Biodynamisk billeddannelsesværktøj til at forudsige respons på gemcitabin kemoterapi i mycosis fungoides (BDI)
3. maj 2023 opdateret af: Lawrence Mark, Indiana University
Sammenlignende analyse af biodynamisk billeddannelsesfunktion til forudsigelse af respons på gemcitabin kemoterapi for humane og hunde mycosis fungoides
Dette er en enkeltarmet, ikke-randomiseret gennemførlighedsundersøgelse designet til at finde ud af, om den laserlys-baserede billeddannelsestest kaldet biodynamisk billeddannelse (BDI) korrekt kan forudsige den kutane T-celle lymfom mycosis fungoides (MF) kræftrespons på kemoterapibehandling.
Det primære mål er at udvikle fænotypiske profiler for respons og ikke-respons på gemcitabin, givet i en standard-of-care dosis og tidsplan.
Et sekundært mål er at udføre en tværartsanalyse af fænotypiske responser fra humane og hunde mycosis fungoides til gemcitabin ved hjælp af biodynamisk billeddannelse.
Undersøgelsen vil søge at inkludere 10 patienter med MF, som planlægger at modtage behandling med gemcitabin givet ved en standard-of-care (SOC) dosis og tidsplan ved Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC).
Alle forsøgspersoner vil gennemgå standardiserede stadietest, med tumorstadiet defineret i henhold til etablerede retningslinjer.
Til undersøgelsen vil tre 6 mm x 4 mm dermale punch-biopsier fra en eller flere mållæsioner blive indsamlet før behandlingsstart og sendt til Purdue University-forskere for BDI.
Objektiv respons for tumorprøver behandlet med gemcitabin i laboratoriet vil blive vurderet.
Patienter med en objektiv respons på fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR), som varer ved i løbet af de første 2 behandlingscyklusser, vil blive anset for at have responsive cancere, mens de, der ikke opfylder disse kriterier, vil blive anset for at have resistente cancere.
Alle patienter vil blive betragtet som off-studie efter at have afsluttet cyklus 2. Opbygning forventes at vare ca. 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om den laserlys-baserede billeddannelsestest kaldet Biodynamisk billeddannelse (BDI) korrekt kan forudsige responsen fra kutan T-celle lymfom mycosis fungoides cancer på gemcitabin kemoterapibehandling. Der vil ikke blive brugt uafprøvet medicin eller udstyr i denne undersøgelse. Individets respons på kemoterapi vil blive målt efter den første og anden måned (cyklusser) af kemoterapi; derfor kan BDI-testen ikke bruges til at forudsige, om forsøgspersonen vil reagere på behandlingen eller ej på forhånd, og behandlingsbeslutninger vil ikke blive truffet ved hjælp af nogen af de oplysninger, der er opnået gennem denne undersøgelse.
Som en del af rutinebehandling for mycosis fungoides vil forsøgspersoner, der henvises til rutinebehandling med gemcitabin-kemoterapi givet ved en standard-of-care (SOC) dosis og tidsplan på Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC), blive tilmeldt. Standard-of-care Gemcitabin gives intravenøst (dvs. i venen som ved infusion) 3 gange hver 28. dag på dag 1, 8 og 15. Hver 28 dages periode kaldes en cyklus. Gemcitabin-infusion varer normalt 30 minutter. Hvis forsøgspersonen accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil forskerne dokumentere repræsentative hudlæsioner ved farvefotografering inklusive en lineal til at estimere læsionens størrelse og objektivt beregne sygdomsbyrden ved at bruge det modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøj (mSWAT). Forskere ville også indsamle prøver af dit tumorvæv, før forsøgspersonen starter kemoterapi, for at blive brugt til BDI-testning i laboratoriet af Purdue Universitys kollaborative forskerhold. BDI-testen vil blive udført ved baseline på indsamlingsdagen. Vi vil også evaluere forsøgspersonens respons på behandling efter afslutning af 1. og 2. cyklus gennem PET/CT- eller CT-scanninger, hudundersøgelser og/eller laboratorietests afhængigt af forsøgspersonens sygdom. Det følgende er en liste over, hvad forsøgspersoner kan forvente ved hvert af deres studiebesøg.
Forbehandling: Screening
- Emnets samtykke - cirka 30 - 40 minutter
- Indsaml demografisk information, sygehistorie - cirka 5-10 minutter
- Fysisk undersøgelse/præstationsstatus: En fysisk undersøgelse vil blive foretaget af lægen, og lægen vil dokumentere forsøgspersoners generelle helbred og hvor godt forsøgspersonerne er i stand til at udføre deres daglige aktiviteter.
- Hudbiopsi: Et eller flere områder af forsøgspersonens hud, der har kræften, vil blive renset med alkohol. Områderne vil blive bedøvet ved at injicere en lille mængde bedøvelse i huden. Som en del af rutinemæssige biopsiprocedurer i Dermatologisk afdeling kan der tages billeder af de læsioner/tumorer, der skal biopsieres. Når områderne af huden er følelsesløse, vil 3 prøver af din hud, der er ca. 4 mm dybe (6 mm brede hudpunch-biopsier), blive fjernet fra et eller flere steder og sendt til BDI-test. Et lille sting vil blive placeret på hvert biopsisted. Forsøgspersonerne vil få sterile sårforbindinger og instruktioner om sårpleje, herunder prøver af petrolatum, så personen kan tage sig af de små sår. Stingene fra biopsistederne fjernes 10-14 dage senere.
- Score for hudsygdomssværhedsgrad: For at bestemme omfanget af forsøgspersonens sygdom vil lægen fysisk undersøge forsøgspersonens hud.
Eftertilmelding
- Laboratorietest: Disse tests bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed til at gennemgå behandling med gemcitabin og til at bestemme omfanget af sygdommen. Disse tests er omfattende metabolisk panel (CMP), komplet blodtælling (CBC) og perifer blodgennemstrømningscytometri.
- Scanninger: Positron-emissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) eller CT-scanninger af forsøgspersonens nakke, bryst, mave og bækken vil blive udført for at bestemme omfanget af din sygdom. En PET/CT-scanning fra forsøgspersonens kranie til bunden af forsøgspersonens lår kan udføres afhængigt af forsøgspersonens sygdom efter anbefaling af forsøgspersonens læge.
Alle disse tests udføres rutinemæssigt hos patienter med samme sygdom, der henvises til behandling med gemcitabin med undtagelse af hudbiopsi og om nødvendigt flowcytometri og radiologiske scanninger efter første runde kemoterapi, som udføres i forskningsøjemed. Behandling afslutning på cyklus 1/før cyklus 2 (ca. dag 28 afhængig af, om forsøgspersoner har nogen forsinkelser i behandlingen)
- Fysisk undersøgelse: En rutinemæssig fysisk undersøgelse vil blive udført af lægen.
- Score for sværhedsgrad af hudsygdom: Lægen vil fysisk undersøge forsøgspersonens hud for at bestemme forsøgspersonens respons på kemoterapi på dette tidspunkt.
- Laboratorietests: Omfattende metabolisk panel (CMP) og komplet blodtælling (CBC) blodprøver vil blive udført som rutine for patienter, der gennemgår gemcitabinbehandling; dog kan perifer blodgennemstrømningscytometri også udføres afhængigt af forskerens vurdering af forsøgspersonens sygdom for at bestemme forsøgspersonens respons på kemoterapi på dette tidspunkt.
- CT-scanning: En CT-scanning kan også udføres afhængigt af forskerens vurdering af forsøgspersonens sygdom for at bestemme forsøgspersonens respons på kemoterapi på dette tidspunkt.
Slut på cyklus 2/før cyklus 3 (ca. dag 56 afhængigt af om forsøgspersonen har nogen forsinkelser i behandlingen)
- Fysisk undersøgelse: En rutinemæssig fysisk undersøgelse vil blive udført af lægen.
- Score for sværhedsgrad af hudsygdom: Lægen vil fysisk undersøge forsøgspersonens hud for at bestemme forsøgspersonens respons på kemoterapi på dette tidspunkt.
- Laboratorietests: Omfattende metabolisk panel (CMP) og komplet blodtælling (CBC) blodprøver vil blive udført som rutine for patienter, der gennemgår gemcitabinbehandling; dog kan perifer blodgennemstrømningscytometri også udføres afhængigt af forskerens vurdering af forsøgspersonens sygdom for at bestemme forsøgspersonens respons på kemoterapi på dette tidspunkt.
- CT-scanning: En CT-scanning kan også udføres afhængigt af forskerens vurdering af forsøgspersonens sygdom for at bestemme forsøgspersonens respons på kemoterapi på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lawrence A Mark, MD,PhD
- Telefonnummer: 317-274-7705
- E-mail: lamark@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Flossy Lincoln, MPH,CCRP
- Telefonnummer: 317-274-8750
- E-mail: fnjinimb@iupui.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine, Department of Dermatology
-
Kontakt:
- Lawrence A Mark, MD, PhD
- Telefonnummer: 317-274-7705
- E-mail: lamark@iu.edu
-
Kontakt:
- Flossy Lincoln, MPH, CCRP
- Telefonnummer: 3172748750
- E-mail: fnjinimb@iupui.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lawrence A Mark, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kristin E Hoffmann, MD
-
Underforsker:
- Uptal P Davé, MD
-
Underforsker:
- Michael J Robertson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke med histologisk bekræftet diagnose af mycosis fungoides (MF) T-cellelymfom, som planlægger at modtage behandling med gemcitabin givet i en standard-of-care (SOC) dosis og tidsplan.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
- Histologisk bekræftet diagnose af mycosis fungoides (MF) T-celle lymfom
- Avanceret sygdom som defineret af trin IB (er når ti procent eller mere af hudoverfladen er dækket med pletter, papler og/eller plaques), II-A, II-B, III og IV; sygdom, der ikke reagerer på eller er kontraindiceret til hudrettet behandling (lysbehandling, elektronstrålestråling, topisk nitrogensennep, topiske steroider); eller på anden måde en kandidat til systemisk terapi på grund af sygdomsprogression
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1
- Efter opløsning af alle klinisk signifikante toksiske effekter af tidligere cancerbehandling til grad ≤ 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03 (NCI-CTCAE, v.4.03)
- Tilstrækkelige hæmatologiske og metaboliske funktioner til at tolerere gemcitabin.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på tilstrækkelig hudsygdomsbyrde til tilstrækkeligt at opnå 3 6 mm hudbiopsier til ex vivo BDI-vurdering.
- Klinisk tegn på metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Psykiatrisk sygdom, handicap eller social situation, der ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller evne til at give samtykke eller begrænse overholdelse af studiekrav
- Manglende evne eller afslag på at modtage systemisk behandling med gemcitabin
- Forudgående behandling med gemcitabin
- Eksisterende allergi over for eller på anden måde kontraindiceret til at modtage gemcitabin
- Patienter, der ikke har fået en stabil dosis af systemisk kortikosteroid i mindst 4 uger før studiestart eller ≥ 20 mg prednison dagligt ækvivalent
- Forsøgspersoner, der aktivt tager andre systemiske terapeutiske midler mod cancer, herunder MF, eller som med rimelighed forventes at modtage sådanne behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive ≥ 20 mg prednisonækvivalent
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Personer, der gennemgår SOC Gemcitabin-behandling for mycosis fungoides (MF) T-celle lymfom
Standard of Care (SOC) behandling med gemcitabin i denne indstilling er 1200 mg/m2 som en 30 minutters infusion givet intravenøst på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Standarddosisreduktioner forventes hos patienter, der oplever uacceptable toksiske virkninger af behandlingen.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå standardiserede stadietest, med tumorstadiet defineret i henhold til etablerede retningslinjer.
Til denne undersøgelse vil tre 6 mm x 4 mm dermale punch-biopsier fra en eller flere mållæsioner blive indsamlet før behandlingsstart og indsendt til biodynamisk billeddannelse (BDI).
Alle patienter vil blive betragtet som off-studie efter at have afsluttet cyklus 2.
|
Hudpunch-biopsiprøver fra kutane læsioner vil blive profileret for følsomhed over for gemcitabin ved hjælp af ex vivo biodynamisk billeddannelse (BDI).
En biodynamisk profil, af enten fænotypisk responder eller fænotypisk non-responder, vil blive tildelt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af fænotypiske humane MF biodynamiske profiler
Tidsramme: Biopsiprøver indsamles og afbildes før hvert individs påbegyndelse af standardbehandling med gemcitabin
|
Dermale punch-biopsiprøver fra forsøgspersoners kutane mycosis fungoides-læsioner vil blive analyseret med ex vivo BDI for følsomhed over for gemcitabin.
BDI måler intracellulære bevægelsesmønstre (biodynamiske profiler) før og efter gemcitabin påføres prøven.
Biodynamiske profiler forbundet med dårlig intercellulær organelmotilitet vil blive klassificeret som fænotypiske respondere, mens dem, der er forbundet med normal intercellulær organelmotilitet, vil blive klassificeret som fænotypiske non-respondere.
|
Biopsiprøver indsamles og afbildes før hvert individs påbegyndelse af standardbehandling med gemcitabin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af individuelle biodynamiske profiler med cellulær respons korrelerer med individuel klinisk respons.
Tidsramme: Efter studiedag 56 for hver enkelt deltager
|
Korrelation mod diskrete patientudfaldsklassifikationer (respons vs. non-respons) vil blive foretaget til individuelle biodynamiske profiler forbundet med cellulær respons vs. non-respons.
|
Efter studiedag 56 for hver enkelt deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence A Mark, MD, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2018
Først opslået (Faktiske)
31. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1804939675
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .