Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelymandzsetta brachyterápiás frakcionálási vizsgálat

2026. április 17. frissítette: Kara Romano, MD

Véletlenszerű, III. fázisú kísérlet két standard dózisú frakcionálási rendszerrel az adjuváns vaginális brachyterápiára korai stádiumú endometriális rák esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a méhnyálkahártyarák két különböző standard ellátási kezelésének hatását a szexuális diszfunkcióra. Ez a tanulmány két standard ápolási kezelést hasonlít össze: HDR (nagy dózisú sugárzás) vaginális brachyterápia 3 frakció 7 Gy HDR vaginális brachyterápia 6 4 Gy frakció korai stádiumú méhnyálkahártyarák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket 7 Gy HDR vaginális brachyterápiára randomizálják, 3 frakcióban, 5 mm-en. Műtét után 4-12 héttel leadott sugárzás VAGY HDR vaginális brachyterápia 4Gy 6 frakcióban a henger felületén. A betegeknek lehetőségük van arra, hogy kérjék randomizálásuk elutasítását, és váltsanak át az alternatív kezelési ARM-re, ha úgy kívánják.

A műtét után 4-12 héttel leadott sugárzás. Az összes kar résztvevői standard hüvelytágítót kapnak a kezelés utáni használatra (a gyógyulás elősegítésére). 3 hónapos, 1 éves és 2 éves nyomon követési értékeléseket végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

258

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Toborzás
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Alkutató:
          • Sally Cheston, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Alkutató:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Alkutató:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására és a vizsgálati protokollnak való megfelelésre, a vizsgáló megítélése szerint.
  • A műtét teljes hasi vagy laparoszkópos hysterectomiából és kétoldali Salpingo ophorectomiából (TH-BSO) állt nyirokcsomó-disszekcióval vagy anélkül.
  • Az alanynak FIGO I-II. stádiumú (1-3. fokozat) patológiásan igazolt (szövettani) endometrioidrákja kell, hogy legyen, beleértve az összes altípust. Savós, tiszta sejtes és carcinosarcoma szövettani patológiák megengedettek.
  • Az alanyoknak nem lehetnek mérhető betegségei a műtét után.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az alany várható élettartamának legalább 12 hónapnak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladottabb stádiumú betegség (FIGO III-IV. stádium), vagy olyan betegség, amelynél adjuváns külső sugárterápia vagy kemoterápia javallt
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében kismedencei sugárkezelés szerepel, vagy ha további kismedencei sugárkezelést terveznek
  • Olyan alanyok, akik nem gyógyultak meg a vizsgálati időpont előtt több mint 4 héttel beadott szerek mellékhatásaiból

  • Olyan alanyok, akiknél több mint 14 hét telik el a műtét és a sugárterápia megkezdése között a vizsgálat során, kivéve, ha az alany kemoterápiában részesül. A kemoterápiában részesülő betegeknél a műtétet követő 6 hónapon belül sugárkezelést kezdhetnek.

    * Azok az alanyok, akik nem felelnek meg ennek a kritériumnak, továbbra is jogosultak lehetnek. Az UVA Koordinációs Központ és az Overall Study PI minden esetet felülvizsgál, és tájékoztatja a helyszínt a jóváhagyási döntésről.

  • Azok az alanyok, akik vizsgálati ügynököt kapnak, vagy akiknél a vizsgálati időpontot megelőző 30 napon belül volt vizsgálati ügynök
  • Az alany nem tud vagy nem akar részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásban
  • A terhes és szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból
  • Az alany egy fogoly
  • Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany protokollterápiában részesülő képességét.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri betegség fizikális vizsgálata során bizonyítékok szerepeltek, beleértve az elsődleges agydaganatot, a szokásos orvosi terápiával nem kontrollált görcsrohamokat, bármilyen agyi áttétet, vagy hat hónapon belül cerebrovaszkuláris balesetet (stroke), átmeneti ischaemiás rohamot vagy szubarachnoidális vérzést szenvedtek el. tanulmányi belépésről

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: KAR A: 3 kezelés 7Gy
A kar: elfogadott randomizálás a HDR vaginális brachyterápiára 3 kezelésben (frakcióban) 7 Gy, összesen 21 gy dózissal
Sugárzás: HDR vaginális brachyterápia
HDR vaginális brachyterápia 7 Gy 3 frakcióban vagy HDR vaginális brachyterápia 4 Gy 6 frakcióban
Aktív összehasonlító: B KAR: 6 kezelés 4Gy
B kar: elfogadott randomizálás a HDR vaginális brachyterápiára 6 kezelés (frakció) 4Gy, összesen 24gy
Sugárzás: HDR vaginális brachyterápia
HDR vaginális brachyterápia 7 Gy 3 frakcióban vagy HDR vaginális brachyterápia 4 Gy 6 frakcióban
Aktív összehasonlító: ARM AB: 6 kezelés 4Gy
AB kar: kezdetben az ARM A csoportba randomizálva, de át akart váltani az ARM B kezelésre a HDR vaginális brachyterápia 6 kezelés (frakciója) 4 Gy, összesen 24 gy.
Sugárzás: HDR vaginális brachyterápia
HDR vaginális brachyterápia 7 Gy 3 frakcióban vagy HDR vaginális brachyterápia 4 Gy 6 frakcióban
Aktív összehasonlító: ARM BA: 3 kezelés 7Gy
kezdetben az ARM B csoportba randomizálták, de át akart váltani a HDR vaginális brachyterápia ARM A-ra 3 kezelésben (frakcióban) 7 Gy, összesen 21 gy dózisban.
Sugárzás: HDR vaginális brachyterápia
HDR vaginális brachyterápia 7 Gy 3 frakcióban vagy HDR vaginális brachyterápia 4 Gy 6 frakcióban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 1 év
Az FSFI segítségével hasonlítsa össze a betegek szexuális diszfunkcióját a kezelés befejezése után 1 évvel
1 év
Preferencia Option Randomized Design (PORD)
Időkeret: 1 év
A HDR vaginális brachyterápia összehasonlító hatékonyságának értékelése a B vagy az A karon korai stádiumú endometriumrák esetén.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi hossz mérése
Időkeret: 1 év
Hüvelytágító használatával hasonlítsa össze a páciens hüvelyi mérését 1 évvel a kezelés befejezése után
1 év
Hüvelyi hossz mérése
Időkeret: 2 év
Hüvelytágító használatával hasonlítsa össze a páciens hüvelyi mérését 2 évvel a kezelés befejezése után
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kara Romano, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kara Romano, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21063

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel