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Utilité de l'imagerie biodynamique pour prédire la réponse à la chimiothérapie à la gemcitabine dans le mycosis fongoïde (BDI)

20 mai 2024 mis à jour par: Lawrence Mark, Indiana University

Analyse comparative de l'utilité de l'imagerie biodynamique dans la prédiction de la réponse à la chimiothérapie à la gemcitabine pour la mycose fongoïde humaine et canine

Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée à un seul bras conçue pour déterminer si le test d'imagerie à base de lumière laser appelé imagerie biodynamique (BDI) peut prédire correctement la réponse du cancer du lymphome à cellules T cutané mycosis fongoïde (MF) au traitement de chimiothérapie. L'objectif principal est de développer des profils phénotypiques de réponse et de non-réponse à la gemcitabine, administrée à une dose et à un calendrier de soins standard. Un objectif secondaire est d'effectuer une analyse inter-espèces des réponses phénotypiques des mycosis fongoïdes humains et canins à la gemcitabine en utilisant l'imagerie biodynamique. L'étude cherchera à recruter 10 patients atteints de MF qui prévoient de recevoir un traitement par gemcitabine administré à une dose et à un calendrier de soins standard (SOC) au Simon Cancer Center de l'Université de l'Indiana (IUSCC). Tous les sujets subiront des tests de stadification standardisés, le stade de la tumeur étant défini selon les directives établies. Pour l'étude, trois biopsies dermiques à l'emporte-pièce de 6 mm x 4 mm d'une ou plusieurs lésions cibles seront collectées avant le début du traitement et envoyées aux chercheurs de l'Université Purdue pour BDI. La réponse objective pour les échantillons de tumeurs traités avec la gemcitabine en laboratoire sera évaluée. Les patients ayant une réponse objective de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) qui persiste pendant les 2 premiers cycles de traitement seront considérés comme ayant des cancers réactifs, tandis que ceux ne répondant pas à ces critères seront considérés comme ayant des cancers résistants. Tous les patients seront considérés comme hors étude après avoir terminé le cycle 2. L'accumulation devrait durer environ 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de savoir si le test d'imagerie à base de lumière laser appelé imagerie biodynamique (BDI) peut prédire correctement la réponse du cancer du lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde au traitement par chimiothérapie à la gemcitabine. Aucun médicament ou dispositif non testé ne sera utilisé dans cette étude. La réponse du sujet à la chimiothérapie sera mesurée après les premier et deuxième mois (cycles) de chimiothérapie ; par conséquent, le test BDI ne peut pas être utilisé pour prédire si le sujet répondra au traitement ou non à l'avance, et les décisions de traitement ne seront prises en utilisant aucune des informations obtenues grâce à cette étude.

Dans le cadre du traitement de routine de la mycosis fongoïde, les sujets qui sont référés pour un traitement de routine par chimiothérapie à la gemcitabine administrée à une dose et à un calendrier standard de soins (SOC) au Simon Cancer Center de l'Université de l'Indiana (IUSCC) seront inscrits. Traitement standard La gemcitabine est administrée par voie intraveineuse (c'est-à-dire dans la veine comme en perfusion) 3 fois tous les 28 jours les jours 1, 8 et 15. Chaque période de 28 jours est appelée un cycle. La perfusion de gemcitabine dure généralement 30 minutes. Si le sujet accepte de participer à cette étude, les chercheurs documenteront les lésions cutanées représentatives par des photographies en couleur, y compris une règle pour estimer la taille de la lésion, et calculeront objectivement la charge de morbidité en utilisant l'outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité (mSWAT) modifié. Les chercheurs prélèveraient également des échantillons de votre tissu tumoral avant que le sujet ne commence la chimiothérapie à utiliser pour les tests BDI en laboratoire par l'équipe de recherche collaborative de l'Université Purdue. Le test BDI sera effectué au départ le jour de la collecte. Nous évaluerons également la réponse du sujet au traitement après l'achèvement des 1er et 2e cycles par TEP/CT ou tomodensitométrie, examens cutanés et/ou tests de laboratoire en fonction de la maladie du sujet. Voici une liste de ce à quoi les sujets peuvent s'attendre à chacune de leurs visites d'étude.

Prétraitement : Dépistage

  1. Consentement du sujet - environ 30 à 40 minutes
  2. Recueillir des informations démographiques, des antécédents médicaux - environ 5 à 10 minutes
  3. Examen physique/statut de performance : un examen physique sera effectué par le médecin, et le médecin documentera l'état de santé général des sujets et la capacité des sujets à effectuer leurs activités de la vie quotidienne.
  4. Biopsie cutanée : Une ou plusieurs zones de la peau du sujet qui a le cancer seront nettoyées avec de l'alcool. Les zones seront engourdies en injectant une petite quantité d'anesthésique dans la peau. Dans le cadre des procédures de biopsie de routine au Département de dermatologie, des photographies peuvent être prises des lésions/tumeurs qui seront biopsiées. Lorsque les zones de la peau sont engourdies, 3 échantillons de votre peau d'environ 4 mm de profondeur (biopsies cutanées de 6 mm de large) seront prélevés sur un ou plusieurs sites et envoyés pour un test BDI. Un petit point sera placé dans chaque site de biopsie. Les sujets recevront des pansements stériles et des instructions de soin des plaies, y compris des échantillons de vaseline pour permettre au sujet de prendre soin des petites plaies. Les points de suture des sites de biopsie seront retirés 10 à 14 jours plus tard.
  5. Évaluation de la gravité de la maladie cutanée : afin de déterminer l'étendue de la maladie du sujet, le médecin examinera physiquement la peau du sujet.

Post-inscription

  1. Tests de laboratoire : ces tests sont utilisés pour déterminer l'aptitude du sujet à subir un traitement par la gemcitabine et pour déterminer l'étendue de la maladie. Ces tests sont le panel métabolique complet (CMP), la numération globulaire complète (CBC) et la cytométrie du flux sanguin périphérique.
  2. Scans : une tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (CT) ou des tomodensitogrammes du cou, de la poitrine, de l'abdomen et du bassin du sujet seront effectués pour déterminer l'étendue de votre maladie. Un PET/CT scan du crâne du sujet à la base des cuisses du sujet peut être effectué en fonction de la maladie du sujet sur recommandation du médecin du sujet.

Tous ces tests sont effectués systématiquement chez des patients atteints de la même maladie référés pour un traitement par la gemcitabine, à l'exception de la biopsie cutanée et, si nécessaire, de la cytométrie en flux et des examens radiologiques après le premier cycle de chimiothérapie, qui sont effectués à des fins de recherche. Fin du traitement du cycle 1/avant le cycle 2 (environ le jour 28 selon que les sujets ont des retards de traitement)

  1. Examen physique : un examen physique de routine sera effectué par le médecin.
  2. Évaluation de la gravité de la maladie cutanée : le médecin examinera physiquement la peau du sujet pour déterminer la réponse du sujet à la chimiothérapie à ce moment précis.
  3. Tests de laboratoire : des tests sanguins complets du panel métabolique (CMP) et de la numération globulaire complète (CBC) seront effectués comme d'habitude pour les patients sous traitement par la gemcitabine ; cependant, une cytométrie du flux sanguin périphérique peut également être effectuée en fonction de l'évaluation par le chercheur de la maladie du sujet pour déterminer la réponse du sujet à la chimiothérapie à ce moment précis.
  4. Tomodensitométrie : une tomodensitométrie peut également être effectuée en fonction de l'évaluation par le chercheur de la maladie du sujet pour déterminer la réponse du sujet à la chimiothérapie à ce moment précis.

Fin du cycle 2/avant le cycle 3 (environ 56 jours selon que le sujet a des retards de traitement)

  1. Examen physique : un examen physique de routine sera effectué par le médecin.
  2. Évaluation de la gravité de la maladie cutanée : le médecin examinera physiquement la peau du sujet pour déterminer la réponse du sujet à la chimiothérapie à ce moment précis.
  3. Tests de laboratoire : des tests sanguins complets du panel métabolique (CMP) et de la numération globulaire complète (CBC) seront effectués comme d'habitude pour les patients sous traitement par la gemcitabine ; cependant, une cytométrie du flux sanguin périphérique peut également être effectuée en fonction de l'évaluation par le chercheur de la maladie du sujet pour déterminer la réponse du sujet à la chimiothérapie à ce moment précis.
  4. Tomodensitométrie : une tomodensitométrie peut également être effectuée en fonction de l'évaluation par le chercheur de la maladie du sujet pour déterminer la réponse du sujet à la chimiothérapie à ce moment précis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé avec un diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules T à mycosis fongoïde (MF) qui prévoient de recevoir un traitement par la gemcitabine administrée à une dose standard de soins (SOC) et programme.

La description

Critère d'intégration:

  1. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
  2. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé
  3. Diagnostic histologiquement confirmé de lymphome à cellules T à mycosis fongoïde (MF)
  4. Maladie avancée telle que définie par le stade IB (lorsque dix pour cent ou plus de la surface de la peau est recouverte de plaques, de papules et/ou de plaques), II-A, II-B, III et IV ; maladie ne répondant pas ou contre-indiquée pour une thérapie dirigée sur la peau (traitement par la lumière, rayonnement par faisceau d'électrons, moutardes azotées topiques, stéroïdes topiques); ou sinon un candidat pour un traitement systémique en raison de la progression de la maladie
  5. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  6. Post-résolution de tous les effets toxiques cliniquement significatifs d'un traitement anticancéreux antérieur au grade ≤ 1 par les Critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.03 (NCI-CTCAE, v.4.03)
  7. Fonctions hématologiques et métaboliques adéquates pour tolérer la gemcitabine.

Critère d'exclusion:

  1. Manque de charge de morbidité cutanée suffisante pour obtenir de manière adéquate 3 biopsies cutanées de 6 mm pour l'évaluation ex vivo du BDI.
  2. Preuve clinique de métastases du système nerveux central (SNC).
  3. Maladie psychiatrique, handicap ou situation sociale qui compromettrait la sécurité du sujet ou sa capacité à donner son consentement, ou limiterait le respect des exigences de l'étude
  4. Incapacité ou refus de recevoir un traitement systémique avec la gemcitabine
  5. Traitement antérieur par la gemcitabine
  6. Allergie préexistante ou autre contre-indication à recevoir de la gemcitabine
  7. Patients ne recevant pas une dose stable de corticostéroïde systémique pendant au moins 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ou ≥ 20 mg d'équivalent quotidien de prednisone
  8. - Sujets actifs sur d'autres agents thérapeutiques systémiques pour le cancer, y compris MF, ou dont on s'attendrait raisonnablement à ce qu'ils reçoivent de tels traitements pendant la période d'étude, y compris ≥ 20 mg d'équivalent de prednisone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Personnes subissant un traitement SOC Gemcitabine pour un lymphome à cellules T à mycosis fongoïde (MF)
Le traitement standard de soins (SOC) avec la gemcitabine dans ce contexte est de 1200 mg/m2 en perfusion de 30 minutes administrée par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours. Des réductions de dose standard sont attendues chez les patients présentant des effets toxiques inacceptables du traitement. Tous les sujets subiront des tests de stadification standardisés, le stade de la tumeur étant défini selon les directives établies. Pour cette étude, trois biopsies dermiques à l'emporte-pièce de 6 mm x 4 mm d'une ou plusieurs lésions cibles seront prélevées avant le début du traitement et soumises à l'imagerie biodynamique (BDI). Tous les patients seront considérés comme hors étude après avoir terminé le cycle 2.
Test diagnostique: Imagerie biodynamique (BDI) des mycosis fongoïdes
Des échantillons de biopsie cutanée provenant de lésions cutanées seront profilés pour la sensibilité à la gemcitabine en utilisant l'imagerie biodynamique ex vivo (BDI). Un profil biodynamique, de répondeur phénotypique ou de non-répondeur phénotypique, sera attribué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de profils biodynamiques phénotypiques de la MF humaine
Délai: Des échantillons de biopsie sont prélevés et imagés avant le début du traitement standard de la gemcitabine par chaque sujet
Des échantillons de biopsie cutanée à l'emporte-pièce provenant de lésions de mycosis fongoïde cutané des sujets seront analysés à l'aide de BDI ex vivo pour la sensibilité à la gemcitabine. Le BDI mesure les schémas de mouvement intracellulaire (profils biodynamiques) avant et après l'application de la gemcitabine à l'échantillon. Les profils biodynamiques associés à une mauvaise motilité des organites intercellulaires seront classés comme répondeurs phénotypiques tandis que ceux associés à une motilité intercellulaire normale des organites seront classés comme non-répondeurs phénotypiques.
Des échantillons de biopsie sont prélevés et imagés avant le début du traitement standard de la gemcitabine par chaque sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de profils biodynamiques individuels avec une réponse cellulaire corrélée à une réponse clinique individuelle.
Délai: Après le jour 56 d'étude pour chaque participant individuel
La corrélation avec les classifications discrètes des résultats des patients (réponse par rapport à la non-réponse) sera établie avec les profils biodynamiques individuels associés à la réponse cellulaire par rapport à la non-réponse.
Après le jour 56 d'étude pour chaque participant individuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

Purdue University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lawrence A Mark, MD, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Première publication (Réel)

31 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1804939675

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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