- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03787381
Livmornisje etter keisersnitt (AMSRM)
Faktorer som påvirker utviklingen av livmornisje etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ettersom frekvensen av keisersnitt fortsetter å øke, har bekymringen for sammenhengen mellom fødsel ved keisersnitt og langvarig morbiditet økt. I løpet av det siste tiåret har flere artikler beskrevet en defekt som kan sees på ultralyd på stedet for fødselsarret ved keisersnitt, kjent som en 'nisje'. En 'nisje' beskriver tilstedeværelsen av et hypoekkoisk område i myometrium i nedre livmor. segment, noe som gjenspeiler en seponering av myometrium på stedet for en tidligere keisersnitt fødsel. Et ufullstendig tilhelet arr er en langsiktig komplikasjon ved keisersnitt og er assosiert med symptomer som postmenstuelle flekker, dysmenoré, kroniske bekkensmerter dyspareuni og subfertilitet.
Den rapporterte forekomsten av en nisje hos ikke-gravide kvinner varierer avhengig av kriteriene som ble brukt for å definere en nisje, tidspunktet for evaluering siden operasjon, metode for deteksjon og studiepopulasjon. Osser et al. brukte definisjonen «enhver synlig defekt», Bij de Vaate et al. brukte 'enhver innrykk på minst 1 mm og van der Voet brukte et grensenivå på 2 mm, men det mangler konsensus om de nøyaktige grensenivåene. Som omtrentlig evaluering av operasjonen er den rapporterte prevalensen høyere, da tidlig skanning kan gjøre det lettere å gjenkjenne plasseringen av keisersnittsarret i livmorveggen på grunn av ufullstendig arrtilheling, uten definisjon av den mest passende tiden siden operasjonen. Vanlig brukte metoder for å evaluere tilstedeværelsen av en nisje er transvaginal ultralyd, sonohysterografi og hysteroskopi med deteksjonsrate på omtrent ~50 % av kvinner med tidligere keisersnitt i alle metoder uten definisjon av gullstandarden.
Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av nisje i en stor kohortstudie etter langtidsoppfølging siden operasjon og karakterisere risikofaktorene for utvikling og for at symptomer skal oppstå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner etter keisersnitt
- Minimumsintervall på 3 måneder siden operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Uterin arr annet enn lavt segment keisersnitt (s/p myomektomi, S/p T arr)
- Sykelig vedhengende morkake under graviditet
- Keisersnitt hysterektomi
- Uterin anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Livmorarr vil bli evaluert ved vaginal ultralydundersøkelse
|
Vaginal ultralydundersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av livmor nisje
Tidsramme: Estimert tid på to år
|
Basert på livmor arrmåling -innrykk på stedet for keisersnittet med en dybde på minst 2 mm
|
Estimert tid på to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5562-18-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .