Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ниша матки после кесарева сечения (AMSRM)

23 июня 2022 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Факторы, влияющие на развитие ниши матки после кесарева сечения

За последнее десятилетие в нескольких статьях был описан дефект, который можно увидеть на УЗИ в месте рубца после кесарева сечения, известный как «ниша». Неполностью заживший рубец является долгосрочным осложнением кесарева сечения и связан с такими симптомами, как как постменструальные кровянистые выделения, дисменорея, хроническая тазовая боль, диспареуния и снижение фертильности. Это исследование направлено на оценку распространенности ниши в большом когортном исследовании после длительного наблюдения после операции и характеристику факторов риска ее развития и появления симптомов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку частота кесарева сечения продолжает расти, растет озабоченность по поводу связи между родами путем кесарева сечения и долгосрочной материнской заболеваемостью. За последнее десятилетие в нескольких статьях был описан дефект, который можно увидеть на УЗИ в месте рубца после кесарева сечения, известный как «ниша». «Ниша» описывает наличие гипоэхогенной области в миометрии нижнего отдела матки. сегмент, отражающий прекращение миометрия в месте предшествующего кесарева сечения. Неполностью заживший рубец является долгосрочным осложнением кесарева сечения и связан с такими симптомами, как постменструальные кровянистые выделения, дисменорея, хроническая тазовая боль, диспареуния и снижение фертильности.

Сообщаемая распространенность ниши у небеременных женщин варьируется в зависимости от критериев, используемых для определения ниши, времени оценки после операции, метода обнаружения и исследуемой популяции. Оссер и др. использовали определение «любой видимый дефект», Bij de Vaate et al. использовал «любое углубление не менее 1 мм, а ван дер Воет использовал пороговый уровень 2 мм, однако консенсус относительно точных пороговых уровней отсутствует. В качестве приблизительной оценки операции сообщаемая распространенность выше, поскольку раннее сканирование может облегчить распознавание местоположения рубца после кесарева сечения в стенке матки из-за неполного заживления рубца без определения наиболее подходящего времени после операции. Обычно используемыми методами для оценки наличия ниши являются трансвагинальное УЗИ, соногистерография и гистероскопия с частотой обнаружения примерно у 50% женщин с предшествующим кесаревым сечением по всем методам без определения золотого стандарта.

Цель этого исследования - оценить распространенность ниши в большом когортном исследовании после длительного наблюдения после операции и охарактеризовать факторы риска ее развития и появления симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины после кесарева сечения
  • Минимальный интервал 3 месяца с момента операции

Критерий исключения:

  • Рубец на матке, кроме кесарева сечения в нижнем сегменте (s/p миомэктомия, S/p T рубец)
  • Болезненное прилегание плаценты во время беременности
  • Кесарево сечение матки
  • Аномалия матки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Рубец на матке будет оцениваться с помощью вагинального ультразвукового исследования.
УЗИ влагалища

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика ниши матки
Временное ограничение: Расчетное время два года
На основании измерения рубца на матке - вдавление в месте кесарева сечения глубиной не менее 2 мм
Расчетное время два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5562-18-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться