Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výklenek dělohy po císařském řezu (AMSRM)

23. června 2022 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Faktory ovlivňující vývoj děložní nika po porodu císařským řezem

V posledním desetiletí bylo v několika článcích popsáno defekt, který lze vidět na ultrazvuku v místě jizvy po císařském řezu, známý jako „výklenek“. Neúplně zhojená jizva je dlouhodobou komplikací porodu císařským řezem a je spojena s příznaky jako postmenstruální špinění, dysmenorea, chronická pánevní bolest, dyspareunie a subfertilita. Tato studie si klade za cíl zhodnotit prevalenci niky ve velké kohortové studii po dlouhodobém sledování od operace a charakterizovat rizikové faktory jejího rozvoje a výskytu symptomů.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že počet porodů císařským řezem stále roste, roste i obava o souvislost mezi porodem císařským řezem a dlouhodobou mateřskou morbiditou. V posledním desetiletí několik článků popsalo defekt, který lze vidět na ultrazvuku v místě jizvy po porodu císařským řezem, známý jako „výklenek“. „Výklenek“ popisuje přítomnost hypoechogenní oblasti v myometriu dolní části dělohy. segment, odrážející přerušení myometria v místě předchozího porodu císařským řezem. Neúplně zhojená jizva je dlouhodobou komplikací porodu císařským řezem a je spojena s příznaky, jako je postmenstruační špinění, dysmenorea, chronická pánevní bolest, dyspareunie a subfertilita.

Hlášená prevalence niky u netěhotných žen se liší v závislosti na kritériích použitých k definování niky, době hodnocení od operace, metodě detekce a studované populaci. Osser a kol. použili definici „jakékoli viditelné vady“, Bij de Vaate et al. použil 'jakékoli odsazení alespoň 1 mm a van der Voet použil mezní úroveň 2 mm, nicméně shoda ohledně přesných mezní úrovně chybí. Při přibližném hodnocení k operaci je uváděná prevalence vyšší, protože včasné skenování může usnadnit rozpoznání umístění jizvy po porodu císařským řezem ve stěně dělohy z důvodu neúplného zhojení jizvy, přičemž není definována nejvhodnější doba od operace. Běžně používané metody k hodnocení přítomnosti niky jsou transvaginální ultrazvuk, sonohysterografie a hysteroskopie s detekcí přibližně ~50 % žen s předchozím císařským řezem ve všech metodách bez definice zlatého standardu.

Cílem této studie je zhodnotit prevalenci niky ve velké kohortové studii po dlouhodobém sledování od operace a charakterizovat rizikové faktory jejího rozvoje a výskytu symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu císařským řezem
  • Minimální interval 3 měsíce od provozu

Kritéria vyloučení:

  • Jizva na děloze jiná než císařský řez s nízkým segmentem (s/p myomektomie, S/p T jizva)
  • Chorobně adherentní placenta během těhotenství
  • Císařský řez hysterektomie
  • Anomálie dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásah
Jizva na děloze bude hodnocena ultrazvukovým vyšetřením pochvy
Vaginální ultrazvukové vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika děložní niky
Časové okno: Odhadovaná doba dva roky
Na základě měření děložní jizvy - vtlačení v místě jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 2 mm
Odhadovaná doba dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5562-18-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit