Mycosis Fungoides에서 Gemcitabine 화학 요법에 대한 반응을 예측하는 생체 역학적 이미징 유틸리티 (BDI)

본 연구의 목적은 BDI(Biodynamic Imaging)라는 레이저 광 기반 영상 검사가 젬시타빈 화학요법 치료에 대한 피부 T세포 림프종 균상 식육종 암의 반응을 올바르게 예측할 수 있는지 알아보는 것입니다. 테스트되지 않은 약물이나 장치는 이 연구에 사용되지 않습니다. 화학 요법에 대한 피험자의 반응은 화학 요법의 첫 달과 두 번째 달(주기) 후에 측정됩니다. 따라서 BDI 검사는 피험자가 치료에 반응할지 여부를 미리 예측하는 데 사용할 수 없으며 본 연구를 통해 얻은 정보를 사용하여 치료 결정을 내리지 않습니다.

균상 식육종에 대한 일상적인 치료의 일환으로 인디애나 대학교 사이먼 암 센터(IUSCC)에서 표준 치료(SOC) 용량 및 일정으로 제공되는 젬시타빈 화학요법을 통한 일상적인 치료를 위해 의뢰된 피험자가 등록될 것입니다. 표준 치료 젬시타빈은 1일, 8일 및 15일에 28일마다 3회 정맥 내(즉, 정맥 내 주입)로 투여됩니다. 각 28일 주기를 주기라고 합니다. 젬시타빈 주입은 일반적으로 30분 동안 지속됩니다. 피험자가 본 연구에 참여하는 데 동의하면 연구자는 병변의 크기를 추정하기 위해 눈금자를 포함한 컬러 사진으로 대표 피부 병변을 기록하고 mSWAT(modified Severity Weighted Assessment Tool)를 사용하여 질병 부담을 객관적으로 계산합니다. 연구원은 또한 피험자가 화학 요법을 시작하기 전에 퍼듀 대학교 공동 연구팀이 실험실에서 BDI 테스트에 사용할 종양 조직 샘플을 수집합니다. BDI 테스트는 수집 당일 기준선에서 수행됩니다. 또한 피험자의 질병에 따라 PET/CT 또는 CT 스캔, 피부 검사 및/또는 실험실 검사를 통해 1차 및 2차 주기 완료 후 치료에 대한 피험자의 반응을 평가합니다. 다음은 각 연구 방문에서 피험자가 기대할 수 있는 목록입니다.

전처리: 스크리닝

1. 피험자 동의 - 약 30~40분
2. 인구통계학적 정보, 병력 수집 - 약 5-10분
3. 신체 검사/수행 상태: 의사가 신체 검사를 실시하고 의사는 피험자의 전반적인 건강 상태와 피험자가 일상 생활 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 기록합니다.
4. 피부 생검: 암이 있는 피험자의 피부 중 하나 이상을 알코올로 세척합니다. 피부에 소량의 마취제를 주입하여 해당 부위를 마비시킵니다. 피부과에서 일상적인 생검 절차의 일환으로 생검할 병변/종양의 사진을 찍을 수 있습니다. 피부 부위가 무감각해지면 약 4mm 깊이의 피부 샘플 3개(폭 6mm 피부 펀치 생검)가 하나 이상의 부위에서 제거되어 BDI 검사를 위해 보내집니다. 각 생검 부위에 작은 바늘을 꿰맬 것입니다. 피험자는 작은 상처를 치료할 수 있도록 페트로라툼 샘플을 포함한 멸균 상처 드레싱 및 상처 관리 지침을 받게 됩니다. 생검 부위의 실밥은 10-14일 후에 제거됩니다.
5. 피부 질환 중증도 점수: 피험자의 질병 정도를 결정하기 위해 의사는 피험자의 피부를 물리적으로 검사합니다.

등록 후

1. 실험실 테스트: 이 테스트는 젬시타빈으로 치료를 받을 대상의 적합성을 결정하고 질병의 정도를 결정하는 데 사용됩니다. 이러한 검사는 종합 대사 패널(CMP), 전체 혈구 수(CBC) 및 말초 혈류 세포측정입니다.
2. 스캔: 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 피험자의 목, 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔을 수행하여 질병의 정도를 판단합니다. 대상자의 의사의 권고에 따라 대상자의 질병에 따라 대상자의 두개골에서 대상자의 허벅지 기저부까지 PET/CT 스캔을 수행할 수 있습니다.

이러한 모든 검사는 연구 목적으로 수행되는 화학 요법의 첫 번째 라운드 후 피부 생검 및 필요한 경우 유동 세포 계측법 및 방사선 스캔을 제외하고 젬시타빈 치료를 위해 추천되는 동일한 질병을 가진 환자에서 일상적으로 수행됩니다. 치료 주기 1 종료/주기 2 전(피험자의 치료 지연 여부에 따라 대략 28일)

1. 신체 검사: 일상적인 신체 검사는 의사가 수행합니다.
2. 피부 질환 중증도 점수: 의사는 이 시점에서 화학 요법에 대한 대상의 반응을 결정하기 위해 대상의 피부를 물리적으로 검사할 것입니다.
3. 검사실 검사: 종합 대사 패널(CMP) 및 전혈구 검사(CBC) 혈액 검사는 젬시타빈 치료를 받는 환자에게 일상적으로 수행됩니다. 그러나, 이 시점에서 화학 요법에 대한 피험자의 반응을 결정하기 위해 피험자의 질병에 대한 연구자의 평가에 따라 말초 혈류 세포측정법을 수행할 수도 있습니다.
4. CT 스캔: 이 시점에서 화학 요법에 대한 피험자의 반응을 결정하기 위해 피험자의 질병에 대한 연구원의 평가에 따라 CT 스캔을 수행할 수도 있습니다.

2주기 종료/3주기 전(피험자의 치료 지연 여부에 따라 대략 56일)

1. 신체 검사: 일상적인 신체 검사는 의사가 수행합니다.
2. 피부 질환 중증도 점수: 의사는 이 시점에서 화학 요법에 대한 대상의 반응을 결정하기 위해 대상의 피부를 물리적으로 검사할 것입니다.
3. 검사실 검사: 종합 대사 패널(CMP) 및 전혈구 검사(CBC) 혈액 검사는 젬시타빈 치료를 받는 환자에게 일상적으로 수행됩니다. 그러나, 이 시점에서 화학 요법에 대한 피험자의 반응을 결정하기 위해 피험자의 질병에 대한 연구자의 평가에 따라 말초 혈류 세포측정법을 수행할 수도 있습니다.
4. CT 스캔: 이 시점에서 화학 요법에 대한 피험자의 반응을 결정하기 위해 피험자의 질병에 대한 연구원의 평가에 따라 CT 스캔을 수행할 수도 있습니다.