Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livmodernisch efter kejsarsnitt (AMSRM)

23 juni 2022 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Faktorer som påverkar utvecklingen av livmodernisch efter kejsarsnitt

Under det senaste decenniet har flera artiklar beskrivit en defekt som kan ses på ultraljud vid platsen för kejsarsnittsärret, känd som en "nisch". Ett ofullständigt läkt ärr är en långvarig komplikation av kejsarsnittsförlossning och är förknippad med symtom som t.ex. som postmenstuella fläckar, dysmenorré, kronisk bäckensmärta dyspareuni och subfertilitet. Denna studie syftar till att utvärdera förekomsten av nisch i en stor kohortstudie efter långtidsuppföljning sedan operation, och karakterisera riskfaktorer för dess utveckling och för att symtom ska uppstå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom antalet kejsarsnittsförlossningar fortsätter att öka har oron för sambandet mellan förlossning med kejsarsnitt och långvarig mödrasjuklighet ökat. Under det senaste decenniet har flera artiklar beskrivit en defekt som kan ses på ultraljud vid platsen för kejsarsnittsärret, känd som en "nisch". En "nisch" beskriver förekomsten av ett hypoechoiskt område i myometriet i den nedre livmodern. segment, vilket återspeglar ett avbrott av myometriet på platsen för en tidigare kejsarsnittsförlossning. Ett ofullständigt läkt ärr är en långvarig komplikation av kejsarsnitt och är förknippad med symtom som postmenstuella fläckar, dysmenorré, kronisk bäckensmärta dyspareuni och subfertilitet.

Den rapporterade prevalensen av en nisch hos icke-gravida kvinnor varierar beroende på kriterierna som används för att definiera en nisch, tidpunkten för utvärderingen sedan operation, detektionsmetod och studiepopulation. Osser et al. använde definitionen "alla synliga defekter" , Bij de Vaate et al. använde 'valfri fördjupning på minst 1 mm och van der Voet använde en cut-off-nivå på 2 mm, men konsensus om de exakta cut-off-nivåerna saknas. Som en ungefärlig utvärdering av operationen är den rapporterade prevalensen högre, eftersom tidig skanning kan underlätta igenkännandet av platsen för kejsarsnittsförlossningen i livmoderväggen på grund av ofullständig ärrläkning, utan någon definition av den mest lämpliga tiden sedan operationen. Vanligt använda metoder för att utvärdera förekomsten av en nisch är transvaginalt ultraljud, sonohysterografi och hysteroskopi med detektionsfrekvens på cirka ~50 % av kvinnor med tidigare kejsarsnitt i alla metoder utan definition av guldstandarden.

Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av nisch i en stor kohortstudie efter långtidsuppföljning sedan operation och karakterisera riskfaktorer för dess utveckling och för att symtom ska uppstå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

282

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor efter kejsarsnitt
  • Minst 3 månader efter operation

Exklusions kriterier:

  • Uterinärr annat än lågsegment kejsarsnitt (s/p myomektomi, S/p T-ärr)
  • Sjukligt vidhäftande moderkaka under graviditeten
  • Kejsarsnitt hysterektomi
  • Uterin anomali

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Intervention
Uterinärr kommer att utvärderas genom vaginal ultraljudsundersökning
Vaginal ultraljudsundersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av livmodernisch
Tidsram: Beräknad tid på två år
Baserat på mätning av livmoderärr - indrag på platsen för kejsarsnittet med ett djup på minst 2 mm
Beräknad tid på två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5562-18-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera