- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787381
Nicho uterino después de una cesárea (AMSRM)
Factores que influyen en el desarrollo del nicho uterino después del parto por cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A medida que la tasa de partos por cesárea continúa aumentando, ha ido en aumento la preocupación con respecto a la asociación entre el parto por cesárea y la morbilidad materna a largo plazo. En la última década, varios artículos han descrito un defecto que se puede ver en la ecografía en el lugar de la cicatriz de la cesárea, conocido como "nicho". Un "nicho" describe la presencia de un área hipoecoica dentro del miometrio de la parte inferior del útero. segmento, lo que refleja una interrupción del miometrio en el sitio de un parto por cesárea anterior. Una cicatriz cicatrizada de forma incompleta es una complicación a largo plazo del parto por cesárea y se asocia con síntomas como manchado posmenstrual, dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia y subfertilidad.
La prevalencia informada de un nicho en mujeres no embarazadas varía según los criterios utilizados para definir un nicho, el tiempo de evaluación desde la operación, el método de detección y la población de estudio. Osser et al. usó la definición 'cualquier defecto visible', Bij de Vaate et al. usó 'cualquier muesca de al menos 1 mm y van der Voet usó un nivel de corte de 2 mm; sin embargo, falta consenso sobre los niveles de corte exactos. Como evaluación aproximada a la operación, la prevalencia reportada es mayor, ya que la exploración temprana puede facilitar el reconocimiento de la ubicación de la cicatriz de cesárea en la pared uterina debido a la curación incompleta de la cicatriz, sin definición del tiempo más adecuado desde la operación. Los métodos comúnmente utilizados para evaluar la presencia de un nicho son la ecografía transvaginal, la sonohisterografía y la histeroscopia con una tasa de detección de aproximadamente ~50% de las mujeres con cesárea previa en todos los métodos sin definición del estándar de oro.
El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de nicho en un gran estudio de cohorte después de un seguimiento a largo plazo desde la operación y caracterizar los factores de riesgo para su desarrollo y para que aparezcan los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres después del parto por cesárea
- Intervalo mínimo de 3 meses desde la operación
Criterio de exclusión:
- Cicatriz uterina que no sea cesárea de segmento bajo (s/p miomectomía, cicatriz S/p T)
- Placenta mórbidamente adherente durante el embarazo
- Histerectomía por cesárea
- anomalía uterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención
La cicatriz uterina se evaluará mediante un examen de ultrasonido vaginal.
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Examen de ultrasonido vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico del nicho uterino
Periodo de tiempo: Tiempo estimado de dos años
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Basado en la medición de la cicatriz uterina: hendidura en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 2 mm
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Tiempo estimado de dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- 5562-18-SMC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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