Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Méhrés császármetszés után (AMSRM)

2022. június 23. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A császármetszés utáni méhrés kialakulását befolyásoló tényezők

Az elmúlt évtizedben számos cikk írt le egy olyan hibát, amely ultrahangon látható a császármetszési heg helyén, amelyet „résnek” neveznek. A nem teljesen gyógyult heg a császármetszés hosszú távú szövődménye, és olyan tünetekkel jár, mint pl. mint a menstruáció utáni foltosodás, dysmenorrhoea, krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia és szubfertilitás. Jelen tanulmány célja, hogy egy nagy kohorsz vizsgálatban értékelje a niche prevalenciáját a működés óta eltelt hosszú távú követés után, és jellemezze a kialakulásának és a tünetek megjelenésének kockázati tényezőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ahogy a császármetszéses szülések aránya folyamatosan növekszik, egyre nagyobb aggodalomra ad okot a császármetszéssel történő szülés és a hosszú távú anyai morbiditás közötti összefüggés. Az elmúlt évtizedben számos cikk írt le egy olyan hibát, amely ultrahangon látható a császármetszés utáni heg helyén, úgynevezett „niche”. szegmens, ami a myometrium megszakadását tükrözi egy korábbi császármetszés helyén. A nem teljesen gyógyult heg a császármetszés hosszú távú szövődménye, és olyan tünetekkel jár, mint a menstruáció utáni foltosodás, dysmenorrhoea, krónikus kismedencei fájdalom, dyspareunia és szubfertilitás.

A niche jelentett prevalenciája a nem terhes nőknél a rés meghatározásához használt kritériumoktól, a művelet óta eltelt időtől, a kimutatás módszerétől és a vizsgálati populációtól függően változik. Osser et al. a „bármilyen látható hiba” definíciót használta, Bij de Vaate et al. minden legalább 1 mm-es bemélyedést használt, van der Voet pedig 2 mm-es vágási szintet, azonban a pontos határértékekkel kapcsolatban nincs egyetértés. A műtét hozzávetőleges értékeléseként a jelentett prevalencia magasabb, mivel a korai szkennelés megkönnyítheti a császármetszéssel járó heg helyének felismerését a méhfalban a nem teljes heggyógyulás miatt, és nincs meghatározva a műtét óta eltelt legmegfelelőbb időpont. A rés jelenlétének értékelésére általánosan használt módszerek a transz vaginális ultrahang, a szonohiszterográfia és a hiszteroszkópia, a korábban császármetszésen átesett nők kb. 50%-ának kimutatási aránya minden olyan módszernél, ahol nincs meghatározva az aranystandard.

Jelen tanulmány célja, hogy egy nagy kohorsz vizsgálatban értékelje a niche prevalenciáját a működés óta eltelt hosszú távú követés után, és jellemezze a kialakulását és a tünetek megjelenését veszélyeztető tényezőket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

282

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők császármetszés után
  • A működés óta eltelt minimum 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Az alacsony szegmensű császármetszéstől eltérő méhheg (s/p myomectomia, S/p T heg)
  • Betegesen megtapadt placenta terhesség alatt
  • Császármetszés méheltávolítás
  • Méh anomália

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Közbelépés
A méh heget hüvelyi ultrahangvizsgálattal értékelik
Hüvelyi ultrahang vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méh résének diagnosztizálása
Időkeret: Becsült idő két év
Méh heg mérése alapján - a császármetszés helyén legalább 2 mm mélységű behúzás
Becsült idő két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5562-18-SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel