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膣カフ小線源治療分別研究

2023年1月19日 更新者:Kara Romano, MD

早期子宮内膜癌における補助膣小線源治療のための 2 つの標準用量分割レジメンの無作為化第 III 相試験

この研究の目的は、性機能障害に対する子宮内膜がんの 2 つの異なる標準治療の効果を確認することです。 この研究では、初期段階の子宮内膜がんに対する HDR (高線量放射線) 膣小線源治療 7 Gy の 3 分割と HDR 膣小線源治療 4 Gy の 6 分割の 2 つの標準治療を比較します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

患者は、5mm で処方された 3 分割で 7 Gy の HDR 膣小線源治療に無作為に割り付けられます。 手術後 4 ~ 12 週間で放射線を照射するか、HDR 膣小線源治療で 4Gy を 6 回に分けてシリンダー表面に照射します。 患者は、無作為化を拒否し、必要に応じて別の治療 ARM に切り替えることを要求するオプションがあります。

手術後 4 ~ 12 週間で放射線が照射されます。 すべての腕の参加者は、治療後に使用するための標準的な膣拡張器を受け取ります(治癒を促進するため)。 3ヶ月、1年、2年のフォローアップ評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

258

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • 副調査官:
          • Sally Cheston, MD
        • 主任研究者:
          • Sarah McAvoy, MD
        • 副調査官:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • 副調査官:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 募集
        • SUNY Upstate Medical University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Kara Romano, MD
        • 副調査官:
          • Timothy Showalter, MD
        • 副調査官:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力 治験責任医師の判断による。
  • 手術は、リンパ節郭清の有無にかかわらず、腹部全摘出術または腹腔鏡下子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術 (TH-BSO) で構成されていました。
  • -被験者は、すべてのサブタイプを含むFIGOステージI〜II(グレード1〜3)の病理学的に証明された(組織学的)子宮内膜がんを持っている必要があります。 漿液性、明細胞、および癌肉腫の組織学的病理は許容されます。
  • 被験者は、手術後に測定可能な疾患を持っていてはなりません。
  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • 18歳以上
  • -被験者の平均余命は12か月以上でなければなりません

除外基準:

  • -より進行した段階の疾患(FIGOステージIII-IV)または補助外照射療法または化学療法が必要な疾患
  • -以前の骨盤放射線療法の病歴がある患者、または追加の骨盤放射線療法が計画されている場合
  • -治験日の4週間以上前に投与された薬剤の副作用から回復していない被験者
  • -対象が化学療法を受けていない限り、研究で手術と放射線療法の開始の間に14週間以上を必要とする対象。 化学療法を受けている被験者は、手術後 6 か月以内に放射線療法を開始することができます。

    ※この基準を満たしていない方も対象となる場合があります。 UVA 調整センターと全体的な研究 PI は、各ケースを検討し、承認の決定をサイトに通知します。

  • -治験薬を受け取っているか、治験日の30日前までに治験薬を服用していた被験者
  • -被験者は研究関連の手順に参加できない、または参加したくない
  • 妊娠中および授乳中の女性はこの研究から除外されます
  • 対象は囚人
  • -治験責任医師の意見では、プロトコル療法を受ける被験者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害。
  • -原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移、または脳血管障害(脳卒中)、一過性虚血発作、またはクモ膜下出血の病歴を含む中枢神経系疾患の身体検査での証拠の歴史を持つ被験者 6ヶ月以内研究エントリーの

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ARM A: 7Gyの3回の治療
アーム A: 合計 21gy の 7Gy の 3 回の治療 (分割) での HDR 膣小線源治療への無作為化が承認されました
HDR 腟小線源治療 7 Gy の 3 分割または HDR 腟小線源治療 4 Gy の 6 分割
アクティブコンパレータ:ARM B: 4Gyの6回の治療
アーム B: HDR 膣小線源治療への無作為化が承認されました。合計 24gy の 4Gy の 6 回の治療 (分割)
HDR 腟小線源治療 7 Gy の 3 分割または HDR 腟小線源治療 4 Gy の 6 分割
アクティブコンパレータ:ARM AB: 4Gy の 6 回の治療
Arm AB: 最初は ARM A に無作為化されましたが、HDR 膣小線源治療の ARM B 治療に切り替えたいと考えました 合計 24gy の 4Gy の 6 回の治療 (分割)
HDR 腟小線源治療 7 Gy の 3 分割または HDR 腟小線源治療 4 Gy の 6 分割
アクティブコンパレータ:ARM BA: 7Gyの3回の治療
最初は ARM B に無作為化されましたが、総線量 21gy の 7Gy の 3 回の治療 (分割) で HDR 膣小線源治療の ARM A に切り替えたいと考えました
HDR 腟小線源治療 7 Gy の 3 分割または HDR 腟小線源治療 4 Gy の 6 分割

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
女性の性機能指数 (FSFI)
時間枠:1年
FSFI を使用して、治療完了後 1 年で患者が報告した性機能障害を比較します
1年
選好オプション無作為化計画 (PORD)
時間枠:1年
初期段階の子宮内膜がんに対するアーム B またはアーム A での HDR 膣小線源治療を受けることの比較効果の評価。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の長さの測定
時間枠:1年
膣拡張器を使用して、治療終了から 1 年後の患者の膣の寸法を比較します
1年
膣の長さの測定
時間枠:2年
膣拡張器を使用して、治療完了から 2 年後の患者の膣の測定値を比較します
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kara Romano, MD、University of Virginia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月17日

一次修了 (予想される)

2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月19日

最初の投稿 (実際)

2018年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月19日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20163 (その他の識別子:Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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HDR 膣小線源治療の臨床試験

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