- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03787381
Nicho uterino após cesariana (AMSRM)
Fatores que influenciam o desenvolvimento do nicho uterino após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À medida que a taxa de partos cesáreos continua a aumentar, a preocupação com a associação entre o parto por cesariana e a morbidade materna de longo prazo tem crescido. Na última década, vários artigos descreveram um defeito que pode ser visto na ultrassonografia no local da cicatriz da cesariana, conhecido como 'nicho'. segmento, refletindo uma interrupção do miométrio no local de uma cesariana anterior. Uma cicatriz incompleta é uma complicação de longo prazo da cesariana e está associada a sintomas como sangramento pós-menstrual, dismenorreia, dor pélvica crônica, dispareunia e subfertilidade.
A prevalência relatada de um nicho em mulheres não grávidas varia de acordo com os critérios usados para definir um nicho, o tempo de avaliação desde a operação, o método de detecção e a população do estudo. Osser et ai. usou a definição 'qualquer defeito visível', Bij de Vaate et al. usou 'qualquer recuo de pelo menos 1 mm e van der Voet usou um nível de corte de 2 mm, no entanto, falta um consenso sobre os níveis de corte exatos. Como avaliação aproximada à operação, a prevalência relatada é maior, pois o escaneamento precoce pode facilitar o reconhecimento da localização da cicatriz da cesariana na parede uterina devido à cicatrização incompleta da cicatriz, sem definição do momento mais adequado desde a operação. Os métodos comumente utilizados para avaliar a presença de nicho são a ultrassonografia transvaginal, a histerossonografia e a histeroscopia com taxa de detecção de aproximadamente ~50% das mulheres com cesárea prévia em todos os métodos sem definição de padrão-ouro.
O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de nicho em um grande estudo de coorte após longo acompanhamento desde a operação e caracterizar os fatores de risco para o seu desenvolvimento e para o aparecimento de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres após cesariana
- Intervalo mínimo de 3 meses desde a operação
Critério de exclusão:
- Cicatriz uterina que não seja cesariana de baixo segmento (s/p miomectomia, cicatriz S/p T)
- Placenta mórbida aderente durante a gravidez
- histerectomia cesariana
- anomalia uterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção
A cicatriz uterina será avaliada por exame de ultrassonografia vaginal
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Exame de ultrassom vaginal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico do nicho uterino
Prazo: Tempo estimado de dois anos
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Com base na medição da cicatriz uterina - recuo no local da cicatriz da cesariana com profundidade de pelo menos 2 mm
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Tempo estimado de dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5562-18-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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