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Nicho uterino após cesariana (AMSRM)

23 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fatores que influenciam o desenvolvimento do nicho uterino após cesariana

Na última década, vários artigos descreveram um defeito que pode ser visto na ultrassonografia no local da cicatriz da cesariana, conhecido como 'nicho'. como sangramento pós-menstrual, dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia e subfertilidade. Este estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de nicho em um grande estudo de coorte após longo acompanhamento desde a operação e caracterizar os fatores de risco para o seu desenvolvimento e para o aparecimento de sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

À medida que a taxa de partos cesáreos continua a aumentar, a preocupação com a associação entre o parto por cesariana e a morbidade materna de longo prazo tem crescido. Na última década, vários artigos descreveram um defeito que pode ser visto na ultrassonografia no local da cicatriz da cesariana, conhecido como 'nicho'. segmento, refletindo uma interrupção do miométrio no local de uma cesariana anterior. Uma cicatriz incompleta é uma complicação de longo prazo da cesariana e está associada a sintomas como sangramento pós-menstrual, dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia e subfertilidade.

A prevalência relatada de um nicho em mulheres não grávidas varia de acordo com os critérios usados ​​para definir um nicho, o tempo de avaliação desde a operação, o método de detecção e a população do estudo. Osser et ai. usou a definição 'qualquer defeito visível', Bij de Vaate et al. usou 'qualquer recuo de pelo menos 1 mm e van der Voet usou um nível de corte de 2 mm, no entanto, falta um consenso sobre os níveis de corte exatos. Como avaliação aproximada à operação, a prevalência relatada é maior, pois o escaneamento precoce pode facilitar o reconhecimento da localização da cicatriz da cesariana na parede uterina devido à cicatrização incompleta da cicatriz, sem definição do momento mais adequado desde a operação. Os métodos comumente utilizados para avaliar a presença de nicho são a ultrassonografia transvaginal, a histerossonografia e a histeroscopia com taxa de detecção de aproximadamente ~50% das mulheres com cesárea prévia em todos os métodos sem definição de padrão-ouro.

O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de nicho em um grande estudo de coorte após longo acompanhamento desde a operação e caracterizar os fatores de risco para o seu desenvolvimento e para o aparecimento de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres após cesariana
  • Intervalo mínimo de 3 meses desde a operação

Critério de exclusão:

  • Cicatriz uterina que não seja cesariana de baixo segmento (s/p miomectomia, cicatriz S/p T)
  • Placenta mórbida aderente durante a gravidez
  • histerectomia cesariana
  • anomalia uterina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção
A cicatriz uterina será avaliada por exame de ultrassonografia vaginal
Exame de ultrassom vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico do nicho uterino
Prazo: Tempo estimado de dois anos
Com base na medição da cicatriz uterina - recuo no local da cicatriz da cesariana com profundidade de pelo menos 2 mm
Tempo estimado de dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5562-18-SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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