- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03787381
Livmoderniche efter kejsersnit (AMSRM)
Faktorer, der påvirker udviklingen af livmoderniche efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I takt med at antallet af kejsersnit fortsætter med at stige, er bekymringen over sammenhængen mellem fødsel ved kejsersnit og langvarig morbiditet vokset. I det sidste årti har adskillige artikler beskrevet en defekt, der kan ses på ultralyd på stedet for fødslen med kejsersnit, kendt som en 'niche'. En 'niche' beskriver tilstedeværelsen af et hypoekkoisk område i myometriet i den nedre livmoderhals. segment, hvilket afspejler en seponering af myometriet på stedet for en tidligere kejsersnitsfødsel. Et ufuldstændigt helet ar er en langvarig komplikation ved kejsersnit og er forbundet med symptomer som postmenstuel pletblødning, dysmenoré, kronisk bækkensmerter dyspareuni og subfertilitet.
Den rapporterede forekomst af en niche hos ikke-gravide kvinder varierer afhængigt af de kriterier, der er brugt til at definere en niche, tidspunktet for evalueringen siden operationen, påvisningsmetoden og undersøgelsespopulationen. Osser et al. brugte definitionen 'enhver synlig defekt', Bij de Vaate et al. brugt 'enhver fordybning på mindst 1 mm og van der Voet brugte et afskæringsniveau på 2 mm, men der mangler konsensus om de nøjagtige afskæringsniveauer. Som en omtrentlig vurdering af operationen er den rapporterede prævalens højere, da tidlig scanning kan lette genkendelsen af placeringen af kejsersnitsarret i livmodervæggen på grund af ufuldstændig heling af ar, uden definition af det mest passende tidspunkt siden operationen. Almindelig anvendte metoder til at evaluere tilstedeværelsen af en niche er transvaginal ultralyd, sonohysterografi og hysteroskopi med detektionsrate på ca. ~50% af kvinder med tidligere kejsersnit i alle metoder uden definition af guldstandarden.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af niche i et stort kohortestudie efter langtidsopfølgning siden operationen og at karakterisere risikofaktorerne for dets udvikling og for at symptomer opstår.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder efter kejsersnit
- Minimumsinterval på 3 måneder siden operation
Ekskluderingskriterier:
- Andre ar i livmoderen end lavt segment kejsersnit (s/p myomektomi, S/p T ar)
- Sygeligt klæbende moderkage under graviditet
- Kejsersnit hysterektomi
- Uterin anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention
Uterin ar vil blive evalueret ved vaginal ultralydsundersøgelse
|
Vaginal ultralydsundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose af uterin niche
Tidsramme: Estimeret tid på to år
|
Baseret på måling af livmoder ar - fordybning på stedet for kejsersnitsarret med en dybde på mindst 2 mm
|
Estimeret tid på to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5562-18-SMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien