Biodynamisk bildebehandlingsverktøy for å forutsi respons på gemcitabin kjemoterapi ved mycosis fungoides (BDI)

Hensikten med denne studien er å finne ut om den laserlysbaserte avbildningstesten kalt Biodynamisk avbildning (BDI) kan forutsi responsen fra kutan T-celle lymfom mycosis fungoides kreft på gemcitabin kjemoterapibehandling. Ingen utestede medisiner eller utstyr vil bli brukt i denne studien. Pasientens respons på kjemoterapi vil bli målt etter den første og andre måneden (syklusen) med kjemoterapi; Derfor kan ikke BDI-testen brukes til å forutsi om forsøkspersonen vil reagere på behandlingen eller ikke på forhånd, og behandlingsbeslutninger vil ikke bli tatt ved å bruke noen av informasjonen innhentet gjennom denne studien.

Som en del av rutinebehandling for mycosis fungoides, vil forsøkspersoner som blir henvist til rutinemessig behandling med gemcitabin-kjemoterapi gitt med en standard-of-care (SOC) dose og tidsplan ved Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC) bli registrert. Standard-of-care Gemcitabin gis intravenøst ​​(dvs. i venen som ved infusjon) 3 ganger hver 28. dag på dag 1, 8 og 15. Hver 28-dagers periode kalles en syklus. Gemcitabininfusjon varer vanligvis i 30 minutter. Hvis forsøkspersonen godtar å delta i denne studien, vil forskerne dokumentere representative hudlesjoner ved fargefotografering inkludert en linjal for å estimere størrelsen på lesjonen, og objektivt beregne sykdomsbyrden ved å bruke det modifiserte verktøyet for alvorlighetsvektet vurdering (mSWAT). Forskere vil også samle prøver av svulstvevet ditt før forsøkspersonen starter kjemoterapi for å bli brukt til BDI-testing i laboratoriet av Purdue Universitys samarbeidende forskningsteam. BDI-testingen vil bli utført ved baseline på innsamlingsdagen. Vi vil også evaluere forsøkspersonens respons på behandling etter fullføring av første og andre syklus gjennom PET/CT eller CT-skanninger, hudundersøkelser og/eller laboratorietester avhengig av pasientens sykdom. Følgende er en liste over hva fagene kan forvente ved hvert sitt studiebesøk.

Forbehandling: Screening

1. Samtykke fra emnet - ca. 30 - 40 minutter
2. Samle demografisk informasjon, medisinsk historie - ca. 5-10 minutter
3. Fysisk undersøkelse/prestasjonsstatus: En fysisk undersøkelse vil bli utført av legen, og legen vil dokumentere forsøkspersonens generelle helse og hvor godt forsøkspersonene er i stand til å utføre sine daglige aktiviteter.
4. Hudbiopsi: Ett eller flere områder av pasientens hud som har kreften vil bli renset med alkohol. Områdene vil bli bedøvet ved å injisere en liten mengde anestesi i huden. Som en del av rutinemessige biopsiprosedyrer ved Hudavdelingen kan det tas bilder av lesjonene/svulstene som skal biopsieres. Når områdene av huden er nummen, vil 3 prøver av huden din som er ca. 4 mm dype (6 mm brede hudpunch-biopsier), fjernes fra ett eller flere steder og sendes til BDI-testing. Et lite sting vil bli plassert på hvert biopsisted. Forsøkspersonene vil få sterile sårbandasjer og sårpleieinstruksjoner, inkludert prøver av petrolatum, slik at personen kan ta vare på de små sårene. Stingene fra biopsistedene vil bli fjernet 10-14 dager senere.
5. Skåring av alvorlighetsgrad for hudsykdom: For å bestemme omfanget av pasientens sykdom, vil legen undersøke pasientens hud fysisk.

Etterpåmelding

1. Laboratorietester: Disse testene brukes til å bestemme individets egnethet til å gjennomgå behandling med gemcitabin og for å bestemme omfanget av sykdommen. Disse testene er omfattende metabolsk panel (CMP), fullstendig blodtelling (CBC) og perifer blodstrømscytometri.
2. Skanninger: Positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller CT-skanninger av pasientens nakke, bryst, mage og bekken vil bli utført for å bestemme omfanget av sykdommen din. En PET/CT-skanning fra forsøkspersonens hodeskalle til bunnen av forsøkspersonens lår kan gjøres avhengig av pasientens sykdom etter anbefaling fra forsøkspersonens lege.

Alle disse testene gjøres rutinemessig hos pasienter med samme sykdom som henvises til behandling med gemcitabin med unntak av hudbiopsi og ved behov flowcytometri og radiologiske skanninger etter første runde med kjemoterapi, som gjøres i forskningsøyemed. Behandling slutt på syklus 1/før syklus 2 (omtrent dag 28 avhengig av om pasientene har noen forsinkelser i behandlingen)

1. Fysisk undersøkelse: En rutinemessig fysisk undersøkelse vil bli utført av legen.
2. Skåring av alvorlighetsgrad for hudsykdom: Legen vil fysisk undersøke pasientens hud for å bestemme pasientens respons på kjemoterapi på dette tidspunktet.
3. Laboratorietester: Omfattende metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling (CBC) blodprøver vil bli utført som rutine for pasienter som gjennomgår gemcitabinbehandling; Imidlertid kan perifer blodstrømscytometri også utføres avhengig av forskerens vurdering av forsøkspersonens sykdom for å bestemme individets respons på kjemoterapi på dette tidspunktet.
4. CT-skanning: En CT-skanning kan også gjøres avhengig av forskerens vurdering av pasientens sykdom for å bestemme subjektets respons på kjemoterapi på dette tidspunktet.

Slutt på syklus 2/før syklus 3 (omtrent dag 56 avhengig av om pasienten har noen forsinkelser i behandlingen)

1. Fysisk undersøkelse: En rutinemessig fysisk undersøkelse vil bli utført av legen.
2. Skåring av alvorlighetsgrad for hudsykdom: Legen vil fysisk undersøke pasientens hud for å bestemme pasientens respons på kjemoterapi på dette tidspunktet.
3. Laboratorietester: Omfattende metabolsk panel (CMP) og fullstendig blodtelling (CBC) blodprøver vil bli utført som rutine for pasienter som gjennomgår gemcitabinbehandling; Imidlertid kan perifer blodstrømscytometri også utføres avhengig av forskerens vurdering av forsøkspersonens sykdom for å bestemme individets respons på kjemoterapi på dette tidspunktet.
4. CT-skanning: En CT-skanning kan også gjøres avhengig av forskerens vurdering av pasientens sykdom for å bestemme subjektets respons på kjemoterapi på dette tidspunktet.