- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03787381
제왕 절개 후 자궁 틈새 (AMSRM)
제왕절개 후 자궁 틈새의 발달에 영향을 미치는 요인
연구 개요
상세 설명
제왕절개 분만의 비율이 지속적으로 증가함에 따라 제왕절개 분만과 장기적인 산모 이환율 사이의 연관성에 대한 우려가 커지고 있습니다. 지난 10년 동안 여러 기사에서 '틈새'로 알려진 제왕절개 흉터 부위에서 초음파로 볼 수 있는 결함을 설명했습니다. '틈새'는 하부 자궁근층 내의 저에코 영역의 존재를 설명합니다. 이전 제왕절개 분만 부위에서 자궁근층의 중단을 반영하는 분절. 불완전하게 치유된 흉터는 제왕절개 분만의 장기적인 합병증이며 월경 후 반점, 월경통, 만성 골반통 성교통 및 난임과 같은 증상과 관련이 있습니다.
임신하지 않은 여성에서 틈새의 보고된 유병률은 틈새를 정의하는 데 사용되는 기준, 수술 이후 평가 시간, 탐지 방법 및 연구 인구에 따라 다릅니다. Osseret al. '눈에 보이는 모든 결함'이라는 정의를 사용했습니다. Bij de Vaate et al. 최소 1mm의 들여쓰기를 사용했고 van der Voet는 2mm의 컷오프 레벨을 사용했지만 정확한 컷오프 레벨에 대한 합의가 부족합니다. 수술에 대한 대략적인 평가로는 보고된 유병률이 더 높은데, 이는 조기 스캐닝이 수술 후 가장 적절한 시기를 정의하지 않고 불완전한 흉터 치유로 인해 자궁벽 내 제왕절개 흉터의 위치를 쉽게 인식할 수 있기 때문입니다. 틈새의 존재를 평가하기 위해 일반적으로 사용되는 방법은 금본위제의 정의가 없는 모든 방법에서 이전 제왕절개 여성의 약 ~50%의 검출률을 가진 경질 초음파, 초음파 자궁조영술 및 자궁경검사입니다.
본 연구의 목적은 수술 후 장기간 추적 관찰한 대규모 코호트 연구에서 니치의 유병률을 평가하고 니치의 발병 및 증상 발현에 대한 위험 요인을 특성화하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제왕 절개 후 여성
- 가동 후 최소 3개월 간격
제외 기준:
- 저분절 제왕절개 이외의 자궁 흉터(s/p 근종절제술, S/p T 흉터)
- 임신 중 병적으로 부착된 태반
- 제왕절개 자궁절제술
- 자궁 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 간섭
자궁 흉터는 질 초음파 검사로 평가됩니다.
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질 초음파 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁 틈새의 진단
기간: 2년 예상
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자궁 흉터 측정 기준 - 제왕절개 흉터 부위에 최소 2mm 깊이의 함몰
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2년 예상
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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