Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nisza macicy po cięciu cesarskim (AMSRM)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Czynniki wpływające na rozwój niszy macicznej po cięciu cesarskim

W ciągu ostatniej dekady w kilku artykułach opisano defekt widoczny w USG w miejscu blizny po cięciu cesarskim, zwany „niszą”. Niecałkowicie zagojona blizna jest długotrwałym powikłaniem cesarskiego cięcia i wiąże się z objawami takimi jak jak plamienie pomiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy, dyspareunia i zaburzenia płodności. Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania niszy w dużym badaniu kohortowym po długoterminowej obserwacji od operacji oraz scharakteryzowanie czynników ryzyka jej rozwoju i wystąpienia objawów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ponieważ odsetek porodów drogą cięcia cesarskiego stale rośnie, narastają obawy dotyczące związku między porodem przez cesarskie cięcie a długoterminową chorobowością matek. W ostatniej dekadzie w kilku artykułach opisano defekt, który można zobaczyć w USG w miejscu blizny po cięciu cesarskim, zwany „niszą”. „Nisza” opisuje obecność hipoechogenicznego obszaru w mięśniówce macicy dolnej części macicy segment, odzwierciedlający przerwanie mięśniówki macicy w miejscu poprzedniego cięcia cesarskiego. Niecałkowicie zagojona blizna jest długotrwałym powikłaniem cesarskiego cięcia i wiąże się z objawami takimi jak plamienie pomiesiączkowe, bolesne miesiączkowanie, przewlekły ból miednicy mniejszej, dyspareunia i obniżona płodność.

Zgłaszana częstość występowania niszy u kobiet niebędących w ciąży różni się w zależności od kryteriów zastosowanych do zdefiniowania niszy, czasu oceny od operacji, metody wykrywania i badanej populacji. Osser i in. użył definicji „jakikolwiek widoczny defekt”, Bij de Vaate et al. użył „każdego wcięcia co najmniej 1 mm, a van der Voet zastosował poziom odcięcia 2 mm, jednak brakuje konsensusu co do dokładnych poziomów odcięcia. Jako przybliżoną ocenę operacji, zgłaszana częstość występowania jest wyższa, ponieważ wczesne badanie obrazowe może ułatwić rozpoznanie lokalizacji blizny po cięciu cesarskim w ścianie macicy z powodu niepełnego wygojenia blizny, bez określenia najbardziej odpowiedniego czasu od operacji. Powszechnie stosowanymi metodami oceny obecności niszy są ultrasonografia przezpochwowa, sonohisterografia i histeroskopia, których wykrywalność wynosi około ~50% kobiet po przebytym cięciu cesarskim we wszystkich metodach bez definicji złotego standardu.

Celem niniejszej pracy jest ocena częstości występowania niszy w dużym badaniu kohortowym po wieloletniej obserwacji od operacji oraz scharakteryzowanie czynników ryzyka jej rozwoju i wystąpienia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po cięciu cesarskim
  • Minimalny odstęp 3 miesiące od operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Blizna macicy inna niż cesarskie cięcie dolnego odcinka (miomektomia s/p, blizna S/p T)
  • Chorobliwie przylegające łożysko w czasie ciąży
  • Histerektomia cesarska
  • Anomalia macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencja
Blizna macicy zostanie oceniona za pomocą USG pochwy
USG pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie niszy macicy
Ramy czasowe: Szacowany czas dwóch lat
Na podstawie pomiaru blizny macicy – ​​wgłębienie w miejscu blizny po cięciu cesarskim o głębokości co najmniej 2 mm
Szacowany czas dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5562-18-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj