Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baarmoedernis na keizersnede (AMSRM)

23 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling van een baarmoederniche na een keizersnede

In het afgelopen decennium hebben verschillende artikelen een defect beschreven dat op echografie te zien is op de plaats van het litteken van een keizersnede, ook wel een 'niche' genoemd. Een onvolledig genezen litteken is een langdurige complicatie van een keizersnede en gaat gepaard met symptomen zoals zoals spotting na de menstruatie, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en subfertiliteit. Deze studie heeft tot doel de prevalentie van niche te evalueren in een grote cohortstudie na langdurige follow-up sinds de operatie, en de risicofactoren voor de ontwikkeling ervan en voor het optreden van symptomen te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naarmate het aantal keizersneden blijft toenemen, neemt de bezorgdheid over het verband tussen een bevalling via een keizersnede en langdurige maternale morbiditeit toe. In het afgelopen decennium hebben verschillende artikelen een afwijking beschreven die op echografie te zien is op de plaats van het litteken van de keizersnede, bekend als een 'niche'. Een 'niche' beschrijft de aanwezigheid van een hypo-echoisch gebied in het myometrium van de onderste baarmoeder. segment, als gevolg van een stopzetting van het myometrium op de plaats van een eerdere keizersnede. Een onvolledig genezen litteken is een langdurige complicatie van een keizersnede en gaat gepaard met symptomen zoals postmenstuele spotting, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en subfertiliteit.

De gerapporteerde prevalentie van een niche bij niet-zwangere vrouwen varieert afhankelijk van de criteria die worden gebruikt om een ​​niche te definiëren, het tijdstip van evaluatie sinds de operatie, de detectiemethode en de onderzoekspopulatie. Osser et al. gebruikt de definitie 'elk zichtbaar gebrek', Bij de Vaate et al. gebruikte 'elke inkeping van minimaal 1 mm en van der Voet gebruikte een afkapniveau van 2 mm, maar er is geen consensus over de exacte afkapniveaus. Als geschatte evaluatie van de operatie is de gerapporteerde prevalentie hoger, omdat vroeg scannen de herkenning van de locatie van het litteken van de keizersnede in de baarmoederwand kan vergemakkelijken als gevolg van onvolledige littekengenezing, zonder definitie van de meest geschikte tijd sinds de operatie. Veelgebruikte methoden om de aanwezigheid van een nis te evalueren, zijn transvaginale echografie, sonohysterografie en hysteroscopie met een detectiepercentage van ongeveer ~ 50% van de vrouwen met een eerdere keizersnede bij alle methoden zonder definitie van de gouden standaard.

Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van niche in een grote cohortstudie na langdurige follow-up sinds de operatie en het karakteriseren van de risicofactoren voor de ontwikkeling ervan en voor het verschijnen van symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba medical center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen na een keizersnede
  • Minimaal interval van 3 maanden na gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Baarmoederlitteken anders dan keizersnede laag segment (s/p myomectomie, S/p T litteken)
  • Morbide aanhangende placenta tijdens de zwangerschap
  • Keizersnede hysterectomie
  • Baarmoeder anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie
Het baarmoederlitteken wordt beoordeeld door middel van vaginaal echografisch onderzoek
Vaginaal echografisch onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van baarmoederniche
Tijdsspanne: Geschatte tijd van twee jaar
Gebaseerd op baarmoederlittekenmeting - indeuking op de plaats van het keizersnedelitteken met een diepte van minimaal 2 mm
Geschatte tijd van twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5562-18-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren