po operaci NEBO HDR vaginální brachyterapie 4Gy v 6 frakcích předepsaných na povrchu cylindru. Pacienti mají možnost požádat o odmítnutí randomizace a přejít na alternativní léčbu ARM, pokud chtějí.

Radiace dodaná 4-12 týdnů po operaci. Účastníci ve všech pažích obdrží standardní vaginální dilatátor k použití po léčbě (na podporu hojení). Provádějí se 3 měsíční, 1 roční a 2 roky následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

258

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sally Cheston, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kara Romano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Timothy Showalter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Operace sestávala z totální abdominální nebo laparoskopické hysterektomie a bilaterální salpingo ooforektomie (TH-BSO) s nebo bez disekce lymfatických uzlin.
  • Subjekt musí mít patologicky prokázaný (histologický) karcinom endometrioidu, včetně všech podtypů, FIGO stadium I-II (stupeň 1-3). Histologické patologické stavy seróz, jasných buněk a karcinosarkomu jsou povoleny.
  • Subjekty nesmí mít po operaci žádné měřitelné onemocnění.
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt musí mít očekávanou délku života ≥ 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění v pokročilejším stádiu (FIGO stadium III-IV) nebo onemocnění, u kterého je indikována adjuvantní terapie zevním ozařováním nebo chemoterapie
  • Pacienti s anamnézou předchozí radiační terapie pánve nebo pokud je plánována další radiační terapie pánve
  • Subjekty, které se nezotavily z vedlejších účinků látek podaných více než 4 týdny před datem zahájení studie

  • Subjekty, které vyžadují > 14 týdnů mezi operací a zahájením radiační terapie ve studii, pokud subjekt nedostává chemoterapii. Subjekty, které dostávají chemoterapii, mohou mít radiační terapii zahájenou do 6 měsíců po operaci.

    * Subjekty, které nesplňují tato kritéria, mohou být stále způsobilé. Koordinační centrum UVA a PI pro celkovou studii posoudí každý případ a informují místo o rozhodnutí o schválení.

  • Subjekty, které dostávají jakékoli vyšetřovací látky nebo které měly nějakou vyšetřovací látku během 30 dnů před datem zahájení studie
  • Subjekt se nemůže nebo nechce zúčastnit procedury související se studií
  • Těhotné a kojící ženy jsou z této studie vyloučeny
  • Subjekt je vězeň
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha, která by podle názoru zkoušejícího narušila schopnost subjektu přijímat protokolární terapii.
  • Subjekty s anamnézou důkazů při fyzikálním vyšetření onemocnění centrálního nervového systému včetně primárního mozkového nádoru, záchvatů nekontrolovaných standardní lékařskou terapií, jakýchkoli mozkových metastáz nebo cerebrovaskulární příhody (mrtvice), přechodného ischemického záchvatu nebo subarachnoidálního krvácení během šesti měsíců vstupu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM A: 3 ošetření 7Gy
Rameno A: přijatá randomizace k HDR vaginální brachyterapii ve 3 ošetřeních (frakcích) 7 Gy v celkové dávce 21gy
Záření: HDR vaginální brachyterapie
HDR vaginální brachyterapie 7 Gy ve 3 frakcích nebo HDR vaginální brachyterapie 4 Gy v 6 frakcích
Aktivní komparátor: ARM B: 6 ošetření 4Gy
Rameno B: přijatá randomizace k HDR vaginální brachyterapii 6 ošetření (frakcí) 4Gy pro celkovou dávku 24gy
Záření: HDR vaginální brachyterapie
HDR vaginální brachyterapie 7 Gy ve 3 frakcích nebo HDR vaginální brachyterapie 4 Gy v 6 frakcích
Aktivní komparátor: ARM AB: 6 ošetření 4Gy
Rameno AB: původně randomizováno do ARM A, ale chtělo přejít na léčbu ARM B vaginální brachyterapie HDR 6 ošetření (frakcí) 4Gy pro celkovou dávku 24gy
Záření: HDR vaginální brachyterapie
HDR vaginální brachyterapie 7 Gy ve 3 frakcích nebo HDR vaginální brachyterapie 4 Gy v 6 frakcích
Aktivní komparátor: ARM BA: 3 ošetření 7Gy
původně randomizováno do ARM B, ale chtělo přejít na ARM A HDR vaginální brachyterapie ve 3 ošetřeních (frakcích) 7 Gy v celkové dávce 21gy
Záření: HDR vaginální brachyterapie
HDR vaginální brachyterapie 7 Gy ve 3 frakcích nebo HDR vaginální brachyterapie 4 Gy v 6 frakcích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 1 rok
Pomocí FSFI porovnejte sexuální dysfunkci hlášenou pacientem 1 rok po dokončení léčby
1 rok
Preference Option Randomized Design (PORD)
Časové okno: 1 rok
Posouzení komparativní účinnosti HDR vaginální brachyterapie na rameni B nebo rameni A u časného stadia karcinomu endometria.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vaginální délky
Časové okno: 1 rok
Pomocí vaginálního dilatátoru porovnejte vaginální měření pacientky 1 rok po ukončení léčby
1 rok
Měření vaginální délky
Časové okno: 2 roky
Pomocí vaginálního dilatátoru porovnejte vaginální měření pacientky 2 roky po ukončení léčby
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kara Romano, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kara Romano, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20163 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na HDR vaginální brachyterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit