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Niche utérine après césarienne (AMSRM)

23 juin 2022 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Facteurs influençant le développement de la niche utérine après l'accouchement par césarienne

Au cours de la dernière décennie, plusieurs articles ont décrit un défaut visible à l'échographie sur le site de la cicatrice d'accouchement par césarienne, connu sous le nom de "niche". Une cicatrice incomplètement cicatrisée est une complication à long terme de l'accouchement par césarienne et est associée à des symptômes tels que postmenstruelles, dysménorrhée, douleurs pelviennes chroniques, dyspareunie et sous-fertilité. Cette étude vise à évaluer la prévalence de la niche dans une large étude de cohorte après un suivi à long terme depuis l'opération, et à caractériser les facteurs de risque de son développement et d'apparition des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Alors que le taux d'accouchements par césarienne continue d'augmenter, les inquiétudes concernant l'association entre l'accouchement par césarienne et la morbidité maternelle à long terme ont augmenté . Au cours de la dernière décennie, plusieurs articles ont décrit un défaut visible à l'échographie sur le site de la cicatrice d'accouchement par césarienne, connu sous le nom de « niche ». Une « niche » décrit la présence d'une zone hypoéchogène dans le myomètre de la partie inférieure de l'utérus. segment, reflétant une interruption du myomètre sur le site d'une césarienne précédente . Une cicatrice incomplètement cicatrisée est une complication à long terme de l'accouchement par césarienne et est associée à des symptômes tels que des saignotements postmenstuels, une dysménorrhée, des douleurs pelviennes chroniques, une dyspareunie et une sous-fertilité.

La prévalence rapportée d'une niche chez les femmes non enceintes varie en fonction des critères utilisés pour définir une niche, le moment de l'évaluation depuis l'opération, la méthode de détection et la population étudiée. Osser et al. ont utilisé la définition "tout défaut visible", Bij de Vaate et al. utilisé 'toute indentation d'au moins 1 mm et van der Voet a utilisé un niveau de coupure de 2 mm, cependant, le consensus sur les niveaux de coupure exacts fait défaut. En tant qu'évaluation approximative de l'opération, la prévalence rapportée est plus élevée, car une numérisation précoce peut faciliter la reconnaissance de l'emplacement de la cicatrice de césarienne dans la paroi utérine en raison d'une cicatrisation incomplète de la cicatrice, sans définition du moment le plus approprié depuis l'opération. Les méthodes couramment utilisées pour évaluer la présence d'une niche sont l'échographie transvaginale, la sonohystérographie et l'hystéroscopie avec un taux de détection d'environ ~ 50 % des femmes ayant déjà subi une césarienne dans toutes les méthodes sans définition de l'étalon-or.

Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence de la niche dans une large étude de cohorte après un suivi à long terme depuis l'opération et de caractériser les facteurs de risque de son développement et d'apparition des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

282

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes après césarienne
  • Intervalle minimum de 3 mois depuis l'opération

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice utérine autre qu'une césarienne du segment bas (myomectomie s/p, cicatrice S/p T)
  • Placenta morbide adhérent pendant la grossesse
  • Hystérectomie par césarienne
  • Anomalie utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention
La cicatrice utérine sera évaluée par un examen échographique vaginal
Examen échographique vaginal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic de niche utérine
Délai: Durée estimée à deux ans
Basé sur la mesure de la cicatrice utérine - indentation sur le site de la cicatrice de césarienne avec une profondeur d'au moins 2 mm
Durée estimée à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Première publication (Réel)

26 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5562-18-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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