- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03787381
Ниша матки после кесарева сечения (AMSRM)
Факторы, влияющие на развитие ниши матки после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку частота кесарева сечения продолжает расти, растет озабоченность по поводу связи между родами путем кесарева сечения и долгосрочной материнской заболеваемостью. За последнее десятилетие в нескольких статьях был описан дефект, который можно увидеть на УЗИ в месте рубца после кесарева сечения, известный как «ниша». «Ниша» описывает наличие гипоэхогенной области в миометрии нижнего отдела матки. сегмент, отражающий прекращение миометрия в месте предшествующего кесарева сечения. Неполностью заживший рубец является долгосрочным осложнением кесарева сечения и связан с такими симптомами, как постменструальные кровянистые выделения, дисменорея, хроническая тазовая боль, диспареуния и снижение фертильности.
Сообщаемая распространенность ниши у небеременных женщин варьируется в зависимости от критериев, используемых для определения ниши, времени оценки после операции, метода обнаружения и исследуемой популяции. Оссер и др. использовали определение «любой видимый дефект», Bij de Vaate et al. использовал «любое углубление не менее 1 мм, а ван дер Воет использовал пороговый уровень 2 мм, однако консенсус относительно точных пороговых уровней отсутствует. В качестве приблизительной оценки операции сообщаемая распространенность выше, поскольку раннее сканирование может облегчить распознавание местоположения рубца после кесарева сечения в стенке матки из-за неполного заживления рубца без определения наиболее подходящего времени после операции. Обычно используемыми методами для оценки наличия ниши являются трансвагинальное УЗИ, соногистерография и гистероскопия с частотой обнаружения примерно у 50% женщин с предшествующим кесаревым сечением по всем методам без определения золотого стандарта.
Цель этого исследования - оценить распространенность ниши в большом когортном исследовании после длительного наблюдения после операции и охарактеризовать факторы риска ее развития и появления симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba medical center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины после кесарева сечения
- Минимальный интервал 3 месяца с момента операции
Критерий исключения:
- Рубец на матке, кроме кесарева сечения в нижнем сегменте (s/p миомэктомия, S/p T рубец)
- Болезненное прилегание плаценты во время беременности
- Кесарево сечение матки
- Аномалия матки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательство
Рубец на матке будет оцениваться с помощью вагинального ультразвукового исследования.
|
УЗИ влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика ниши матки
Временное ограничение: Расчетное время два года
|
На основании измерения рубца на матке - вдавление в месте кесарева сечения глубиной не менее 2 мм
|
Расчетное время два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5562-18-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .