- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03787381
Livmodernisch efter kejsarsnitt (AMSRM)
Faktorer som påverkar utvecklingen av livmodernisch efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom antalet kejsarsnittsförlossningar fortsätter att öka har oron för sambandet mellan förlossning med kejsarsnitt och långvarig mödrasjuklighet ökat. Under det senaste decenniet har flera artiklar beskrivit en defekt som kan ses på ultraljud vid platsen för kejsarsnittsärret, känd som en "nisch". En "nisch" beskriver förekomsten av ett hypoechoiskt område i myometriet i den nedre livmodern. segment, vilket återspeglar ett avbrott av myometriet på platsen för en tidigare kejsarsnittsförlossning. Ett ofullständigt läkt ärr är en långvarig komplikation av kejsarsnitt och är förknippad med symtom som postmenstuella fläckar, dysmenorré, kronisk bäckensmärta dyspareuni och subfertilitet.
Den rapporterade prevalensen av en nisch hos icke-gravida kvinnor varierar beroende på kriterierna som används för att definiera en nisch, tidpunkten för utvärderingen sedan operation, detektionsmetod och studiepopulation. Osser et al. använde definitionen "alla synliga defekter" , Bij de Vaate et al. använde 'valfri fördjupning på minst 1 mm och van der Voet använde en cut-off-nivå på 2 mm, men konsensus om de exakta cut-off-nivåerna saknas. Som en ungefärlig utvärdering av operationen är den rapporterade prevalensen högre, eftersom tidig skanning kan underlätta igenkännandet av platsen för kejsarsnittsförlossningen i livmoderväggen på grund av ofullständig ärrläkning, utan någon definition av den mest lämpliga tiden sedan operationen. Vanligt använda metoder för att utvärdera förekomsten av en nisch är transvaginalt ultraljud, sonohysterografi och hysteroskopi med detektionsfrekvens på cirka ~50 % av kvinnor med tidigare kejsarsnitt i alla metoder utan definition av guldstandarden.
Syftet med denna studie är att utvärdera förekomsten av nisch i en stor kohortstudie efter långtidsuppföljning sedan operation och karakterisera riskfaktorer för dess utveckling och för att symtom ska uppstå.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter kejsarsnitt
- Minst 3 månader efter operation
Exklusions kriterier:
- Uterinärr annat än lågsegment kejsarsnitt (s/p myomektomi, S/p T-ärr)
- Sjukligt vidhäftande moderkaka under graviditeten
- Kejsarsnitt hysterektomi
- Uterin anomali
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Uterinärr kommer att utvärderas genom vaginal ultraljudsundersökning
|
Vaginal ultraljudsundersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnos av livmodernisch
Tidsram: Beräknad tid på två år
|
Baserat på mätning av livmoderärr - indrag på platsen för kejsarsnittet med ett djup på minst 2 mm
|
Beräknad tid på två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5562-18-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .