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Studio sul frazionamento della brachiterapia della cuffia vaginale

17 maggio 2024 aggiornato da: Kara Romano, MD

Uno studio randomizzato di fase III di due regimi di frazionamento della dose standard per la brachiterapia vaginale adiuvante nel carcinoma endometriale in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio è vedere gli effetti di due diversi trattamenti standard di cura del cancro dell'endometrio sulla disfunzione sessuale. Questo studio metterà a confronto due trattamenti standard di cura: brachiterapia vaginale HDR (radiazioni ad alta dose) 3 frazioni di 7 Gy con brachiterapia vaginale HDR 6 frazioni di 4Gy per il cancro dell'endometrio in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati alla brachiterapia vaginale HDR 7 Gy in 3 frazioni prescritte a 5 mm. Radiazione erogata 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico OPPURE brachiterapia vaginale HDR 4Gy in 6 frazioni prescritte sulla superficie del cilindro. I pazienti hanno la possibilità di richiedere di rifiutare la loro randomizzazione e di passare al trattamento alternativo ARM, se lo preferiscono.

Radiazioni consegnate 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti a tutte le armi riceveranno un dilatatore vaginale standard da utilizzare dopo il trattamento (per promuovere la guarigione). Vengono eseguite valutazioni di follow-up a 3 mesi, 1 anno e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

258

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Sub-investigatore:
          • Sally Cheston, MD
        • Investigatore principale:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
        • Contatto:
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kara Romano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Timothy Showalter, MD
        • Sub-investigatore:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
  • La chirurgia consisteva in isterectomia addominale totale o laparoscopica e ooforectomia bilaterale con salpingo (TH-BSO) con o senza dissezione linfonodale.
  • - Il soggetto deve avere un cancro dell'endometrioide FIGO stadio I-II (grado 1-3) patologicamente provato (istologico), compresi tutti i sottotipi. Sono ammesse patologie istologiche sierose, a cellule chiare e carcinosarcomi.
  • I soggetti non devono avere alcuna malattia misurabile dopo l'intervento chirurgico.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Età ≥ 18 anni
  • Il soggetto deve avere un'aspettativa di vita ≥ 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Malattia di stadio più avanzato (FIGO stadio III-IV) o malattia per la quale è indicata la radioterapia adiuvante a fasci esterni o la chemioterapia
  • Pazienti con una storia di precedente radioterapia pelvica o se è pianificata un'ulteriore radioterapia pelvica
  • Soggetti che non si sono ripresi dagli effetti collaterali degli agenti somministrati più di 4 settimane prima della data dello studio

  • - Soggetti che richiedono> 14 settimane tra l'intervento chirurgico e l'inizio della radioterapia in studio a meno che il soggetto non stia ricevendo chemioterapia. I soggetti sottoposti a chemioterapia possono iniziare la radioterapia entro 6 mesi dall'intervento.

    * I soggetti che non soddisfano questi criteri potrebbero comunque essere idonei. Il centro di coordinamento UVA e il PI dello studio generale esamineranno ogni caso e informeranno il sito della decisione di approvazione.

  • Soggetti che stanno ricevendo agenti sperimentali o hanno avuto agenti sperimentali nei 30 giorni precedenti la data dello studio
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole partecipare a una procedura correlata allo studio
  • Le donne in gravidanza e in allattamento sono escluse da questo studio
  • Il soggetto è un prigioniero
  • Un grave disturbo medico incontrollato che, a parere dell'investigatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo.
  • Soggetti con una storia di evidenza all'esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale, incluso tumore cerebrale primario, convulsioni non controllate con terapia medica standard, eventuali metastasi cerebrali o storia di accidente cerebrovascolare (ictus), attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea entro sei mesi di ingresso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BRACCIO A: 3 trattamenti di 7Gy
Braccio A: randomizzazione accettata alla brachiterapia vaginale HDR in 3 trattamenti (frazioni) di 7Gy per una dose totale di 21gy
Radiazione: Brachiterapia vaginale HDR
Brachiterapia vaginale HDR 7 Gy in 3 frazioni o Brachiterapia vaginale HDR 4 Gy in 6 frazioni
Comparatore attivo: BRACCIO B: 6 trattamenti di 4Gy
Braccio B: randomizzazione accettata alla brachiterapia vaginale HDR 6 trattamenti (frazioni) di 4Gy per un totale di 24gy
Radiazione: Brachiterapia vaginale HDR
Brachiterapia vaginale HDR 7 Gy in 3 frazioni o Brachiterapia vaginale HDR 4 Gy in 6 frazioni
Comparatore attivo: ARM AB: 6 trattamenti di 4Gy
Braccio AB: inizialmente randomizzato ad ARM A ma voleva passare ad ARM B trattamento di brachiterapia vaginale HDR 6 trattamenti (frazioni) di 4Gy per un totale di 24gy
Radiazione: Brachiterapia vaginale HDR
Brachiterapia vaginale HDR 7 Gy in 3 frazioni o Brachiterapia vaginale HDR 4 Gy in 6 frazioni
Comparatore attivo: ARM BA: 3 trattamenti di 7Gy
inizialmente randomizzato all'ARM B ma voleva passare all'ARM A della brachiterapia vaginale HDR in 3 trattamenti (frazioni) di 7Gy per una dose totale di 21gy
Radiazione: Brachiterapia vaginale HDR
Brachiterapia vaginale HDR 7 Gy in 3 frazioni o Brachiterapia vaginale HDR 4 Gy in 6 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il FSFI, confrontare la disfunzione sessuale riportata dal paziente a 1 anno dopo il completamento del trattamento
1 anno
Opzione di preferenza Design randomizzato (PORD)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'efficacia comparativa della ricezione della brachiterapia vaginale HDR sul braccio B o sul braccio A per il carcinoma endometriale in stadio iniziale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della lunghezza vaginale
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando il dilatatore vaginale confrontare la misurazione vaginale del paziente 1 anno dopo il completamento del trattamento
1 anno
Misurazione della lunghezza vaginale
Lasso di tempo: 2 anni
Utilizzando il dilatatore vaginale confrontare la misurazione vaginale del paziente 2 anni dopo il completamento del trattamento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kara Romano, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Kara Romano, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20163 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Brachiterapia vaginale HDR

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