- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03787381
Výklenek dělohy po císařském řezu (AMSRM)
Faktory ovlivňující vývoj děložní nika po porodu císařským řezem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že počet porodů císařským řezem stále roste, roste i obava o souvislost mezi porodem císařským řezem a dlouhodobou mateřskou morbiditou. V posledním desetiletí několik článků popsalo defekt, který lze vidět na ultrazvuku v místě jizvy po porodu císařským řezem, známý jako „výklenek“. „Výklenek“ popisuje přítomnost hypoechogenní oblasti v myometriu dolní části dělohy. segment, odrážející přerušení myometria v místě předchozího porodu císařským řezem. Neúplně zhojená jizva je dlouhodobou komplikací porodu císařským řezem a je spojena s příznaky, jako je postmenstruační špinění, dysmenorea, chronická pánevní bolest, dyspareunie a subfertilita.
Hlášená prevalence niky u netěhotných žen se liší v závislosti na kritériích použitých k definování niky, době hodnocení od operace, metodě detekce a studované populaci. Osser a kol. použili definici „jakékoli viditelné vady“, Bij de Vaate et al. použil 'jakékoli odsazení alespoň 1 mm a van der Voet použil mezní úroveň 2 mm, nicméně shoda ohledně přesných mezní úrovně chybí. Při přibližném hodnocení k operaci je uváděná prevalence vyšší, protože včasné skenování může usnadnit rozpoznání umístění jizvy po porodu císařským řezem ve stěně dělohy z důvodu neúplného zhojení jizvy, přičemž není definována nejvhodnější doba od operace. Běžně používané metody k hodnocení přítomnosti niky jsou transvaginální ultrazvuk, sonohysterografie a hysteroskopie s detekcí přibližně ~50 % žen s předchozím císařským řezem ve všech metodách bez definice zlatého standardu.
Cílem této studie je zhodnotit prevalenci niky ve velké kohortové studii po dlouhodobém sledování od operace a charakterizovat rizikové faktory jejího rozvoje a výskytu symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu císařským řezem
- Minimální interval 3 měsíce od provozu
Kritéria vyloučení:
- Jizva na děloze jiná než císařský řez s nízkým segmentem (s/p myomektomie, S/p T jizva)
- Chorobně adherentní placenta během těhotenství
- Císařský řez hysterektomie
- Anomálie dělohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
Jizva na děloze bude hodnocena ultrazvukovým vyšetřením pochvy
|
Vaginální ultrazvukové vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika děložní niky
Časové okno: Odhadovaná doba dva roky
|
Na základě měření děložní jizvy - vtlačení v místě jizvy po císařském řezu o hloubce minimálně 2 mm
|
Odhadovaná doba dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5562-18-SMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor