- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03787381
Nisza macicy po cięciu cesarskim (AMSRM)
Czynniki wpływające na rozwój niszy macicznej po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ odsetek porodów drogą cięcia cesarskiego stale rośnie, narastają obawy dotyczące związku między porodem przez cesarskie cięcie a długoterminową chorobowością matek. W ostatniej dekadzie w kilku artykułach opisano defekt, który można zobaczyć w USG w miejscu blizny po cięciu cesarskim, zwany „niszą”. „Nisza” opisuje obecność hipoechogenicznego obszaru w mięśniówce macicy dolnej części macicy segment, odzwierciedlający przerwanie mięśniówki macicy w miejscu poprzedniego cięcia cesarskiego. Niecałkowicie zagojona blizna jest długotrwałym powikłaniem cesarskiego cięcia i wiąże się z objawami takimi jak plamienie pomiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, dyspareunia i obniżona płodność.
Zgłaszana częstość występowania niszy u kobiet niebędących w ciąży różni się w zależności od kryteriów zastosowanych do zdefiniowania niszy, czasu oceny od operacji, metody wykrywania i badanej populacji. Osser i in. użył definicji „jakikolwiek widoczny defekt”, Bij de Vaate et al. użył „każdego wcięcia co najmniej 1 mm, a van der Voet zastosował poziom odcięcia 2 mm, jednak brakuje konsensusu co do dokładnych poziomów odcięcia. Jako przybliżoną ocenę operacji, zgłaszana częstość występowania jest wyższa, ponieważ wczesne badanie obrazowe może ułatwić rozpoznanie lokalizacji blizny po cięciu cesarskim w ścianie macicy z powodu niepełnego wygojenia blizny, bez określenia najbardziej odpowiedniego czasu od operacji. Powszechnie stosowanymi metodami oceny obecności niszy są ultrasonografia przezpochwowa, sonohisterografia i histeroskopia, których wykrywalność wynosi około ~50% kobiet po przebytym cięciu cesarskim we wszystkich metodach bez definicji złotego standardu.
Celem niniejszej pracy jest ocena częstości występowania niszy w dużym badaniu kohortowym po wieloletniej obserwacji od operacji oraz scharakteryzowanie czynników ryzyka jej rozwoju i wystąpienia objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po cięciu cesarskim
- Minimalny odstęp 3 miesiące od operacji
Kryteria wyłączenia:
- Blizna macicy inna niż cesarskie cięcie dolnego odcinka (miomektomia s/p, blizna S/p T)
- Chorobliwie przylegające łożysko w czasie ciąży
- Histerektomia cesarska
- Anomalia macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja
Blizna macicy zostanie oceniona za pomocą USG pochwy
|
USG pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie niszy macicy
Ramy czasowe: Szacowany czas dwóch lat
|
Na podstawie pomiaru blizny macicy – wgłębienie w miejscu blizny po cięciu cesarskim o głębokości co najmniej 2 mm
|
Szacowany czas dwóch lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5562-18-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .