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帝王切開後の子宮ニッチ (AMSRM)

2022年6月23日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

帝王切開後の子宮ニッチの発達に影響を与える要因

過去 10 年間に、「ニッチ」として知られる帝王切開の傷跡の部位に超音波で見られる欠陥について、いくつかの記事で説明されています。月経後の斑点、月経困難症、慢性骨盤痛性交痛症、不妊症など。 この研究は、手術後の長期追跡調査の後、大規模なコホート研究でニッチの有病率を評価し、ニッチの発症と症状の出現の危険因子を特徴付けることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開の出産率が増加し続けるにつれて、帝王切開による分娩と母体の長期罹患率との関連性に関する懸念が高まっています。 過去 10 年間に、「ニッチ」として知られる帝王切開の傷跡の部位に超音波で見られる欠陥がいくつかの記事で説明されています。「ニッチ」とは、子宮下部の子宮筋層内の低エコー領域の存在を示しています以前の帝王切開の部位での子宮筋層の中断を反映したセグメント。 治癒が不完全な瘢痕は、帝王切開の長期的な合併症であり、月経後の斑点、月経困難症、慢性骨盤痛、性交痛、不妊症などの症状に関連しています。

非妊娠女性におけるニッチの報告された有病率は、ニッチを定義するために使用される基準、手術後の評価時間、検出方法、および研究対象集団によって異なります。 オッサー等。 Bij de Vaate et al。は少なくとも 1 mm のくぼみを使用し、van der Voet は 2 mm のカットオフ レベルを使用しましたが、正確なカットオフ レベルに関するコンセンサスは得られていません。 手術に対するおおよその評価として、報告された有病率はより高く、術後の最も適切な時期の定義がなく、不完全な瘢痕治癒による子宮壁の帝王切開の傷の位置の認識を早期のスキャンが容易にする可能性があるためです。 ニッチの存在を評価するために一般的に使用される方法は、経膣超音波検査、ソノヒステログラフィー、および子宮鏡検査であり、すべての方法で以前に帝王切開を受けた女性の検出率は約 50% であり、ゴールド スタンダードの定義はありません。

この研究の目的は、大規模なコホート研究におけるニッチの有病率を、手術後の長期追跡後に評価し、その発症と症状の出現の危険因子を特徴付けることにあります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 帝王切開後の女性
  • 運用から最短3ヶ月

除外基準:

  • ローセグメント帝王切開以外の子宮瘢痕
  • 妊娠中の病的付着胎盤
  • 帝王切開
  • 子宮奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:介入
子宮の傷跡は、膣の超音波検査で評価されます
膣の超音波検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮ニッチの診断
時間枠:推定時間 2 年
子宮瘢痕の測定値に基づく - 帝王切開の部位に少なくとも 2 mm の深さのへこみ
推定時間 2 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Aya Mohr Sasson, M.D、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月10日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月20日

最初の投稿 (実際)

2018年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月23日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5562-18-SMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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