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제왕 절개 후 자궁 틈새 (AMSRM)

2022년 6월 23일 업데이트: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

제왕절개 후 자궁 틈새의 발달에 영향을 미치는 요인

지난 10년 동안 여러 기사에서 '틈새'로 알려진 제왕 절개 흉터 부위에서 초음파로 볼 수 있는 결함을 설명했습니다. 불완전하게 치유된 흉터는 제왕 절개의 장기적인 합병증이며 다음과 같은 증상과 관련이 있습니다. 월경 후 반점, 월경통, 만성 골반 통증 성교통 및 불임. 본 연구는 수술 후 장기간 추적 관찰한 대규모 코호트 연구를 통해 니치의 유병률을 평가하고 니치의 발생 및 증상 발현의 위험인자를 규명하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

제왕절개 분만의 비율이 지속적으로 증가함에 따라 제왕절개 분만과 장기적인 산모 이환율 사이의 연관성에 대한 우려가 커지고 있습니다. 지난 10년 동안 여러 기사에서 '틈새'로 알려진 제왕절개 흉터 부위에서 초음파로 볼 수 있는 결함을 설명했습니다. '틈새'는 하부 자궁근층 내의 저에코 영역의 존재를 설명합니다. 이전 제왕절개 분만 부위에서 자궁근층의 중단을 반영하는 분절. 불완전하게 치유된 흉터는 제왕절개 분만의 장기적인 합병증이며 월경 후 반점, 월경통, 만성 골반통 성교통 및 난임과 같은 증상과 관련이 있습니다.

임신하지 않은 여성에서 틈새의 보고된 유병률은 틈새를 정의하는 데 사용되는 기준, 수술 이후 평가 시간, 탐지 방법 및 연구 인구에 따라 다릅니다. Osseret al. '눈에 보이는 모든 결함'이라는 정의를 사용했습니다. Bij de Vaate et al. 최소 1mm의 들여쓰기를 사용했고 van der Voet는 2mm의 컷오프 레벨을 사용했지만 정확한 컷오프 레벨에 대한 합의가 부족합니다. 수술에 대한 대략적인 평가로는 보고된 유병률이 더 높은데, 이는 조기 스캐닝이 수술 후 가장 적절한 시기를 정의하지 않고 불완전한 흉터 치유로 인해 자궁벽 내 제왕절개 흉터의 위치를 ​​쉽게 인식할 수 있기 때문입니다. 틈새의 존재를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 방법은 금본위제의 정의가 없는 모든 방법에서 이전 제왕절개 여성의 약 ~50%의 검출률을 가진 경질 초음파, 초음파 자궁조영술 및 자궁경검사입니다.

본 연구의 목적은 수술 후 장기간 추적 관찰한 대규모 코호트 연구에서 니치의 유병률을 평가하고 니치의 발병 및 증상 발현에 대한 위험 요인을 특성화하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

282

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 제왕 절개 후 여성
  • 가동 후 최소 3개월 간격

제외 기준:

  • 저분절 제왕절개 이외의 자궁 흉터(s/p 근종절제술, S/p T 흉터)
  • 임신 중 병적으로 부착된 태반
  • 제왕절개 자궁절제술
  • 자궁 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
자궁 흉터는 질 초음파 검사로 평가됩니다.
질 초음파 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁 틈새의 진단
기간: 2년 예상
자궁 흉터 측정 기준 - 제왕절개 흉터 부위에 최소 2mm 깊이의 함몰
2년 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5562-18-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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