Utilidad de las imágenes biodinámicas para predecir la respuesta a la quimioterapia con gemcitabina en la micosis fungoide (BDI)

El propósito de este estudio es averiguar si la prueba de imagen basada en luz láser llamada imagen biodinámica (BDI) puede predecir correctamente la respuesta del cáncer cutáneo de micosis fungoide del linfoma de células T al tratamiento de quimioterapia con gemcitabina. En este estudio no se utilizarán medicamentos o dispositivos no probados. La respuesta del sujeto a la quimioterapia se medirá después del primer y segundo mes (ciclos) de quimioterapia; por lo tanto, la prueba BDI no se puede usar para predecir si el sujeto responderá o no al tratamiento por adelantado, y las decisiones de tratamiento no se tomarán utilizando la información obtenida a través de este estudio.

Como parte del tratamiento de rutina para la micosis fungoide, se inscribirán los sujetos que se derivan para el tratamiento de rutina con quimioterapia con gemcitabina administrada en una dosis y un programa de atención estándar (SOC) en el Centro Oncológico Simon de la Universidad de Indiana (IUSCC). La gemcitabina estándar de atención se administra por vía intravenosa (es decir, en la vena como en una infusión) 3 veces cada 28 días en los días 1, 8 y 15. Cada período de 28 días se denomina ciclo. La infusión de gemcitabina generalmente dura 30 minutos. Si el sujeto acepta participar en este estudio, los investigadores documentarán las lesiones cutáneas representativas mediante fotografías en color, incluida una regla para estimar el tamaño de la lesión, y calcularán objetivamente la carga de la enfermedad mediante el uso de la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT). Los investigadores también recolectarán muestras de su tejido tumoral antes de que el sujeto comience la quimioterapia para que el equipo de investigación colaborativo de la Universidad de Purdue las utilice para las pruebas de BDI en el laboratorio. La prueba BDI se realizará al inicio el día de la recolección. También evaluaríamos la respuesta del sujeto al tratamiento después de completar el 1er y 2do ciclo a través de TEP/TC o tomografías computarizadas, exámenes de la piel y/o pruebas de laboratorio, según la enfermedad del sujeto. La siguiente es una lista de lo que los sujetos pueden esperar en cada una de sus visitas de estudio.

Pretratamiento: Detección

1. Consentimiento del Sujeto - aproximadamente 30 - 40 minutos
2. Recopilar información demográfica, historial médico: aproximadamente de 5 a 10 minutos
3. Examen físico/estado funcional: el médico realizará un examen físico y documentará la salud general de los sujetos y qué tan bien los sujetos pueden realizar sus actividades de la vida diaria.
4. Biopsia de piel: una o más áreas de la piel del sujeto que tiene cáncer se limpiarán con alcohol. Las áreas se adormecerán inyectando una pequeña cantidad de anestesia en la piel. Como parte de los procedimientos de biopsia de rutina en el Departamento de Dermatología, se pueden tomar fotografías de las lesiones/tumores de los que se realizará la biopsia. Cuando las áreas de la piel estén adormecidas, se extraerán 3 muestras de su piel de aproximadamente 4 mm de profundidad (biopsias con sacabocados de piel de 6 mm de ancho) de uno o más sitios y se enviarán para una prueba BDI. Se colocará un pequeño punto en cada sitio de biopsia. Los sujetos recibirán apósitos estériles para heridas e instrucciones para el cuidado de heridas, incluidas muestras de vaselina para permitir que el sujeto cuide las heridas pequeñas. Los puntos de los sitios de la biopsia se retirarán entre 10 y 14 días después.
5. Puntuación de la gravedad de la enfermedad de la piel: para determinar la extensión de la enfermedad del sujeto, el médico examinará físicamente la piel del sujeto.

Post-Inscripción

1. Pruebas de laboratorio: estas pruebas se utilizan para determinar la aptitud del sujeto para someterse al tratamiento con gemcitabina y para determinar la extensión de la enfermedad. Estas pruebas son el panel metabólico completo (CMP), el conteo sanguíneo completo (CBC) y la citometría de flujo sanguíneo periférico.
2. Escaneos: se realizará una tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) o tomografías computarizadas del cuello, el tórax, el abdomen y la pelvis del sujeto para determinar el alcance de su enfermedad. Se puede realizar una exploración PET/CT desde el cráneo del sujeto hasta la base de los muslos del sujeto dependiendo de la enfermedad del sujeto por recomendación del médico del sujeto.

Todas estas pruebas se realizan de forma rutinaria en pacientes con la misma enfermedad remitidos para tratamiento con gemcitabina, con la excepción de la biopsia de piel y, si es necesario, la citometría de flujo y las exploraciones radiológicas después de la primera ronda de quimioterapia, que se realizan con fines de investigación. Final del tratamiento del ciclo 1/antes del ciclo 2 (aproximadamente el día 28 dependiendo de si los sujetos tienen algún retraso en el tratamiento)

1. Examen físico: el médico realizará un examen físico de rutina.
2. Puntuación de la gravedad de la enfermedad de la piel: el médico examinará físicamente la piel del sujeto para determinar la respuesta del sujeto a la quimioterapia en este momento.
3. Pruebas de laboratorio: se realizarán análisis de sangre de panel metabólico completo (CMP) y hemograma completo (CBC) como de rutina para los pacientes que reciben tratamiento con gemcitabina; sin embargo, también se puede realizar una citometría de flujo de sangre periférica dependiendo de la evaluación del investigador de la enfermedad del sujeto para determinar la respuesta del sujeto a la quimioterapia en este momento.
4. Tomografía computarizada: También se puede realizar una tomografía computarizada dependiendo de la evaluación del investigador de la enfermedad del sujeto para determinar la respuesta del sujeto a la quimioterapia en este momento.

Fin del Ciclo 2/Antes del Ciclo 3 (Aproximadamente el día 56 dependiendo de si el sujeto tiene algún retraso en el tratamiento)

1. Examen físico: el médico realizará un examen físico de rutina.
2. Puntuación de la gravedad de la enfermedad de la piel: el médico examinará físicamente la piel del sujeto para determinar la respuesta del sujeto a la quimioterapia en este momento.
3. Pruebas de laboratorio: se realizarán análisis de sangre de panel metabólico completo (CMP) y hemograma completo (CBC) como de rutina para los pacientes que reciben tratamiento con gemcitabina; sin embargo, también se puede realizar una citometría de flujo de sangre periférica dependiendo de la evaluación del investigador de la enfermedad del sujeto para determinar la respuesta del sujeto a la quimioterapia en este momento.
4. Tomografía computarizada: También se puede realizar una tomografía computarizada dependiendo de la evaluación del investigador de la enfermedad del sujeto para determinar la respuesta del sujeto a la quimioterapia en este momento.