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Étude sur le fractionnement de la curiethérapie par manchette vaginale

17 avril 2026 mis à jour par: Kara Romano, MD

Un essai randomisé de phase III de deux régimes de fractionnement de dose standard pour la curiethérapie vaginale adjuvante dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce

Le but de cette étude est de voir les effets de deux traitements standard différents du cancer de l'endomètre sur la dysfonction sexuelle. Cette étude comparera deux traitements standard de soins : la curiethérapie vaginale HDR (rayonnement à haute dose) 3 fractions de 7 Gy à la curiethérapie vaginale HDR 6 fractions de 4 Gy pour le cancer de l'endomètre à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes sont randomisées pour recevoir une curiethérapie vaginale HDR 7 Gy en 3 fractions prescrite à 5 mm. Radiothérapie délivrée 4 à 12 semaines après la chirurgie OU curiethérapie vaginale HDR 4Gy en 6 fractions prescrites à la surface du cylindre. Les patients ont la possibilité de demander de refuser leur randomisation et de passer à l'ARM de traitement alternatif s'ils le préfèrent.

Radiation délivrée 4 à 12 semaines après la chirurgie. Les participants de tous les bras recevront un dilatateur vaginal standard à utiliser après le traitement (pour favoriser la guérison). Des évaluations de suivi à 3 mois, 1 an et 2 ans sont réalisées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

258

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Sous-enquêteur:
          • Sally Cheston, MD
        • Chercheur principal:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole de l'étude tel que jugé par l'investigateur.
  • La chirurgie consistait en une hystérectomie abdominale totale ou laparoscopique et une ovariectomie bilatérale de salpingo (TH-BSO) avec ou sans curage des ganglions lymphatiques.
  • Le sujet doit être atteint d'un cancer de l'endométrioïde (histologique) de stade FIGO I-II (grade 1-3) prouvé pathologiquement, y compris tous les sous-types. Les pathologies histologiques séreuses, à cellules claires et de carcinosarcome sont autorisées.
  • Les sujets ne doivent avoir aucune maladie mesurable après la chirurgie.
  • Statut de performance ECOG de 0-2
  • Âge ≥ 18 ans
  • Le sujet doit avoir une espérance de vie ≥ 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Maladie de stade plus avancé (FIGO stade III-IV) ou maladie pour laquelle une radiothérapie externe ou une chimiothérapie adjuvante est indiquée
  • Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou si une radiothérapie pelvienne supplémentaire est prévue
  • Sujets qui ne se sont pas remis des effets secondaires des agents administrés plus de 4 semaines avant la date de l'étude

  • Sujets nécessitant > 14 semaines entre la chirurgie et le début de la radiothérapie à l'étude, sauf si le sujet reçoit une chimiothérapie. Les sujets recevant une chimiothérapie peuvent commencer une radiothérapie dans les 6 mois suivant la chirurgie.

    * Les sujets qui ne répondent pas à ces critères peuvent toujours être éligibles. Le centre de coordination UVA et le PI de l'étude globale examineront chaque cas et informeront le site de la décision d'approbation.

  • Sujets qui reçoivent des agents expérimentaux ou ont eu un agent expérimental dans les 30 jours précédant la date d'étude
  • Le sujet est incapable ou refuse de participer à une procédure liée à l'étude
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de cette étude
  • Le sujet est un prisonnier
  • Un trouble médical grave incontrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à recevoir la thérapie du protocole.
  • Sujets ayant des antécédents de preuve lors d'un examen physique d'une maladie du système nerveux central, y compris une tumeur cérébrale primaire, des convulsions non contrôlées par un traitement médical standard, des métastases cérébrales ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne dans les six mois d'entrée aux études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BRAS A : 3 traitements de 7Gy
Bras A : randomisation acceptée pour la curiethérapie vaginale HDR en 3 traitements (fractions) de 7 Gy pour une dose totale de 21 gy
Radiation: Curiethérapie vaginale HDR
Curiethérapie vaginale HDR 7 Gy en 3 fractions ou curiethérapie vaginale HDR 4 Gy en 6 fractions
Comparateur actif: BRAS B : 6 traitements de 4Gy
Bras B : randomisation acceptée pour la curiethérapie vaginale HDR 6 traitements (fractions) de 4 Gy pour un total de 24 gy
Radiation: Curiethérapie vaginale HDR
Curiethérapie vaginale HDR 7 Gy en 3 fractions ou curiethérapie vaginale HDR 4 Gy en 6 fractions
Comparateur actif: ARM AB : 6 traitements de 4Gy
Bras AB : initialement randomisé vers le bras A mais voulait passer au bras B traitement de curiethérapie vaginale HDR 6 traitements (fractions) de 4 Gy pour un total de 24 gy
Radiation: Curiethérapie vaginale HDR
Curiethérapie vaginale HDR 7 Gy en 3 fractions ou curiethérapie vaginale HDR 4 Gy en 6 fractions
Comparateur actif: ARM BA : 3 traitements de 7Gy
initialement randomisé pour ARM B mais souhaitait passer à ARM A de curiethérapie vaginale HDR en 3 traitements (fractions) de 7Gy pour une dose totale de 21gy
Radiation: Curiethérapie vaginale HDR
Curiethérapie vaginale HDR 7 Gy en 3 fractions ou curiethérapie vaginale HDR 4 Gy en 6 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: 1 an
À l'aide du FSFI, comparer les dysfonctionnements sexuels signalés par les patients 1 an après la fin du traitement
1 an
Option de préférence Conception randomisée (PORD)
Délai: 1 an
Évaluer l'efficacité comparative de la curiethérapie vaginale HDR sur le bras B ou le bras A pour le cancer de l'endomètre à un stade précoce.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la longueur vaginale
Délai: 1 an
À l'aide d'un dilatateur vaginal, comparer la mesure vaginale du patient 1 an après la fin du traitement
1 an
Mesure de la longueur vaginale
Délai: 2 années
L'utilisation d'un dilatateur vaginal compare la mesure vaginale du patient 2 ans après la fin du traitement
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kara Romano, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Romano, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2018

Première publication (Réel)

24 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21063

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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