Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal Cuff Brachyterapi Fractionation Study

19 januari 2023 uppdaterad av: Kara Romano, MD

En randomiserad fas III-studie av två standarddosfraktioneringsregimer för adjuvant vaginal brachyterapi i tidigt stadium av endometriecancer

Syftet med denna studie är att se effekterna av två olika standardbehandlingar av endometriecancer på sexuell dysfunktion. Denna studie kommer att jämföra två standardbehandlingar: HDR (högdosstrålning) vaginal brachyterapi 3 fraktioner av 7 Gy med HDR vaginal brachyterapi 6 fraktioner av 4Gy för tidig livmodercancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till HDR vaginal brachyterapi 7 Gy i 3 fraktioner ordinerade vid 5 mm. Strålning levereras 4-12 veckor efter operationen ELLER HDR vaginal brachyterapi 4Gy i 6 fraktioner ordinerade vid cylinderytan. Patienter har möjlighet att begära att avböja sin randomisering och byta till den alternativa behandlingen ARM om de föredrar det.

Strålning levereras 4-12 veckor efter operationen. Deltagare i alla armar kommer att få standard vaginal dilatator för användning efter behandling (för att främja läkning). 3 månaders, 1 års och 2 års uppföljningsbedömningar görs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

258

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Underutredare:
          • Sally Cheston, MD
        • Huvudutredare:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Underutredare:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Underutredare:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kara Romano, MD
        • Underutredare:
          • Timothy Showalter, MD
        • Underutredare:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet som bedömts av utredaren.
  • Kirurgi bestod av total abdominal eller laparoskopisk hysterektomi och bilateral Salpingo Oophorectomy (TH-BSO) med eller utan lymfkörteldissektion.
  • Försökspersonen måste ha FIGO Steg I-II (grad 1-3) patologiskt bevisad (histologisk) endometrioid cancer, inklusive alla undertyper. Histologiska patologier av serösa, klara celler och karcinosarkom är tillåtna.
  • Försökspersoner får inte ha någon mätbar sjukdom efter operationen.
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Ålder ≥ 18 år
  • Försökspersonen måste ha en förväntad livslängd på ≥ 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Sjukdom i mer framskridet stadium (FIGO stadium III-IV) eller sjukdom för vilken adjuvant extern strålbehandling eller kemoterapi är indicerad
  • Patienter med en historia av tidigare bäckenstrålbehandling eller om ytterligare bäckenstrålbehandling planeras
  • Försökspersoner som inte har återhämtat sig från biverkningar av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor före studiedatumet

  • Försökspersoner som kräver > 14 veckor mellan operation och påbörjande av strålbehandling i studien om inte försökspersonen får kemoterapi. Försökspersoner som får kemoterapi kan få strålbehandling initierad inom 6 månader efter operationen.

    * Ämnen som inte uppfyller dessa kriterier kan fortfarande vara behöriga. UVA-koordineringscentret och övergripande studie-PI kommer att granska varje fall och informera platsen om godkännandebeslutet.

  • Försökspersoner som får undersökningsmedel eller har haft undersökningsmedel inom 30 dagar före undersökningsdatumet
  • Försökspersonen kan eller vill inte delta i en studierelaterad procedur
  • Gravida och ammande kvinnor är exkluderade från denna studie
  • Subjektet är en fånge
  • En allvarlig okontrollerad medicinsk störning som enligt utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att få protokollbehandling.
  • Försökspersoner med en historia av bevis vid fysisk undersökning av sjukdomar i centrala nervsystemet inklusive primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med standardmedicinsk behandling, eventuella hjärnmetastaser eller historia av cerebrovaskulär olycka (stroke), övergående ischemisk attack eller subaraknoidal blödning inom sex månader av studieinträde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: 3 behandlingar av 7Gy
Arm A: accepterad randomisering till HDR vaginal brachyterapi i 3 behandlingar (fraktioner) av 7Gy för en total dos på 21gy
Strålning: HDR vaginal brachyterapi
HDR vaginal brachyterapi 7 Gy i 3 fraktioner eller HDR vaginal brachyterapi 4 Gy i 6 fraktioner
Aktiv komparator: ARM B: 6 behandlingar av 4Gy
Arm B: accepterad randomisering till HDR vaginal brachyterapi 6 behandlingar (fraktioner) av 4Gy för totalt 24gy
Strålning: HDR vaginal brachyterapi
HDR vaginal brachyterapi 7 Gy i 3 fraktioner eller HDR vaginal brachyterapi 4 Gy i 6 fraktioner
Aktiv komparator: ARM AB: 6 behandlingar av 4Gy
Arm AB: randomiserad initialt till ARM A men ville byta till ARM B-behandling av HDR vaginal brachyterapi 6 behandlingar (fraktioner) av 4Gy för totalt 24gy
Strålning: HDR vaginal brachyterapi
HDR vaginal brachyterapi 7 Gy i 3 fraktioner eller HDR vaginal brachyterapi 4 Gy i 6 fraktioner
Aktiv komparator: ARM BA: 3 behandlingar av 7Gy
randomiserades initialt till ARM B men ville byta till ARM A med HDR vaginal brachyterapi i 3 behandlingar (fraktioner) av 7Gy för en total dos på 21gy
Strålning: HDR vaginal brachyterapi
HDR vaginal brachyterapi 7 Gy i 3 fraktioner eller HDR vaginal brachyterapi 4 Gy i 6 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 1 år
Med hjälp av FSFI, jämför patientrapporterade sexuella dysfunktioner 1 år efter avslutad behandling
1 år
Inställningsalternativ Randomized Design (PORD)
Tidsram: 1 år
Bedömning av den jämförande effektiviteten av att få HDR vaginal brachyterapi på arm B eller arm A för tidigt stadium av endometriecancer.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginal längdmätning
Tidsram: 1 år
Använd vaginal dilatator, jämför patientens vaginalmått 1 år efter avslutad behandling
1 år
Vaginal längdmätning
Tidsram: 2 år
Använd vaginal dilatator, jämför patientens vaginalmått 2 år efter avslutad behandling
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kara Romano, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Kara Romano, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2018

Första postat (Faktisk)

24 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20163 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på HDR vaginal brachyterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera