Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livmoderniche efter kejsersnit (AMSRM)

23. juni 2022 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Faktorer, der påvirker udviklingen af ​​livmoderniche efter kejsersnit

I det seneste årti har adskillige artikler beskrevet en defekt, der kan ses på ultralyd på stedet for kejsersnitsfødsel, kendt som en 'niche'. Et ufuldstændigt helet ar er en langsigtet komplikation ved kejsersnit og er forbundet med symptomer som f.eks. som postmenstuel pletblødning, dysmenoré, kronisk bækkensmerter dyspareuni og subfertilitet. Denne undersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​niche i et stort kohortestudie efter langtidsopfølgning siden operationen, og karakterisere risikofaktorerne for dets udvikling og for at symptomer opstår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I takt med at antallet af kejsersnit fortsætter med at stige, er bekymringen over sammenhængen mellem fødsel ved kejsersnit og langvarig morbiditet vokset. I det sidste årti har adskillige artikler beskrevet en defekt, der kan ses på ultralyd på stedet for fødslen med kejsersnit, kendt som en 'niche'. En 'niche' beskriver tilstedeværelsen af ​​et hypoekkoisk område i myometriet i den nedre livmoderhals. segment, hvilket afspejler en seponering af myometriet på stedet for en tidligere kejsersnitsfødsel. Et ufuldstændigt helet ar er en langvarig komplikation ved kejsersnit og er forbundet med symptomer som postmenstuel pletblødning, dysmenoré, kronisk bækkensmerter dyspareuni og subfertilitet.

Den rapporterede forekomst af en niche hos ikke-gravide kvinder varierer afhængigt af de kriterier, der er brugt til at definere en niche, tidspunktet for evalueringen siden operationen, påvisningsmetoden og undersøgelsespopulationen. Osser et al. brugte definitionen 'enhver synlig defekt', Bij de Vaate et al. brugt 'enhver fordybning på mindst 1 mm og van der Voet brugte et afskæringsniveau på 2 mm, men der mangler konsensus om de nøjagtige afskæringsniveauer. Som en omtrentlig vurdering af operationen er den rapporterede prævalens højere, da tidlig scanning kan lette genkendelsen af ​​placeringen af ​​kejsersnitsarret i livmodervæggen på grund af ufuldstændig heling af ar, uden definition af det mest passende tidspunkt siden operationen. Almindelig anvendte metoder til at evaluere tilstedeværelsen af ​​en niche er transvaginal ultralyd, sonohysterografi og hysteroskopi med detektionsrate på ca. ~50% af kvinder med tidligere kejsersnit i alle metoder uden definition af guldstandarden.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​niche i et stort kohortestudie efter langtidsopfølgning siden operationen og at karakterisere risikofaktorerne for dets udvikling og for at symptomer opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder efter kejsersnit
  • Minimumsinterval på 3 måneder siden operation

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ar i livmoderen end lavt segment kejsersnit (s/p myomektomi, S/p T ar)
  • Sygeligt klæbende moderkage under graviditet
  • Kejsersnit hysterektomi
  • Uterin anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
Uterin ar vil blive evalueret ved vaginal ultralydsundersøgelse
Vaginal ultralydsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af uterin niche
Tidsramme: Estimeret tid på to år
Baseret på måling af livmoder ar - fordybning på stedet for kejsersnitsarret med en dybde på mindst 2 mm
Estimeret tid på to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5562-18-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner