Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie frakcjonowania brachyterapii mankietem dopochwowym

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kara Romano, MD

Randomizowane badanie fazy III dwóch standardowych schematów frakcjonowania dawek w uzupełniającej brachyterapii dopochwowej we wczesnym stadium raka endometrium

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu dwóch różnych standardów leczenia raka endometrium na dysfunkcje seksualne. W niniejszym badaniu porównane zostaną dwa standardowe zabiegi pielęgnacyjne: brachyterapia dopochwowa HDR (promieniowanie wysokodawkowe) 3 frakcje po 7 Gy z brachyterapią dopochwową HDR 6 frakcji po 4 Gy we wczesnym stadium raka endometrium.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki są losowo przydzielane do grupy brachyterapii dopochwowej HDR 7 Gy w 3 frakcjach przepisanych co 5 mm. Radioterapia podawana 4-12 tygodni po operacji LUB brachyterapia dopochwowa HDR 4 Gy w 6 frakcjach przepisanych na powierzchnię cylindra. Pacjenci mają możliwość zażądania rezygnacji z randomizacji i przejścia na alternatywne leczenie ARM, jeśli wolą.

Promieniowanie dostarczone 4-12 tygodni po operacji. Uczestniczki we wszystkich ramionach otrzymają standardowy rozszerzacz pochwy do użycia po zabiegu (w celu przyspieszenia gojenia). Przeprowadzane są oceny kontrolne po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

258

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Pod-śledczy:
          • Sally Cheston, MD
        • Główny śledczy:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Kontakt:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania według oceny badacza.
  • Operacja obejmowała całkowitą histerektomię brzuszną lub laparoskopową oraz obustronne wycięcie jajników Salpingo (TH-BSO) z wycięciem węzłów chłonnych lub bez.
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego patologicznie (histologicznie) raka endometrioidalnego FIGO w stadium I-II (stopień 1-3), w tym wszystkich podtypów. Dozwolone są histologiczne patologie surowicze, jasnokomórkowe i raka mięsaka.
  • Pacjenci nie mogą mieć mierzalnej choroby po operacji.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obiekt musi mieć oczekiwaną długość życia ≥ 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba w bardziej zaawansowanym stadium (stadium FIGO III-IV) lub choroba, w przypadku której wskazana jest uzupełniająca radioterapia wiązkami zewnętrznymi lub chemioterapia
  • Pacjenci z wcześniejszą radioterapią miednicy w wywiadzie lub jeśli planowana jest dodatkowa radioterapia miednicy
  • Osoby, które nie wyzdrowiały po działaniach niepożądanych środków podanych ponad 4 tygodnie przed datą rozpoczęcia badania

  • Osoby, które wymagają > 14 tygodni między operacją a rozpoczęciem radioterapii w ramach badania, chyba że pacjent otrzymuje chemioterapię. Osoby otrzymujące chemioterapię mogą rozpocząć radioterapię w ciągu 6 miesięcy po operacji.

    * Osoby, które nie spełniają tych kryteriów, nadal mogą się kwalifikować. Centrum Koordynacyjne UVA i PI badania ogólnego dokonają przeglądu każdego przypadku i poinformują ośrodek o decyzji zatwierdzającej.

  • Osoby, które otrzymują agenta badawczego lub miały agenta badawczego w ciągu 30 dni poprzedzających datę rozpoczęcia badania
  • Uczestnik nie może lub nie chce uczestniczyć w procedurze związanej z badaniem
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią są wykluczone z tego badania
  • Podmiot jest więźniem
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, które w opinii Badacza może upośledzać zdolność podmiotu do otrzymywania terapii zgodnej z protokołem.
  • Osoby, u których w badaniu fizykalnym w wywiadzie stwierdzono choroby ośrodkowego układu nerwowego, w tym pierwotnego guza mózgu, napady padaczkowe niekontrolowane standardową terapią medyczną, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar), przemijający atak niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie w ciągu sześciu miesięcy wejścia na studia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RAMIĘ A: 3 zabiegi po 7 Gy
Ramię A: zaakceptowana randomizacja do brachyterapii dopochwowej HDR w 3 zabiegach (frakcjach) po 7 Gy dla całkowitej dawki 21 g
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa HDR
Brachyterapia dopochwowa HDR 7 Gy w 3 frakcjach lub brachyterapia dopochwowa HDR 4 Gy w 6 frakcjach
Aktywny komparator: RAMIĘ B: 6 zabiegów po 4Gy
Ramię B: zaakceptowana randomizacja do brachyterapii dopochwowej HDR 6 zabiegów (frakcji) po 4 Gy, co daje łącznie 24 g
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa HDR
Brachyterapia dopochwowa HDR 7 Gy w 3 frakcjach lub brachyterapia dopochwowa HDR 4 Gy w 6 frakcjach
Aktywny komparator: ARM AB: 6 zabiegów 4Gy
Ramię AB: początkowo losowo przydzielono do grupy ARM A, ale chciano przejść na terapię ARM B brachyterapii dopochwowej HDR 6 zabiegów (frakcji) po 4 Gy, co daje łącznie 24 g
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa HDR
Brachyterapia dopochwowa HDR 7 Gy w 3 frakcjach lub brachyterapia dopochwowa HDR 4 Gy w 6 frakcjach
Aktywny komparator: ARM BA: 3 zabiegi po 7Gy
początkowo zrandomizowana do ARM B, ale chciała przejść na ARM A brachyterapii dopochwowej HDR w 3 zabiegach (frakcjach) po 7 Gy, co daje całkowitą dawkę 21 g
Promieniowanie: Brachyterapia dopochwowa HDR
Brachyterapia dopochwowa HDR 7 Gy w 3 frakcjach lub brachyterapia dopochwowa HDR 4 Gy w 6 frakcjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą FSFI porównaj dysfunkcje seksualne zgłaszane przez pacjentów po 1 roku od zakończenia leczenia
1 rok
Opcja preferencji Projekt losowy (PORD)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena porównawczej skuteczności brachyterapii dopochwowej HDR na ramieniu B lub ramieniu A we wczesnym stadium raka endometrium.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar długości pochwy
Ramy czasowe: 1 rok
Za pomocą rozszerzacza pochwy porównaj wymiary pochwy pacjentki po 1 roku od zakończenia leczenia
1 rok
Pomiar długości pochwy
Ramy czasowe: 2 lata
Za pomocą rozszerzacza pochwy porównaj wymiary pochwy pacjentki po 2 latach od zakończenia leczenia
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kara Romano, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara Romano, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Badania kliniczne na Brachyterapia dopochwowa HDR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj