Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale manchet brachytherapie fractioneringsonderzoek

17 april 2026 bijgewerkt door: Kara Romano, MD

Een gerandomiseerde fase III-studie van twee standaarddosisfractioneringsregimes voor adjuvante vaginale brachytherapie bij endometriumkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is om de effecten te zien van twee verschillende standaardbehandelingen van endometriumkanker op seksuele disfunctie. Deze studie vergelijkt twee standaardbehandelingen: HDR (hoge dosis straling) vaginale brachytherapie 3 fracties van 7 Gy tot HDR vaginale brachytherapie 6 fracties van 4Gy voor endometriumkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd naar HDR vaginale brachytherapie 7 Gy in 3 fracties voorgeschreven op 5 mm. Straling toegediend 4-12 weken na de operatie OF HDR vaginale brachytherapie 4Gy in 6 fracties voorgeschreven aan het cilinderoppervlak. Patiënten hebben de mogelijkheid om te verzoeken hun randomisatie af te wijzen en desgewenst over te schakelen naar de alternatieve behandelings-ARM.

Straling geleverd 4-12 weken na de operatie. Deelnemers in alle armen krijgen een standaard vaginale dilatator voor gebruik na de behandeling (om genezing te bevorderen). Er worden follow-upbeoordelingen uitgevoerd na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Onderonderzoeker:
          • Sally Cheston, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Contact:
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en bekwaamheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • De operatie bestond uit totale abdominale of laparoscopische hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie (TH-BSO) met of zonder lymfeklierdissectie.
  • Proefpersoon moet pathologisch bewezen (histologische) endometrioïde kanker van FIGO stadium I-II (graad 1-3) hebben, inclusief alle subtypes. Sereuze, clear cell en carcinosarcoom histologische pathologieën zijn toegestaan.
  • Proefpersonen mogen na de operatie geen meetbare ziekte hebben.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Proefpersoon moet een levensverwachting hebben van ≥ 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekte in een verder gevorderd stadium (FIGO stadium III-IV) of ziekte waarvoor adjuvante uitwendige bestralingstherapie of chemotherapie geïndiceerd is
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere bekkenbestraling of als aanvullende bekkenbestraling is gepland
  • Proefpersonen die niet zijn hersteld van bijwerkingen van middelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksdatum zijn toegediend

  • Proefpersonen die meer dan 14 weken nodig hebben tussen de operatie en het begin van de bestralingstherapie tijdens het onderzoek, tenzij de proefpersoon chemotherapie krijgt. Bij proefpersonen die chemotherapie krijgen, kan binnen 6 maanden na de operatie bestralingstherapie worden gestart.

    * Onderwerpen die niet aan deze criteria voldoen, kunnen toch in aanmerking komen. Het UVA-coördinatiecentrum en de algemene studie-PI zullen elk geval beoordelen en de locatie op de hoogte stellen van het goedkeuringsbesluit.

  • Proefpersonen die een onderzoeksmiddel krijgen of een onderzoeksmiddel hebben gehad in de 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksdatum
  • Proefpersoon kan of wil niet deelnemen aan een studiegerelateerde procedure
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deze studie
  • Onderwerp is een gevangene
  • Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om protocoltherapie te krijgen zou aantasten.
  • Onderwerpen met een voorgeschiedenis van bewijs bij lichamelijk onderzoek van een ziekte van het centrale zenuwstelsel, waaronder primaire hersentumor, toevallen die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen, of een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident (beroerte), voorbijgaande ischemische aanval of subarachnoïdale bloeding binnen zes maanden van studie binnenkomst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM A: 3 behandelingen van 7Gy
Arm A: geaccepteerde randomisatie naar HDR vaginale brachytherapie in 3 behandelingen (fracties) van 7Gy voor een totale dosis van 21gy
Straling: HDR vaginale brachytherapie
HDR vaginale brachytherapie 7 Gy in 3 fracties of HDR vaginale brachytherapie 4 Gy in 6 fracties
Actieve vergelijker: ARM B: 6 behandelingen van 4Gy
Arm B: geaccepteerde randomisatie naar HDR vaginale brachytherapie 6 behandelingen (fracties) van 4Gy voor een totaal van 24gy
Straling: HDR vaginale brachytherapie
HDR vaginale brachytherapie 7 Gy in 3 fracties of HDR vaginale brachytherapie 4 Gy in 6 fracties
Actieve vergelijker: ARM AB: 6 behandelingen van 4Gy
Arm AB: aanvankelijk gerandomiseerd naar ARM A maar wilde overstappen op ARM B behandeling van HDR vaginale brachytherapie 6 behandelingen (fracties) van 4Gy voor een totaal van 24gy
Straling: HDR vaginale brachytherapie
HDR vaginale brachytherapie 7 Gy in 3 fracties of HDR vaginale brachytherapie 4 Gy in 6 fracties
Actieve vergelijker: ARM BA: 3 behandelingen van 7Gy
aanvankelijk gerandomiseerd naar ARM B maar wilde overstappen naar ARM A van HDR vaginale brachytherapie in 3 behandelingen (fracties) van 7Gy voor een totale dosis van 21gy
Straling: HDR vaginale brachytherapie
HDR vaginale brachytherapie 7 Gy in 3 fracties of HDR vaginale brachytherapie 4 Gy in 6 fracties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 1 jaar
Vergelijk met behulp van de FSFI de door de patiënt gerapporteerde seksuele disfunctie 1 jaar na voltooiing van de behandeling
1 jaar
Voorkeursoptie Gerandomiseerd ontwerp (PORD)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de vergelijkende effectiviteit van het ontvangen van HDR-vaginale brachytherapie op arm B of arm A voor endometriumkanker in een vroeg stadium.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale lengtemeting
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik een vaginale dilatator om de vaginale meting van de patiënt 1 jaar na voltooiing van de behandeling te vergelijken
1 jaar
Vaginale lengtemeting
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebruik een vaginale dilatator om de vaginale meting van de patiënt 2 jaar na voltooiing van de behandeling te vergelijken
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kara Romano, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kara Romano, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21063

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren