菌状息肉症におけるゲムシタビン化学療法に対する反応を予測するバイオダイナミックイメージングの有用性 (BDI)

この研究の目的は、バイオダイナミック イメージング (BDI) と呼ばれるレーザー光ベースのイメージング テストが、ゲムシタビン化学療法治療に対する皮膚 T 細胞リンパ腫菌状息肉腫の反応を正確に予測できるかどうかを調べることです。 この研究では、テストされていない薬やデバイスは使用されません。 化学療法に対する被験者の反応は、化学療法の最初と2か月目（サイクル）の後に測定されます。したがって、被験者が治療に反応するかどうかを事前に予測するために BDI テストを使用することはできません。

菌状息肉腫の定期治療の一環として、インディアナ大学サイモンがんセンター（IUSCC）で標準治療（SOC）の用量とスケジュールで行われるゲムシタビン化学療法による定期治療に紹介されている被験者が登録されます。 標準治療のゲムシタビンは、1、8、および 15 日目に 28 日ごとに 3 回静脈内投与されます (つまり、点滴のように静脈内に投与されます)。 28 日間を 1 サイクルと呼びます。 ゲムシタビン注入は通常 30 分間続きます。 被験者がこの研究への参加に同意した場合、研究者は代表的な皮膚病変をカラー写真で記録し、定規を使用して病変のサイズを推定し、修正された重症度加重評価ツール (mSWAT) を使用して疾患負担を客観的に計算します。 研究者はまた、被験者が化学療法を開始する前に腫瘍組織のサンプルを収集し、パデュー大学の共同研究チームによる実験室での BDI テストに使用します。 BDI テストは、収集日のベースラインで行われます。 また、被験者の疾患に応じて、PET/CTまたはCTスキャン、皮膚検査、および/または臨床検査を通じて、1回目および2回目のサイクル完了後の治療に対する被験者の反応を評価します。 以下は、被験者がそれぞれの研究訪問で期待できることのリストです。

前処理：スクリーニング

1. 被験者の同意 - 約 30 ～ 40 分
2. 人口統計情報、病歴の収集 - 約 5 ～ 10 分
3. 身体検査/パフォーマンスステータス:身体検査は医師によって実施され、医師は被験者の全体的な健康状態と、被験者が日常生活の活動をどれだけうまく実行できるかを記録します.
4. 皮膚生検: 被験者の皮膚のがんのある部分をアルコールで洗浄します。 皮膚に少量の麻酔を注射することで、その部分が麻痺します。 皮膚科での定期的な生検手順の一環として、生検される病変/腫瘍の写真が撮影される場合があります。 皮膚の領域が麻痺している場合、深さ約 4 mm の皮膚の 3 つのサンプル (幅 6 mm の皮膚パンチ生検) が 1 つまたは複数の部位から取り出され、BDI テストに送られます。 各生検部位に小さなステッチが配置されます。 被験者には、無菌の創傷被覆材とワセリンのサンプルを含む創傷ケアの指示が与えられ、被験者が小さな傷の世話をできるようになります。 生検部位からのステッチは、10 ～ 14 日後に削除されます。
5. 皮膚疾患重症度スコアリング: 被験者の疾患の程度を判断するために、医師は被験者の皮膚を物理的に検査します。

登録後

1. 臨床検査：これらの検査は、被験者がゲムシタビンによる治療を受けるのに適しているかどうか、および疾患の程度を判断するために使用されます。 これらの検査は、包括的代謝パネル (CMP)、全血球計算 (CBC)、および末梢血フローサイトメトリーです。
2. スキャン: 患者の首、胸部、腹部、骨盤の陽電子放出断層撮影 (PET)/コンピュータ断層撮影 (CT) または CT スキャンを行い、疾患の程度を判断します。 被験者の頭蓋骨から被験者の太腿の付け根までのPET/CTスキャンは、被験者の医師の推奨により、被験者の疾患に応じて実施することができます。

これらの検査はすべて、ゲムシタビンによる治療のために紹介された同じ疾患の患者で定期的に行われます。ただし、皮膚生検と、必要に応じて、化学療法の最初のラウンドの後にフローサイトメトリーと放射線スキャンが研究目的で行われます。 治療 サイクル1の終わり/サイクル2の前（対象に治療の遅れがあるかどうかに応じて、約28日目）

1. 身体検査：定期的な身体検査が医師によって行われます。
2. 皮膚疾患重症度スコアリング: 医師は被験者の皮膚を物理的に検査して、この時点での化学療法に対する被験者の反応を判断します。
3. 臨床検査：ゲムシタビン治療を受けている患者のルーチンと同様に、包括的代謝パネル（CMP）および全血球計算（CBC）の血液検査が行われます。しかしながら、この時点での化学療法に対する被験者の反応を決定するために、研究者による被験者の疾患の評価に応じて、末梢血フローサイトメトリーを行うこともできる。
4. ＣＴスキャン：この時点での化学療法に対する対象の反応を決定するために、研究者による対象の疾患の評価に応じてＣＴスキャンを実施することもできる。

サイクル2の終わり/サイクル3の前（被験者に治療の遅れがあるかどうかに応じて、約56日目）

1. 身体検査：定期的な身体検査が医師によって行われます。
2. 皮膚疾患重症度スコアリング: 医師は被験者の皮膚を物理的に検査して、この時点での化学療法に対する被験者の反応を判断します。
3. 臨床検査：ゲムシタビン治療を受けている患者のルーチンと同様に、包括的代謝パネル（CMP）および全血球計算（CBC）の血液検査が行われます。しかしながら、この時点での化学療法に対する被験者の反応を決定するために、研究者による被験者の疾患の評価に応じて、末梢血フローサイトメトリーを行うこともできる。
4. ＣＴスキャン：この時点での化学療法に対する対象の反応を決定するために、研究者による対象の疾患の評価に応じてＣＴスキャンを実施することもできる。