Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal cuff brachyterapi fraksjoneringsstudie

17. april 2026 oppdatert av: Kara Romano, MD

En randomisert fase III-studie av to standarddosefraksjoneringsregimer for adjuvant vaginal brakyterapi i tidlig stadium av endometriekreft

Hensikten med denne studien er å se effekten av to forskjellige standardbehandlingsbehandlinger av endometriekreft på seksuell dysfunksjon. Denne studien vil sammenligne to standardbehandlingsbehandlinger: HDR (høydosestråling) vaginal brakyterapi 3 fraksjoner av 7 Gy med HDR vaginal brakyterapi 6 fraksjoner av 4G for tidlig stadium av endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres til HDR vaginal brakyterapi 7 Gy i 3 fraksjoner foreskrevet ved 5 mm. Stråling levert 4-12 uker etter operasjonen ELLER HDR vaginal brakyterapi 4Gy i 6 fraksjoner foreskrevet ved sylinderoverflaten. Pasienter har muligheten til å be om å avslå sin randomisering og bytte til den alternative behandlingen ARM hvis de foretrekker det.

Stråling levert 4-12 uker etter operasjonen. Deltakere i alle armer vil motta standard vaginal dilatator for bruk etter behandling (for å fremme helbredelse). Det utføres 3 måneders, 1 års og 2 års oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Underetterforsker:
          • Sally Cheston, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Underetterforsker:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Underetterforsker:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kara Romano, MD
        • Underetterforsker:
          • Timothy Showalter, MD
        • Underetterforsker:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprotokollen som vurderes av etterforskeren.
  • Kirurgi besto av total abdominal eller laparoskopisk hysterektomi og bilateral Salpingo Oophorectomy (TH-BSO) med eller uten lymfeknutedisseksjon.
  • Forsøkspersonen må ha FIGO Stage I-II (grad 1-3) patologisk bevist (histologisk) endometrioid kreft, inkludert alle undertyper. Serøse, klare celle- og karsinosarkom-histologiske patologier er tillatt.
  • Pasienter må ikke ha noen målbar sykdom etter operasjonen.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • Forsøkspersonen må ha en forventet levealder ≥ 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdom i mer avansert stadium (FIGO stadium III-IV) eller sykdom der adjuvant ekstern strålebehandling eller kjemoterapi er indisert
  • Pasienter med tidligere bekkenstrålebehandling eller hvis ytterligere bekkenstrålebehandling er planlagt
  • Forsøkspersoner som ikke har kommet seg etter bivirkninger av midler administrert mer enn 4 uker før undersøkelsesdatoen

  • Forsøkspersoner som krever > 14 uker mellom operasjon og oppstart av strålebehandling på studiet med mindre forsøkspersonen får kjemoterapi. Pasienter som får kjemoterapi kan få strålebehandling igangsatt innen 6 måneder etter operasjonen.

    * Emner som ikke oppfyller disse kriteriene kan fortsatt være kvalifisert. UVA Coordinating Center og Overall Study PI vil gjennomgå hver sak og informere stedet om godkjenningsvedtaket.

  • Forsøkspersoner som mottar undersøkelsesmidler eller har hatt undersøkelsesmidler innen 30 dager før undersøkelsesdatoen
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke delta i en studierelatert prosedyre
  • Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra denne studien
  • Subjektet er en fange
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening ville svekke forsøkspersonens evne til å motta protokollbehandling.
  • Personer med en historie med bevis etter fysisk undersøkelse av sykdommer i sentralnervesystemet inkludert primær hjernesvulst, anfall som ikke er kontrollert med standard medisinsk terapi, eventuelle hjernemetastaser, eller historie med cerebrovaskulær ulykke (slag), forbigående iskemisk angrep eller subaraknoidal blødning innen seks måneder av studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM A: 3 behandlinger av 7Gy
Arm A: akseptert randomisering til HDR vaginal brakyterapi i 3 behandlinger (fraksjoner) av 7Gy for en total dose på 21gy
Stråling: HDR vaginal brakyterapi
HDR vaginal brakyterapi 7 Gy i 3 fraksjoner eller HDR vaginal brakyterapi 4 Gy i 6 fraksjoner
Aktiv komparator: ARM B: 6 behandlinger av 4Gy
Arm B: akseptert randomisering til HDR vaginal brakyterapi 6 behandlinger (fraksjoner) av 4Gy for totalt 24gy
Stråling: HDR vaginal brakyterapi
HDR vaginal brakyterapi 7 Gy i 3 fraksjoner eller HDR vaginal brakyterapi 4 Gy i 6 fraksjoner
Aktiv komparator: ARM AB: 6 behandlinger av 4Gy
Arm AB: opprinnelig randomisert til ARM A, men ønsket å bytte til ARM B-behandling av HDR vaginal brakyterapi 6 behandlinger (fraksjoner) av 4Gy for totalt 24gy
Stråling: HDR vaginal brakyterapi
HDR vaginal brakyterapi 7 Gy i 3 fraksjoner eller HDR vaginal brakyterapi 4 Gy i 6 fraksjoner
Aktiv komparator: ARM BA: 3 behandlinger av 7Gy
opprinnelig randomisert til ARM B, men ønsket å bytte til ARM A med HDR vaginal brakyterapi i 3 behandlinger (fraksjoner) av 7Gy for en total dose på 21gy
Stråling: HDR vaginal brakyterapi
HDR vaginal brakyterapi 7 Gy i 3 fraksjoner eller HDR vaginal brakyterapi 4 Gy i 6 fraksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke FSFI, sammenlign pasientrapportert seksuell dysfunksjon 1 år etter fullført behandling
1 år
Preferansealternativ Randomized Design (PORD)
Tidsramme: 1 år
Vurdere den komparative effektiviteten av å motta HDR vaginal brakyterapi på arm B eller arm A for tidlig stadium av endometriekreft.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal lengdemåling
Tidsramme: 1 år
Bruk vaginal dilatator sammenlign pasientens vaginale måling 1 år etter avsluttet behandling
1 år
Vaginal lengdemåling
Tidsramme: 2 år
Ved å bruke vaginal dilator, sammenlign pasientens vaginale måling 2 år etter fullført behandling
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kara Romano, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kara Romano, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21063

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere