Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mansetin brakyterapiafraktiointitutkimus

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kara Romano, MD

Satunnaistettu vaiheen III koe kahdesta vakioannosfraktiointijärjestelmästä emättimen adjuvanttibrakyterapiassa varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä kahden erilaisen endometriumin syövän hoitostandardin vaikutukset seksuaaliseen toimintahäiriöön. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta standardihoitoa: HDR (korkean annoksen säteily) vaginaalinen brakyterapia 3 7 Gy:n fraktiota HDR emättimen brakyterapiaan 6 4 Gy:n fraktiota varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan HDR-emättimen brakyterapiaan 7 Gy kolmessa fraktiossa, jotka määrätään 5 mm:n kohdalle. Säteily 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen TAI HDR vaginaalinen brakyterapia 4Gy 6 jakeessa määrätty sylinterin pintaan. Potilaat voivat halutessaan pyytää hylkäämään satunnaistuksensa ja siirtymään vaihtoehtoiseen ARM-hoitoon.

Säteily annetaan 4-12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kaikkien aseiden osallistujat saavat tavallisen emättimen laajentimen käytettäväksi hoidon jälkeen (parantumisen edistämiseksi). 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden seuranta-arvioinnit suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

258

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Medical Center (UMMC)
        • Alatutkija:
          • Sally Cheston, MD
        • Päätutkija:
          • Sarah McAvoy, MD
        • Alatutkija:
          • Elizabeth Nichols, MD
        • Alatutkija:
          • Jack J Hong, MD, FACRO
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brittany Simone, DO
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kara Romano, MD
        • Alatutkija:
          • Timothy Showalter, MD
        • Alatutkija:
          • Leigh Cantrell, MD, MSPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkijan arvioimaa tutkimuspöytäkirjaa.
  • Leikkaus koostui totaalivatsan tai laparoskooppisesta kohdunpoistosta ja bilateraalisesta salpingo-ooforektomiasta (TH-BSO) imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman.
  • Tutkittavalla on oltava FIGO-vaiheen I-II (asteet 1-3) patologisesti todistettu (histologinen) endometrioidisyöpä, mukaan lukien kaikki alatyypit. Seroosit, kirkkaat solut ja karsinosarkooman histologiset patologiat ovat sallittuja.
  • Koehenkilöillä ei saa olla mitattavissa olevaa sairautta leikkauksen jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Tutkittavan elinajanodote on oltava ≥ 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt sairaus (FIGO vaihe III-IV) tai sairaus, johon on tarkoitettu ulkoisen sädehoidon liitännäishoitoa tai kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet lantion sädehoitoa tai jos lisäsädehoitoa suunnitellaan
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa ennen tutkimuspäivää annettujen aineiden sivuvaikutuksista

  • Koehenkilöt, jotka vaativat yli 14 viikkoa leikkauksen ja sädehoidon aloittamisen välillä tutkimuksessa, ellei koehenkilö saa kemoterapiaa. Kemoterapiaa saaville potilaille voidaan aloittaa sädehoito 6 kuukauden sisällä leikkauksesta.

    * Koehenkilöt, jotka eivät täytä näitä ehtoja, voivat silti olla kelvollisia. UVA-koordinointikeskus ja Overall Study PI tarkastelevat jokaisen tapauksen ja ilmoittavat toimipaikalle hyväksymispäätöksestä.

  • Koehenkilöt, jotka saavat tutkimusagentteja tai joilla on ollut tutkimusagenttia 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää
  • Tutkittava ei voi tai ei halua osallistua tutkimukseen liittyvään menettelyyn
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta
  • Kohde on vanki
  • Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa.
  • Potilaat, joilla on fyysisessä tutkimuksessa näyttöä keskushermoston sairaudesta, mukaan lukien primaarinen aivokasvain, kohtaukset, joita ei ole saatu hallintaan tavanomaisella lääkehoidolla, aivoetäpesäkkeitä tai aivoverenkiertohäiriö (halvaus), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto kuuden kuukauden sisällä opintoihin pääsystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM A: 3 hoitoa 7Gy
Käsivarsi A: hyväksytty satunnaistaminen HDR-emättimen brakyterapiaan kolmessa hoidossa (fraktiossa) 7Gy kokonaisannoksella 21gy
Säteily: HDR vaginaalinen brakyterapia
HDR vaginaalinen brakyterapia 7 Gy 3 fraktiossa tai HDR vaginaalinen brakyterapia 4 Gy 6 fraktiossa
Active Comparator: KÄSIVARSI B: 6 4Gy:n hoitoa
Käsivarsi B: hyväksytty satunnaistaminen HDR-emättimen brakyterapiaan 6 hoitokertaa (fraktiota) 4 Gy:stä yhteensä 24 gyn hoitoon
Säteily: HDR vaginaalinen brakyterapia
HDR vaginaalinen brakyterapia 7 Gy 3 fraktiossa tai HDR vaginaalinen brakyterapia 4 Gy 6 fraktiossa
Active Comparator: ARM AB: 6 4Gy:n hoitoa
Käsivarsi AB: alun perin satunnaistettiin ARM A:han, mutta halusi vaihtaa HDR-emättimen brakyterapian ARM B -hoitoon 6 hoitokertaa (fraktiota) 4 Gy:stä yhteensä 24 gy:n hoitoon
Säteily: HDR vaginaalinen brakyterapia
HDR vaginaalinen brakyterapia 7 Gy 3 fraktiossa tai HDR vaginaalinen brakyterapia 4 Gy 6 fraktiossa
Active Comparator: ARM BA: 3 hoitoa 7Gy
alun perin satunnaistettiin ARM B:hen, mutta halusi vaihtaa HDR-emättimen brakyterapian ARM A:han kolmessa hoidossa (fraktiossa) 7 Gy:n kokonaisannoksella 21 gy.
Säteily: HDR vaginaalinen brakyterapia
HDR vaginaalinen brakyterapia 7 Gy 3 fraktiossa tai HDR vaginaalinen brakyterapia 4 Gy 6 fraktiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaile FSFI:n avulla potilaan raportoimaa seksuaalista toimintahäiriötä 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
1 vuosi
Preference Option Randomized Design (PORD)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan HDR-emättimen brakyterapian suhteellinen tehokkuus käsivarrella B tai käsivarrella A varhaisen vaiheen kohdun limakalvosyövän hoidossa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen pituuden mittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa potilaan emättimen mittauksia emättimen laajentimen avulla vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
1 vuosi
Emättimen pituuden mittaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Emättimen laajentimen avulla vertaa potilaan emättimen mittauksia 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kara Romano, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Kara Romano, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20163 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset HDR vaginaalinen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa