Hulpprogramma voor biodynamische beeldvorming bij het voorspellen van de respons op chemotherapie met gemcitabine bij Mycosis Fungoides (BDI)
20 mei 2024 bijgewerkt door: Lawrence Mark, Indiana University
Vergelijkende analyse van het nut van biodynamische beeldvorming bij het voorspellen van de respons op gemcitabine-chemotherapie voor mycose fungoides bij mens en hond
Dit is een eenarmige, niet-gerandomiseerde haalbaarheidsstudie die is ontworpen om erachter te komen of de op laserlicht gebaseerde beeldvormingstest, Biodynamische beeldvorming (BDI) genaamd, de respons op kanker van de huid T-cellymfoom mycosis fungoides (MF) op chemotherapiebehandeling correct kan voorspellen.
Het primaire doel is het ontwikkelen van fenotypische profielen van respons en non-respons op gemcitabine, gegeven met een standaarddosis en -schema.
Een secundair doel is het uitvoeren van een soortoverschrijdende analyse van fenotypische reacties van mycosis fungoides bij mens en hond op gemcitabine met behulp van biodynamische beeldvorming.
De studie zal proberen om 10 patiënten met MF in te schrijven die van plan zijn om behandeld te worden met gemcitabine volgens een standaard-van-zorg (SOC) dosis en schema aan het Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC).
Alle proefpersonen ondergaan gestandaardiseerde stadiëringstests, waarbij het tumorstadium wordt bepaald volgens vastgestelde richtlijnen.
Voor de studie zullen drie 6 mm x 4 mm dermale punch-biopten van een of meer doellaesies worden verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling en naar onderzoekers van Purdue University worden gestuurd voor BDI.
De objectieve respons voor tumormonsters die in het laboratorium met gemcitabine zijn behandeld, zal worden beoordeeld.
Patiënten met een objectieve respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) die aanhoudt tijdens de eerste 2 behandelingscycli zullen worden beschouwd als patiënten met responsieve kankers, terwijl degenen die niet aan deze criteria voldoen, worden beschouwd als patiënten met resistente kankers.
Alle patiënten zullen na het voltooien van cyclus 2 als niet-onderzoek worden beschouwd. De opbouw zal naar verwachting ongeveer 24 maanden duren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om erachter te komen of de op laserlicht gebaseerde beeldvormingstest, Biodynamische beeldvorming (BDI) genaamd, de respons van cutane T-cellymfoommycosis fungoides-kanker op gemcitabine-chemotherapie correct kan voorspellen. In deze studie zullen geen niet-geteste medicijnen of apparaten worden gebruikt. De reactie van de proefpersoon op chemotherapie zal worden gemeten na de eerste en tweede maand (cycli) van chemotherapie; daarom kan de BDI-test niet worden gebruikt om vooraf te voorspellen of de proefpersoon al dan niet op de behandeling zal reageren, en er zullen geen behandelbeslissingen worden genomen op basis van de informatie die via dit onderzoek is verkregen.
Als onderdeel van de routinebehandeling van mycosis fungoides, zullen proefpersonen die worden doorverwezen voor routinebehandeling met gemcitabine-chemotherapie die wordt gegeven met een standaard-van-zorg (SOC)-dosis en -schema bij het Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC) worden ingeschreven. Standaardzorg Gemcitabine wordt intraveneus toegediend (d.w.z. in de ader zoals in een infuus) 3 keer per 28 dagen op dag 1, 8 en 15. Elke periode van 28 dagen wordt een cyclus genoemd. Gemcitabine-infusie duurt over het algemeen 30 minuten. Als de proefpersoon ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, zouden onderzoekers representatieve huidlaesies documenteren door middel van kleurenfotografie, inclusief een liniaal om de grootte van de laesie te schatten, en objectief de ziektelast berekenen met behulp van de gemodificeerde Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Onderzoekers zouden ook monsters van uw tumorweefsel verzamelen voordat de proefpersoon begint met chemotherapie om te worden gebruikt voor de BDI-testen in het laboratorium door het gezamenlijke onderzoeksteam van Purdue University. De BDI-testen worden uitgevoerd bij baseline op de dag van verzameling. We zouden ook de respons van de proefpersoon op de behandeling na voltooiing van de 1e en 2e cyclus evalueren door middel van PET/CT- of CT-scans, huidonderzoeken en/of laboratoriumtests, afhankelijk van de ziekte van de proefpersoon. Het volgende is een lijst van wat proefpersonen kunnen verwachten bij elk van hun studiebezoeken.
Voorbehandeling: Screening
- Toestemming van het onderwerp - ongeveer 30 - 40 minuten
- Verzamel demografische informatie, medische geschiedenis - ongeveer 5-10 minuten
- Lichamelijk onderzoek/prestatiestatus: een lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door de arts en de arts zal de algehele gezondheid van de proefpersoon documenteren en hoe goed de proefpersoon in staat is om zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren.
- Huidbiopsie: een of meer delen van de huid van de proefpersoon met kanker worden gereinigd met alcohol. De gebieden worden verdoofd door een kleine hoeveelheid verdoving in de huid te injecteren. Als onderdeel van routinematige biopsieprocedures op de afdeling Dermatologie kunnen foto's worden gemaakt van de laesies/tumoren waarvan een biopsie zal worden uitgevoerd. Wanneer de delen van de huid verdoofd zijn, worden er 3 monsters van uw huid van ongeveer 4 mm diep (6 mm brede skin punch-biopten) verwijderd van een of meer locaties en verzonden voor BDI-testen. Op elke biopsieplaats wordt een kleine steek geplaatst. Proefpersonen krijgen steriele wondverbanden en instructies voor wondverzorging, inclusief monsters vaseline om de proefpersoon in staat te stellen de kleine wonden te verzorgen. De hechtingen van de biopsieplaatsen worden 10-14 dagen later verwijderd.
- Score van de ernst van de huidziekte: om de omvang van de ziekte van de patiënt te bepalen, zal de arts de huid van de patiënt fysiek onderzoeken.
Post-inschrijving
- Laboratoriumtests: Deze tests worden gebruikt om de geschiktheid van de proefpersoon te bepalen om een behandeling met gemcitabine te ondergaan en om de omvang van de ziekte te bepalen. Deze tests zijn uitgebreid metabool panel (CMP), compleet bloedbeeld (CBC) en perifere bloedstroomcytometrie.
- Scans: Positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT) of CT-scans van de nek, borst, buik en bekken van het onderwerp zullen worden uitgevoerd om de omvang van uw ziekte te bepalen. Een PET/CT-scan van de schedel van de patiënt tot aan de basis van de dijen van de patiënt kan worden uitgevoerd, afhankelijk van de ziekte van de patiënt, op aanbeveling van de arts van de patiënt.
Al deze tests worden routinematig uitgevoerd bij patiënten met dezelfde ziekte die worden doorverwezen voor behandeling met gemcitabine, met uitzondering van huidbiopsie en, indien nodig, flowcytometrie en radiologische scans na de eerste ronde chemotherapie, die worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden. Behandeling Einde van cyclus 1/vóór cyclus 2 (ongeveer dag 28, afhankelijk van het feit of proefpersonen enige vertraging in de behandeling hebben)
- Lichamelijk onderzoek: een routine lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door de arts.
- Scoren van de ernst van de huidziekte: De arts zal de huid van de proefpersoon fysiek onderzoeken om de reactie van de proefpersoon op chemotherapie op dit tijdstip te bepalen.
- Laboratoriumtests: Uitgebreide metabool panel (CMP) en volledige bloedtelling (CBC) bloedtesten zullen worden uitgevoerd zoals routine voor patiënten die behandeling met gemcitabine ondergaan; er kan echter ook perifere bloedstroomcytometrie worden uitgevoerd, afhankelijk van de beoordeling van de ziekte van de patiënt door de onderzoeker om de reactie van de patiënt op chemotherapie op dit tijdstip te bepalen.
- CT-scan: Een CT-scan kan ook worden uitgevoerd, afhankelijk van de beoordeling door de onderzoeker van de ziekte van de proefpersoon om de reactie van de proefpersoon op chemotherapie op dit tijdstip te bepalen.
Einde van cyclus 2/vóór cyclus 3 (ongeveer dag 56, afhankelijk van het feit of de proefpersoon enige vertraging in de behandeling heeft)
- Lichamelijk onderzoek: een routine lichamelijk onderzoek zal worden uitgevoerd door de arts.
- Scoren van de ernst van de huidziekte: De arts zal de huid van de proefpersoon fysiek onderzoeken om de reactie van de proefpersoon op chemotherapie op dit tijdstip te bepalen.
- Laboratoriumtests: Uitgebreide metabool panel (CMP) en volledige bloedtelling (CBC) bloedtesten zullen worden uitgevoerd zoals routine voor patiënten die behandeling met gemcitabine ondergaan; er kan echter ook perifere bloedstroomcytometrie worden uitgevoerd, afhankelijk van de beoordeling van de ziekte van de patiënt door de onderzoeker om de reactie van de patiënt op chemotherapie op dit tijdstip te bepalen.
- CT-scan: Een CT-scan kan ook worden uitgevoerd, afhankelijk van de beoordeling door de onderzoeker van de ziekte van de proefpersoon om de reactie van de proefpersoon op chemotherapie op dit tijdstip te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming met histologisch bevestigde diagnose van mycosis fungoides (MF) T-cellymfoom die van plan zijn om behandeld te worden met gemcitabine in een standaard-zorgdosis (SOC) en schema.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
- Histologisch bevestigde diagnose van mycosis fungoides (MF) T-cellymfoom
- Gevorderde ziekte zoals gedefinieerd door stadium IB (is wanneer tien procent of meer van het huidoppervlak bedekt is met vlekken, papels en/of plaques), II-A, II-B, III en IV; ziekte die niet reageert op of gecontra-indiceerd is voor huidgerichte therapie (lichtbehandeling, elektronenbundelstraling, lokale stikstofmosterd, lokale steroïden); of anderszins een kandidaat voor systemische therapie vanwege ziekteprogressie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1
- Na herstel van alle klinisch significante toxische effecten van eerdere kankertherapie tot Graad ≤ 1 door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.03 (NCI-CTCAE, v.4.03)
- Adequate hematologische en metabole functies om gemcitabine te verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan voldoende belasting van de huidziekte om adequaat 3 huidbiopten van 6 mm te verkrijgen voor ex vivo BDI-beoordeling.
- Klinisch bewijs van metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Psychiatrische ziekte, handicap of sociale situatie die de veiligheid van de proefpersoon of het vermogen om toestemming te geven in gevaar zou brengen, of de naleving van de studievereisten zou beperken
- Onvermogen of weigering om systemische therapie met gemcitabine te krijgen
- Voorafgaande behandeling met gemcitabine
- Reeds bestaande allergie voor of anderszins gecontra-indiceerd om gemcitabine te krijgen
- Patiënten niet op een stabiele dosis systemische corticosteroïden gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of ≥ 20 mg prednison dagelijks equivalent
- Proefpersonen die actief andere systemische therapeutische middelen voor kanker gebruiken, waaronder MF, of waarvan redelijkerwijs verwacht mag worden dat ze dergelijke behandelingen zullen krijgen tijdens de onderzoeksperiode, waaronder ≥ 20 mg prednison-equivalent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Personen die de SOC Gemcitabine ondergaan Behandeling voor mycosis fungoides (MF) T-cellymfoom
Standard of Care (SOC)-behandeling met gemcitabine in deze setting is 1200 mg/m2 als een 30 minuten durende infusie, intraveneus toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen.
Standaard dosisverlagingen worden verwacht bij patiënten die onaanvaardbare toxische effecten van de behandeling ervaren.
Alle proefpersonen ondergaan gestandaardiseerde stadiëringstests, waarbij het tumorstadium wordt bepaald volgens vastgestelde richtlijnen.
Voor deze studie zullen drie 6 mm x 4 mm dermale punch-biopten van een of meer doellaesies worden verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling en worden ingediend voor biodynamische beeldvorming (BDI).
Alle patiënten worden beschouwd als niet-onderzoek na voltooiing van cyclus 2.
|
Huidponsbiopsiemonsters van huidlaesies zullen worden geprofileerd op gevoeligheid voor gemcitabine met behulp van ex vivo biodynamische beeldvorming (BDI).
Er zal een biodynamisch profiel worden toegewezen, van fenotypische responder of fenotypische non-responder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van fenotypische menselijke MF biodynamische profielen
Tijdsspanne: Biopsiemonsters worden verzameld en in beeld gebracht voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling met gemcitabine van elke patiënt
|
Dermal punch biopsiemonsters van cutane mycosis fungoides-laesies van proefpersonen zullen worden geanalyseerd met behulp van ex vivo BDI op gevoeligheid voor gemcitabine.
BDI meet intracellulaire bewegingspatronen (biodynamische profielen) voor en nadat gemcitabine op het monster is aangebracht.
Biodynamische profielen geassocieerd met slechte intercellulaire organelmotiliteit zullen worden geclassificeerd als fenotypische responders, terwijl die geassocieerd met normale intercellulaire organelmotiliteit zullen worden geclassificeerd als fenotypische non-responders.
|
Biopsiemonsters worden verzameld en in beeld gebracht voorafgaand aan de start van de standaardbehandeling met gemcitabine van elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage individuele biodynamische profielen met cellulaire respons die correleert met individuele klinische respons.
Tijdsspanne: Na dag 56 van de studie voor elke individuele deelnemer
|
Er zal een correlatie worden gemaakt met afzonderlijke patiëntuitkomstclassificaties (respons vs. non-respons) op individuele biodynamische profielen geassocieerd met cellulaire respons vs. non-respons.
|
Na dag 56 van de studie voor elke individuele deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence A Mark, MD, PhD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1804939675
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .