- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03787381
Uterusnische nach Kaiserschnitt (AMSRM)
Faktoren, die die Entwicklung der Uterusnische nach Kaiserschnitt beeinflussen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Zahl der Kaiserschnittgeburten weiter zunimmt, wächst die Besorgnis über den Zusammenhang zwischen der Geburt per Kaiserschnitt und der langfristigen Morbidität der Mutter . In den letzten zehn Jahren haben mehrere Artikel einen Defekt beschrieben, der im Ultraschall an der Stelle der Kaiserschnittentbindungsnarbe zu sehen ist, bekannt als „Nische“. Eine „Nische“ beschreibt das Vorhandensein eines echoarmen Bereichs innerhalb des Myometriums des unteren Uterus Segment, das eine Unterbrechung des Myometriums an der Stelle einer früheren Kaiserschnittentbindung widerspiegelt . Eine unvollständig verheilte Narbe ist eine Langzeitkomplikation nach einem Kaiserschnitt und geht mit Symptomen wie Schmierblutungen nach der Menstruation, Dysmenorrhö, chronischen Beckenschmerzen, Dyspareunie und Subfertilität einher.
Die berichtete Prävalenz einer Nische bei nicht schwangeren Frauen variiert in Abhängigkeit von den Kriterien, die zur Definition einer Nische verwendet wurden, dem Zeitpunkt der Bewertung seit der Operation, der Nachweismethode und der Studienpopulation. Osseret al. verwendeten die Definition „jeder sichtbare Defekt“, Bij de Vaate et al. verwendet „jede Einkerbung von mindestens 1 mm und van der Voet verwendete einen Cut-off-Wert von 2 mm, es fehlt jedoch Einigkeit über die genauen Cut-off-Werte. Als ungefähre Bewertung der Operation wird eine höhere Prävalenz angegeben, da ein frühes Scannen aufgrund unvollständiger Narbenheilung die Erkennung der Position der Kaiserschnittnarbe in der Gebärmutterwand erleichtern kann, ohne dass der am besten geeignete Zeitpunkt seit der Operation definiert ist. Häufig verwendete Methoden zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Nische sind transvaginaler Ultraschall, Sonohysterographie und Hysteroskopie mit einer Erkennungsrate von ungefähr ~50% der Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt bei allen Methoden ohne Definition des Goldstandards.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Nischen in einer großen Kohortenstudie nach längerer Nachbeobachtung seit der Operation zu bewerten und die Risikofaktoren für ihre Entwicklung und das Auftreten von Symptomen zu charakterisieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen nach Kaiserschnitt
- Mindestabstand von 3 Monaten seit Betrieb
Ausschlusskriterien:
- Uterusnarbe außer Kaiserschnitt mit niedrigem Segment (s/p-Myomektomie, S/p-T-Narbe)
- Krankhaft anhaftende Plazenta während der Schwangerschaft
- Kaiserschnitt Hysterektomie
- Uterusanomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Intervention
Die Uterusnarbe wird durch eine vaginale Ultraschalluntersuchung beurteilt
|
Vaginale Ultraschalluntersuchung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnose der Uterusnische
Zeitfenster: Geschätzte Zeit von zwei Jahren
|
Basierend auf der Messung der Gebärmutternarbe - Einkerbung an der Stelle der Kaiserschnittnarbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm
|
Geschätzte Zeit von zwei Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5562-18-SMC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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