- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03787381
Méhrés császármetszés után (AMSRM)
A császármetszés utáni méhrés kialakulását befolyásoló tényezők
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahogy a császármetszéses szülések aránya folyamatosan növekszik, egyre nagyobb aggodalomra ad okot a császármetszéssel történő szülés és a hosszú távú anyai morbiditás közötti összefüggés. Az elmúlt évtizedben számos cikk írt le egy olyan hibát, amely ultrahangon látható a császármetszés utáni heg helyén, úgynevezett „niche”. szegmens, ami a myometrium megszakadását tükrözi egy korábbi császármetszés helyén. A nem teljesen gyógyult heg a császármetszés hosszú távú szövődménye, és olyan tünetekkel jár, mint a menstruáció utáni foltosodás, dysmenorrhoea, krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia és szubfertilitás.
A niche jelentett prevalenciája a nem terhes nőknél a rés meghatározásához használt kritériumoktól, a művelet óta eltelt időtől, a kimutatás módszerétől és a vizsgálati populációtól függően változik. Osser et al. a „bármilyen látható hiba” definíciót használta, Bij de Vaate et al. minden legalább 1 mm-es bemélyedést használt, van der Voet pedig 2 mm-es vágási szintet, azonban a pontos határértékekkel kapcsolatban nincs egyetértés. A műtét hozzávetőleges értékeléseként a jelentett prevalencia magasabb, mivel a korai szkennelés megkönnyítheti a császármetszéssel járó heg helyének felismerését a méhfalban a nem teljes heggyógyulás miatt, és nincs meghatározva a műtét óta eltelt legmegfelelőbb időpont. A rés jelenlétének értékelésére általánosan használt módszerek a transz vaginális ultrahang, a szonohiszterográfia és a hiszteroszkópia, a korábban császármetszésen átesett nők kb. 50%-ának kimutatási aránya minden olyan módszernél, ahol nincs meghatározva az aranystandard.
Jelen tanulmány célja, hogy egy nagy kohorsz vizsgálatban értékelje a niche prevalenciáját a működés óta eltelt hosszú távú követés után, és jellemezze a kialakulását és a tünetek megjelenését veszélyeztető tényezőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők császármetszés után
- A működés óta eltelt minimum 3 hónap
Kizárási kritériumok:
- Az alacsony szegmensű császármetszéstől eltérő méhheg (s/p myomectomia, S/p T heg)
- Betegesen megtapadt placenta terhesség alatt
- Császármetszés méheltávolítás
- Méh anomália
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Közbelépés
A méh heget hüvelyi ultrahangvizsgálattal értékelik
|
Hüvelyi ultrahang vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A méh résének diagnosztizálása
Időkeret: Becsült idő két év
|
Méh heg mérése alapján - a császármetszés helyén legalább 2 mm mélységű behúzás
|
Becsült idő két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5562-18-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .