Užitečnost biodynamického zobrazování při předpovídání odpovědi na chemoterapii gemcitabinem u Mycosis Fungoides (BDI)

Účelem této studie je zjistit, zda zobrazovací test založený na laserovém světle nazývaný Biodynamické zobrazování (BDI) dokáže správně předpovědět odpověď kožního T-buněčného lymfomu mycosis fungoides rakoviny na chemoterapii gemcitabinem. V této studii nebudou použity žádné netestované léky nebo zařízení. Odpověď subjektu na chemoterapii bude měřena po prvním a druhém měsíci (cyklech) chemoterapie; proto nelze test BDI použít k předpovědi, zda subjekt bude reagovat na léčbu nebo ne, předem a rozhodnutí o léčbě nebudou činěna na základě informací získaných prostřednictvím této studie.

V rámci rutinní léčby mycosis fungoides budou zařazeni pacienti, kteří jsou doporučováni k rutinní léčbě chemoterapií gemcitabinem podávanou v dávce a rozvrhu standardní péče (SOC) v Simon Cancer Center (IUSCC) University Indiana. Standardní péče Gemcitabin se podává intravenózně (tj. do žíly jako v infuzi) 3krát každých 28 dní ve dnech 1, 8 a 15. Každé 28denní období se nazývá cyklus. Infuze gemcitabinu obvykle trvá 30 minut. Pokud subjekt souhlasí s účastí v této studii, výzkumníci zdokumentují reprezentativní kožní léze pomocí barevné fotografie včetně pravítka pro odhad velikosti léze a objektivně vypočítají zátěž onemocněním pomocí modifikovaného nástroje Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Výzkumníci by také shromáždili vzorky vaší nádorové tkáně předtím, než subjekt zahájí chemoterapii, aby je použil pro testování BDI v laboratoři týmem spolupracujících výzkumníků Purdue University. Testování BDI bude provedeno na začátku v den odběru. Také bychom hodnotili odpověď subjektu na léčbu po dokončení 1. a 2. cyklu pomocí PET/CT nebo CT skenů, kožních vyšetření a/nebo laboratorních testů v závislosti na onemocnění subjektu. Následuje seznam toho, co mohou subjekty očekávat na každé ze svých studijních návštěv.

Předúprava: Screening

1. Souhlas předmětu - přibližně 30 - 40 minut
2. Sbírejte demografické informace, anamnézu - přibližně 5-10 minut
3. Fyzická zkouška/stav výkonu: Lékař provede fyzickou prohlídku a lékař zdokumentuje celkový zdravotní stav subjektů a jak dobře jsou subjekty schopny vykonávat své aktivity každodenního života.
4. Biopsie kůže: Jedna nebo více oblastí kůže subjektu, které mají rakovinu, se očistí alkoholem. Oblasti budou znecitlivěny vstříknutím malého množství anestezie do kůže. V rámci rutinních bioptických postupů na kožním oddělení mohou být pořízeny fotografie lézí/nádorů, které budou biopsií. Když jsou oblasti kůže necitlivé, budou z jednoho nebo více míst odebrány 3 vzorky vaší kůže o hloubce asi 4 mm (6 mm široké biopsie kůže děrováním) a odeslány k testování BDI. Do každého místa biopsie bude umístěn malý steh. Subjekty dostanou sterilní obvazy a instrukce pro péči o rány, včetně vzorků vazelíny, aby se subjekt mohl starat o malé rány. Stehy z míst biopsie budou odstraněny o 10-14 dní později.
5. Hodnocení závažnosti kožního onemocnění: Aby se určil rozsah onemocnění subjektu, lékař fyzicky prohlédne kůži subjektu.

Po registraci

1. Laboratorní testy: Tyto testy se používají k určení způsobilosti subjektu podstoupit léčbu gemcitabinem a ke stanovení rozsahu onemocnění. Těmito testy jsou komplexní metabolický panel (CMP), kompletní krevní obraz (CBC) a periferní průtoková cytometrie.
2. Skenování: Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) nebo CT skeny krku, hrudníku, břicha a pánve subjektu budou provedeny k určení rozsahu vašeho onemocnění. PET/CT sken z lebky subjektu k základně stehen subjektu může být proveden v závislosti na onemocnění subjektu na doporučení lékaře subjektu.

Všechny tyto testy se rutinně provádějí u pacientů se stejnou chorobou, kteří jsou odesíláni k léčbě gemcitabinem, s výjimkou kožní biopsie a v případě potřeby průtokové cytometrie a radiologických skenů po prvním kole chemoterapie, které se provádějí pro výzkumné účely. Léčba Konec cyklu 1/Před cyklem 2 (Přibližně 28. den v závislosti na tom, zda u subjektů došlo k nějakému zpoždění v léčbě)

1. Fyzikální vyšetření: Lékař provede rutinní fyzikální vyšetření.
2. Hodnocení závažnosti kožního onemocnění: Lékař fyzicky prohlédne kůži subjektu, aby určil reakci subjektu na chemoterapii v tomto časovém bodě.
3. Laboratorní testy: U pacientů podstupujících léčbu gemcitabinem se budou provádět komplexní metabolický panel (CMP) a krevní testy kompletního krevního obrazu (CBC); nicméně periferní krevní průtoková cytometrie může být také provedena v závislosti na hodnocení onemocnění subjektu výzkumným pracovníkem, aby se určila odpověď subjektu na chemoterapii v tomto časovém bodě.
4. CT sken: CT sken může být také proveden v závislosti na hodnocení onemocnění subjektu výzkumným pracovníkem, aby se určila odpověď subjektu na chemoterapii v tomto časovém bodě.

Konec 2. cyklu/před 3. cyklem (přibližně 56. den v závislosti na tom, zda má subjekt nějaké zpoždění v léčbě)

1. Fyzikální vyšetření: Lékař provede rutinní fyzikální vyšetření.
2. Hodnocení závažnosti kožního onemocnění: Lékař fyzicky prohlédne kůži subjektu, aby určil reakci subjektu na chemoterapii v tomto časovém bodě.
3. Laboratorní testy: U pacientů podstupujících léčbu gemcitabinem se budou provádět komplexní metabolický panel (CMP) a krevní testy kompletního krevního obrazu (CBC); nicméně periferní krevní průtoková cytometrie může být také provedena v závislosti na hodnocení onemocnění subjektu výzkumným pracovníkem, aby se určila odpověď subjektu na chemoterapii v tomto časovém bodě.
4. CT sken: CT sken může být také proveden v závislosti na hodnocení onemocnění subjektu výzkumným pracovníkem, aby se určila odpověď subjektu na chemoterapii v tomto časovém bodě.