Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livmornisje etter keisersnitt (AMSRM)

23. juni 2022 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Faktorer som påvirker utviklingen av livmornisje etter keisersnitt

I løpet av det siste tiåret har flere artikler beskrevet en defekt som kan sees på ultralyd på stedet for fødselsarr ved keisersnitt, kjent som en "nisje". Et ufullstendig tilhelet arr er en langsiktig komplikasjon ved keisersnitt og er assosiert med symptomer som f.eks. som postmenstuell spotting, dysmenoré, kroniske bekkensmerter dyspareuni og subfertilitet. Denne studien tar sikte på å evaluere utbredelsen av nisje i en stor kohortstudie etter langtidsoppfølging siden operasjon, og karakterisere risikofaktorene for utvikling og for at symptomer skal oppstå.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ettersom frekvensen av keisersnitt fortsetter å øke, har bekymringen for sammenhengen mellom fødsel ved keisersnitt og langvarig morbiditet økt. I løpet av det siste tiåret har flere artikler beskrevet en defekt som kan sees på ultralyd på stedet for fødselsarret ved keisersnitt, kjent som en 'nisje'. En 'nisje' beskriver tilstedeværelsen av et hypoekkoisk område i myometrium i nedre livmor. segment, noe som gjenspeiler en seponering av myometrium på stedet for en tidligere keisersnitt fødsel. Et ufullstendig tilhelet arr er en langsiktig komplikasjon ved keisersnitt og er assosiert med symptomer som postmenstuelle flekker, dysmenoré, kroniske bekkensmerter dyspareuni og subfertilitet.

Den rapporterte forekomsten av en nisje hos ikke-gravide kvinner varierer avhengig av kriteriene som ble brukt for å definere en nisje, tidspunktet for evaluering siden operasjon, metode for deteksjon og studiepopulasjon. Osser et al. brukte definisjonen «enhver synlig defekt», Bij de Vaate et al. brukte 'enhver innrykk på minst 1 mm og van der Voet brukte et grensenivå på 2 mm, men det mangler konsensus om de nøyaktige grensenivåene. Som omtrentlig evaluering av operasjonen er den rapporterte prevalensen høyere, da tidlig skanning kan gjøre det lettere å gjenkjenne plasseringen av keisersnittsarret i livmorveggen på grunn av ufullstendig arrtilheling, uten definisjon av den mest passende tiden siden operasjonen. Vanlig brukte metoder for å evaluere tilstedeværelsen av en nisje er transvaginal ultralyd, sonohysterografi og hysteroskopi med deteksjonsrate på omtrent ~50 % av kvinner med tidligere keisersnitt i alle metoder uten definisjon av gullstandarden.

Målet med denne studien er å evaluere forekomsten av nisje i en stor kohortstudie etter langtidsoppfølging siden operasjon og karakterisere risikofaktorene for utvikling og for at symptomer skal oppstå.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner etter keisersnitt
  • Minimumsintervall på 3 måneder siden operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uterin arr annet enn lavt segment keisersnitt (s/p myomektomi, S/p T arr)
  • Sykelig vedhengende morkake under graviditet
  • Keisersnitt hysterektomi
  • Uterin anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Innblanding
Livmorarr vil bli evaluert ved vaginal ultralydundersøkelse
Vaginal ultralydundersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av livmor nisje
Tidsramme: Estimert tid på to år
Basert på livmor arrmåling -innrykk på stedet for keisersnittet med en dybde på minst 2 mm
Estimert tid på to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5562-18-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere