- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03787381
Baarmoedernis na keizersnede (AMSRM)
Factoren die van invloed zijn op de ontwikkeling van een baarmoederniche na een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate het aantal keizersneden blijft toenemen, neemt de bezorgdheid over het verband tussen een bevalling via een keizersnede en langdurige maternale morbiditeit toe. In het afgelopen decennium hebben verschillende artikelen een afwijking beschreven die op echografie te zien is op de plaats van het litteken van de keizersnede, bekend als een 'niche'. Een 'niche' beschrijft de aanwezigheid van een hypo-echoisch gebied in het myometrium van de onderste baarmoeder. segment, als gevolg van een stopzetting van het myometrium op de plaats van een eerdere keizersnede. Een onvolledig genezen litteken is een langdurige complicatie van een keizersnede en gaat gepaard met symptomen zoals postmenstuele spotting, dysmenorroe, chronische bekkenpijn, dyspareunie en subfertiliteit.
De gerapporteerde prevalentie van een niche bij niet-zwangere vrouwen varieert afhankelijk van de criteria die worden gebruikt om een niche te definiëren, het tijdstip van evaluatie sinds de operatie, de detectiemethode en de onderzoekspopulatie. Osser et al. gebruikt de definitie 'elk zichtbaar gebrek', Bij de Vaate et al. gebruikte 'elke inkeping van minimaal 1 mm en van der Voet gebruikte een afkapniveau van 2 mm, maar er is geen consensus over de exacte afkapniveaus. Als geschatte evaluatie van de operatie is de gerapporteerde prevalentie hoger, omdat vroeg scannen de herkenning van de locatie van het litteken van de keizersnede in de baarmoederwand kan vergemakkelijken als gevolg van onvolledige littekengenezing, zonder definitie van de meest geschikte tijd sinds de operatie. Veelgebruikte methoden om de aanwezigheid van een nis te evalueren, zijn transvaginale echografie, sonohysterografie en hysteroscopie met een detectiepercentage van ongeveer ~ 50% van de vrouwen met een eerdere keizersnede bij alle methoden zonder definitie van de gouden standaard.
Het doel van deze studie is het evalueren van de prevalentie van niche in een grote cohortstudie na langdurige follow-up sinds de operatie en het karakteriseren van de risicofactoren voor de ontwikkeling ervan en voor het verschijnen van symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba medical center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na een keizersnede
- Minimaal interval van 3 maanden na gebruik
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederlitteken anders dan keizersnede laag segment (s/p myomectomie, S/p T litteken)
- Morbide aanhangende placenta tijdens de zwangerschap
- Keizersnede hysterectomie
- Baarmoeder anomalie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie
Het baarmoederlitteken wordt beoordeeld door middel van vaginaal echografisch onderzoek
|
Vaginaal echografisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van baarmoederniche
Tijdsspanne: Geschatte tijd van twee jaar
|
Gebaseerd op baarmoederlittekenmeting - indeuking op de plaats van het keizersnedelitteken met een diepte van minimaal 2 mm
|
Geschatte tijd van twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wang CB, Chiu WW, Lee CY, Sun YL, Lin YH, Tseng CJ. Cesarean scar defect: correlation between Cesarean section number, defect size, clinical symptoms and uterine position. Ultrasound Obstet Gynecol. 2009 Jul;34(1):85-9. doi: 10.1002/uog.6405.
- van der Voet LF, Bij de Vaate AM, Veersema S, Brolmann HA, Huirne JA. Long-term complications of caesarean section. The niche in the scar: a prospective cohort study on niche prevalence and its relation to abnormal uterine bleeding. BJOG. 2014 Jan;121(2):236-44. doi: 10.1111/1471-0528.12542.
- Naji O, Abdallah Y, Bij De Vaate AJ, Smith A, Pexsters A, Stalder C, McIndoe A, Ghaem-Maghami S, Lees C, Brolmann HA, Huirne JA, Timmerman D, Bourne T. Standardized approach for imaging and measuring Cesarean section scars using ultrasonography. Ultrasound Obstet Gynecol. 2012 Mar;39(3):252-9. doi: 10.1002/uog.10077.
- Roberge S, Boutin A, Chaillet N, Moore L, Jastrow N, Demers S, Bujold E. Systematic review of cesarean scar assessment in the nonpregnant state: imaging techniques and uterine scar defect. Am J Perinatol. 2012 Jun;29(6):465-71. doi: 10.1055/s-0032-1304829. Epub 2012 Mar 7.
- Vervoort AJ, Uittenbogaard LB, Hehenkamp WJ, Brolmann HA, Mol BW, Huirne JA. Why do niches develop in Caesarean uterine scars? Hypotheses on the aetiology of niche development. Hum Reprod. 2015 Dec;30(12):2695-702. doi: 10.1093/humrep/dev240. Epub 2015 Sep 25.
- Osser OV, Jokubkiene L, Valentin L. Cesarean section scar defects: agreement between transvaginal sonographic findings with and without saline contrast enhancement. Ultrasound Obstet Gynecol. 2010 Jan;35(1):75-83. doi: 10.1002/uog.7496.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5562-18-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .