- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03787381
Niche utérine après césarienne (AMSRM)
Facteurs influençant le développement de la niche utérine après l'accouchement par césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le taux d'accouchements par césarienne continue d'augmenter, les inquiétudes concernant l'association entre l'accouchement par césarienne et la morbidité maternelle à long terme ont augmenté . Au cours de la dernière décennie, plusieurs articles ont décrit un défaut visible à l'échographie sur le site de la cicatrice d'accouchement par césarienne, connu sous le nom de « niche ». Une « niche » décrit la présence d'une zone hypoéchogène dans le myomètre de la partie inférieure de l'utérus. segment, reflétant une interruption du myomètre sur le site d'une césarienne précédente . Une cicatrice incomplètement cicatrisée est une complication à long terme de l'accouchement par césarienne et est associée à des symptômes tels que des saignotements postmenstuels, une dysménorrhée, des douleurs pelviennes chroniques, une dyspareunie et une sous-fertilité.
La prévalence rapportée d'une niche chez les femmes non enceintes varie en fonction des critères utilisés pour définir une niche, le moment de l'évaluation depuis l'opération, la méthode de détection et la population étudiée. Osser et al. ont utilisé la définition "tout défaut visible", Bij de Vaate et al. utilisé 'toute indentation d'au moins 1 mm et van der Voet a utilisé un niveau de coupure de 2 mm, cependant, le consensus sur les niveaux de coupure exacts fait défaut. En tant qu'évaluation approximative de l'opération, la prévalence rapportée est plus élevée, car une numérisation précoce peut faciliter la reconnaissance de l'emplacement de la cicatrice de césarienne dans la paroi utérine en raison d'une cicatrisation incomplète de la cicatrice, sans définition du moment le plus approprié depuis l'opération. Les méthodes couramment utilisées pour évaluer la présence d'une niche sont l'échographie transvaginale, la sonohystérographie et l'hystéroscopie avec un taux de détection d'environ ~ 50 % des femmes ayant déjà subi une césarienne dans toutes les méthodes sans définition de l'étalon-or.
Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de la niche dans une large étude de cohorte après un suivi à long terme depuis l'opération et de caractériser les facteurs de risque de son développement et d'apparition des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes après césarienne
- Intervalle minimum de 3 mois depuis l'opération
Critère d'exclusion:
- Cicatrice utérine autre qu'une césarienne du segment bas (myomectomie s/p, cicatrice S/p T)
- Placenta morbide adhérent pendant la grossesse
- Hystérectomie par césarienne
- Anomalie utérine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention
La cicatrice utérine sera évaluée par un examen échographique vaginal
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Examen échographique vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic de niche utérine
Délai: Durée estimée à deux ans
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Basé sur la mesure de la cicatrice utérine - indentation sur le site de la cicatrice de césarienne avec une profondeur d'au moins 2 mm
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Durée estimée à deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5562-18-SMC
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