Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Uterusnische nach Kaiserschnitt (AMSRM)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Faktoren, die die Entwicklung der Uterusnische nach Kaiserschnitt beeinflussen

In den letzten zehn Jahren haben mehrere Artikel einen Defekt beschrieben, der im Ultraschall an der Stelle der Kaiserschnittnarbe zu sehen ist, bekannt als „Nische“. Eine unvollständig verheilte Narbe ist eine langfristige Komplikation der Kaiserschnittgeburt und mit Symptomen wie B. postmenstuelle Schmierblutungen, Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen, Dyspareunie und Subfertilität. Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Nischen in einer großen Kohortenstudie nach längerer Nachbeobachtung seit der Operation zu bewerten und die Risikofaktoren für ihre Entwicklung und das Auftreten von Symptomen zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Zahl der Kaiserschnittgeburten weiter zunimmt, wächst die Besorgnis über den Zusammenhang zwischen der Geburt per Kaiserschnitt und der langfristigen Morbidität der Mutter . In den letzten zehn Jahren haben mehrere Artikel einen Defekt beschrieben, der im Ultraschall an der Stelle der Kaiserschnittentbindungsnarbe zu sehen ist, bekannt als „Nische“. Eine „Nische“ beschreibt das Vorhandensein eines echoarmen Bereichs innerhalb des Myometriums des unteren Uterus Segment, das eine Unterbrechung des Myometriums an der Stelle einer früheren Kaiserschnittentbindung widerspiegelt . Eine unvollständig verheilte Narbe ist eine Langzeitkomplikation nach einem Kaiserschnitt und geht mit Symptomen wie Schmierblutungen nach der Menstruation, Dysmenorrhö, chronischen Beckenschmerzen, Dyspareunie und Subfertilität einher.

Die berichtete Prävalenz einer Nische bei nicht schwangeren Frauen variiert in Abhängigkeit von den Kriterien, die zur Definition einer Nische verwendet wurden, dem Zeitpunkt der Bewertung seit der Operation, der Nachweismethode und der Studienpopulation. Osseret al. verwendeten die Definition „jeder sichtbare Defekt“, Bij de Vaate et al. verwendet „jede Einkerbung von mindestens 1 mm und van der Voet verwendete einen Cut-off-Wert von 2 mm, es fehlt jedoch Einigkeit über die genauen Cut-off-Werte. Als ungefähre Bewertung der Operation wird eine höhere Prävalenz angegeben, da ein frühes Scannen aufgrund unvollständiger Narbenheilung die Erkennung der Position der Kaiserschnittnarbe in der Gebärmutterwand erleichtern kann, ohne dass der am besten geeignete Zeitpunkt seit der Operation definiert ist. Häufig verwendete Methoden zur Beurteilung des Vorhandenseins einer Nische sind transvaginaler Ultraschall, Sonohysterographie und Hysteroskopie mit einer Erkennungsrate von ungefähr ~50% der Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt bei allen Methoden ohne Definition des Goldstandards.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Prävalenz von Nischen in einer großen Kohortenstudie nach längerer Nachbeobachtung seit der Operation zu bewerten und die Risikofaktoren für ihre Entwicklung und das Auftreten von Symptomen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach Kaiserschnitt
  • Mindestabstand von 3 Monaten seit Betrieb

Ausschlusskriterien:

  • Uterusnarbe außer Kaiserschnitt mit niedrigem Segment (s/p-Myomektomie, S/p-T-Narbe)
  • Krankhaft anhaftende Plazenta während der Schwangerschaft
  • Kaiserschnitt Hysterektomie
  • Uterusanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Die Uterusnarbe wird durch eine vaginale Ultraschalluntersuchung beurteilt
Vaginale Ultraschalluntersuchung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der Uterusnische
Zeitfenster: Geschätzte Zeit von zwei Jahren
Basierend auf der Messung der Gebärmutternarbe - Einkerbung an der Stelle der Kaiserschnittnarbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm
Geschätzte Zeit von zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5562-18-SMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall

Abonnieren