- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03787381
Kohdun niche keisarileikkauksen jälkeen (AMSRM)
Tekijät, jotka vaikuttavat kohdun nichen kehittymiseen keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun keisarileikkaussynnytykset lisääntyvät edelleen, huoli keisarinleikkauksen synnytyksen ja äidin pitkäaikaissairauden välisestä yhteydestä on kasvanut. Kuluneen vuosikymmenen aikana useissa artikkeleissa on kuvattu vika, joka voidaan nähdä ultraäänellä keisarinleikkausarven kohdassa, joka tunnetaan nimellä "niche". "Kapea" kuvaa hypoechoic-alueen esiintymistä kohdun alaosan myometriumissa. segmentti, mikä kuvastaa myometriumin katkeamista edellisen keisarinleikkauksen kohdalla. Epätäydellisesti parantunut arpi on pitkäaikainen keisarileikkauksen komplikaatio ja siihen liittyy oireita, kuten kuukautisten jälkeistä tiputtelua, dysmenorreaa, kroonista lantion kipua, dyspareuniaa ja hedelmällisyyttä.
Raportoitu markkinaraon esiintyvyys ei-raskaana olevilla naisilla vaihtelee riippuen markkinaraon määrittelyssä käytetyistä kriteereistä, arvioinnin ajasta leikkauksesta, havaitsemismenetelmästä ja tutkimuspopulaatiosta. Osser et ai. käytti määritelmää "kaikki näkyvät viat", Bij de Vaate et al. käytti 'mitään vähintään 1 mm:n sisennystä ja van der Voet käytti 2 mm:n rajatasoa, mutta yksimielisyys tarkoista rajatasoista puuttuu. Leikkauksen likimääräisenä arviona raportoitu esiintyvyys on suurempi, koska varhainen skannaus voi helpottaa keisarinleikkauksen arven sijainnin tunnistamista kohdun seinämässä epätäydellisen arven parantumisen vuoksi, ilman että määritellään sopivinta aikaa leikkauksen jälkeen. Yleisesti käytettyjä menetelmiä markkinaraon arvioimiseksi ovat transemättimen ultraääni, sonohysterografia ja hysteroskopia, joiden havaitsemisprosentti on noin ~50 % naisista, joilla on aikaisempi keisarileikkaus kaikissa menetelmissä ilman kultastandardin määritelmää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida markkinaraon esiintyvyyttä laajassa kohorttitutkimuksessa pitkän seurannan jälkeen leikkauksesta ja karakterisoida sen kehittymisen ja oireiden ilmaantumisen riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset keisarinleikkauksen jälkeen
- Vähintään 3 kuukauden väli leikkauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdun arpi muu kuin matalan segmentin keisarinleikkaus (s/p myomektomia, S/p T arpi)
- Sairaalisesti kiinnittyvä istukka raskauden aikana
- Keisarinleikkauksen kohdunpoisto
- Kohdun anomalia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Interventio
Kohdun arpi arvioidaan emättimen ultraäänitutkimuksella
|
Emättimen ultraäänitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdun markkinaraon diagnoosi
Aikaikkuna: Arvioitu aika kaksi vuotta
|
Perustuu kohdun arpimittaukseen - sisennys keisarinleikkausarven kohdalla, jonka syvyys on vähintään 2 mm
|
Arvioitu aika kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5562-18-SMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina