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Nicho uterino después de una cesárea (AMSRM)

23 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Factores que influyen en el desarrollo del nicho uterino después del parto por cesárea

En la última década, varios artículos han descrito un defecto que se puede ver en la ecografía en el lugar de la cicatriz del parto por cesárea, conocido como "nicho". como manchado posmenstrual, dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia y subfertilidad. Este estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia del nicho en un gran estudio de cohorte después de un seguimiento a largo plazo desde la operación, y caracterizar los factores de riesgo para su desarrollo y para que aparezcan los síntomas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A medida que la tasa de partos por cesárea continúa aumentando, ha ido en aumento la preocupación con respecto a la asociación entre el parto por cesárea y la morbilidad materna a largo plazo. En la última década, varios artículos han descrito un defecto que se puede ver en la ecografía en el lugar de la cicatriz de la cesárea, conocido como "nicho". Un "nicho" describe la presencia de un área hipoecoica dentro del miometrio de la parte inferior del útero. segmento, lo que refleja una interrupción del miometrio en el sitio de un parto por cesárea anterior. Una cicatriz cicatrizada de forma incompleta es una complicación a largo plazo del parto por cesárea y se asocia con síntomas como manchado posmenstrual, dismenorrea, dolor pélvico crónico, dispareunia y subfertilidad.

La prevalencia informada de un nicho en mujeres no embarazadas varía según los criterios utilizados para definir un nicho, el tiempo de evaluación desde la operación, el método de detección y la población de estudio. Osser et al. usó la definición 'cualquier defecto visible', Bij de Vaate et al. usó 'cualquier muesca de al menos 1 mm y van der Voet usó un nivel de corte de 2 mm; sin embargo, falta consenso sobre los niveles de corte exactos. Como evaluación aproximada a la operación, la prevalencia reportada es mayor, ya que la exploración temprana puede facilitar el reconocimiento de la ubicación de la cicatriz de cesárea en la pared uterina debido a la curación incompleta de la cicatriz, sin definición del tiempo más adecuado desde la operación. Los métodos comúnmente utilizados para evaluar la presencia de un nicho son la ecografía transvaginal, la sonohisterografía y la histeroscopia con una tasa de detección de aproximadamente ~50% de las mujeres con cesárea previa en todos los métodos sin definición del estándar de oro.

El objetivo de este estudio es evaluar la prevalencia de nicho en un gran estudio de cohorte después de un seguimiento a largo plazo desde la operación y caracterizar los factores de riesgo para su desarrollo y para que aparezcan los síntomas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres después del parto por cesárea
  • Intervalo mínimo de 3 meses desde la operación

Criterio de exclusión:

  • Cicatriz uterina que no sea cesárea de segmento bajo (s/p miomectomía, cicatriz S/p T)
  • Placenta mórbidamente adherente durante el embarazo
  • Histerectomía por cesárea
  • anomalía uterina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervención
La cicatriz uterina se evaluará mediante un examen de ultrasonido vaginal.
Examen de ultrasonido vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico del nicho uterino
Periodo de tiempo: Tiempo estimado de dos años
Basado en la medición de la cicatriz uterina: hendidura en el sitio de la cicatriz de la cesárea con una profundidad de al menos 2 mm
Tiempo estimado de dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5562-18-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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