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Nutzen der biodynamischen Bildgebung zur Vorhersage des Ansprechens auf eine Chemotherapie mit Gemcitabin bei Mycosis Fungoides (BDI)

20. Mai 2024 aktualisiert von: Lawrence Mark, Indiana University

Vergleichende Analyse des Nutzens der biodynamischen Bildgebung bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Gemcitabin-Chemotherapie bei Mycosis Fungoides beim Menschen und Hund

Dies ist eine einarmige, nicht randomisierte Machbarkeitsstudie, die darauf abzielt, herauszufinden, ob der laserlichtbasierte Bildgebungstest namens Biodynamische Bildgebung (BDI) das Ansprechen des kutanen T-Zell-Lymphoms Mycosis fungoides (MF) auf eine Chemotherapiebehandlung korrekt vorhersagen kann. Das primäre Ziel besteht darin, phänotypische Profile des Ansprechens und Nichtansprechens auf Gemcitabin zu entwickeln, das in einer Standarddosis und einem Behandlungsschema verabreicht wird. Ein sekundäres Ziel ist die Durchführung einer speziesübergreifenden Analyse der phänotypischen Reaktionen von Mycosis fungoides beim Menschen und Hund auf Gemcitabin unter Verwendung biodynamischer Bildgebung. In die Studie sollen 10 Patienten mit MF aufgenommen werden, die eine Behandlung mit Gemcitabin planen, das in einer Standarddosis (SOC) und einem Zeitplan am Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC) verabreicht wird. Alle Probanden werden standardisierten Staging-Tests unterzogen, wobei das Tumorstadium gemäß den etablierten Richtlinien definiert wird. Für die Studie werden vor Beginn der Behandlung drei 6 mm x 4 mm große dermale Stanzbiopsien von einer oder mehreren Zielläsionen entnommen und zur BDI an die Forscher der Purdue University gesendet. Das objektive Ansprechen von Tumorproben, die im Labor mit Gemcitabin behandelt wurden, wird bewertet. Patienten mit einem objektiven Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR), das während der ersten 2 Behandlungszyklen anhält, werden als ansprechende Krebserkrankungen angesehen, während Patienten, die diese Kriterien nicht erfüllen, als resistente Krebserkrankungen betrachtet werden. Alle Patienten werden nach Abschluss von Zyklus 2 als aus der Studie genommen betrachtet. Die Ansammlung wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob der auf Laserlicht basierende bildgebende Test namens Biodynamische Bildgebung (BDI) das Ansprechen von kutanem T-Zell-Lymphom Mycosis fungoides Krebs auf eine Chemotherapie mit Gemcitabin korrekt vorhersagen kann. In dieser Studie werden keine ungetesteten Medikamente oder Geräte verwendet. Das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie wird nach den ersten und zweiten Monaten (Zyklen) der Chemotherapie gemessen; Daher kann der BDI-Test nicht verwendet werden, um vorherzusagen, ob der Patient auf die Behandlung ansprechen wird oder nicht, und Behandlungsentscheidungen werden nicht anhand der durch diese Studie gewonnenen Informationen getroffen.

Im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von Mycosis fungoides werden Probanden, die zur routinemäßigen Behandlung mit Gemcitabin-Chemotherapie in Standarddosis (SOC) und Behandlungsplan am Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC) überwiesen werden, aufgenommen. Gemcitabin wird standardmäßig dreimal alle 28 Tage an den Tagen 1, 8 und 15 intravenös (d. h. in die Vene wie bei einer Infusion) verabreicht. Jeder Zeitraum von 28 Tagen wird als Zyklus bezeichnet. Die Gemcitabin-Infusion dauert im Allgemeinen 30 Minuten. Wenn der Proband der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, dokumentieren die Forscher repräsentative Hautläsionen durch Farbfotografie, einschließlich eines Lineals, um die Größe der Läsion abzuschätzen, und berechnen die Krankheitslast objektiv mit dem modifizierten Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Die Forscher würden auch Proben Ihres Tumorgewebes sammeln, bevor das Subjekt mit der Chemotherapie beginnt, um es für die BDI-Tests im Labor des kooperativen Forschungsteams der Purdue University zu verwenden. Der BDI-Test wird am Tag der Entnahme zu Studienbeginn durchgeführt. Wir würden auch das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung nach Abschluss des 1. und 2. Zyklus durch PET/CT oder CT-Scans, Hautuntersuchungen und/oder Labortests je nach Krankheit des Probanden bewerten. Im Folgenden finden Sie eine Liste dessen, was die Probanden bei jedem ihrer Studienbesuche erwarten können.

Vorbehandlung: Screening

  1. Zustimmung des Subjekts - ca. 30 - 40 Minuten
  2. Sammeln Sie demografische Informationen, Anamnese – ca. 5-10 Minuten
  3. Körperliche Untersuchung/Leistungsstatus: Eine körperliche Untersuchung wird vom Arzt durchgeführt, und der Arzt dokumentiert den allgemeinen Gesundheitszustand der Probanden und wie gut die Probanden in der Lage sind, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
  4. Hautbiopsie: Ein oder mehrere krebsbefallene Hautbereiche des Probanden werden mit Alkohol gereinigt. Die Bereiche werden betäubt, indem eine kleine Menge Anästhetikum in die Haut injiziert wird. Im Rahmen routinemäßiger Biopsieverfahren in der Hautklinik können Fotos von den zu biopsierenden Läsionen/Tumoren gemacht werden. Wenn die Hautbereiche taub sind, werden 3 Proben Ihrer Haut, etwa 4 mm tief (6 mm breite Hautstanzbiopsien), an einer oder mehreren Stellen entnommen und zum BDI-Test geschickt. An jeder Biopsiestelle wird ein kleiner Stich gesetzt. Die Probanden erhalten sterile Wundverbände und Anweisungen zur Wundpflege, einschließlich Vaselineproben, damit sich die Probanden um die kleinen Wunden kümmern können. Die Stiche von den Biopsiestellen werden 10-14 Tage später entfernt.
  5. Bewertung des Schweregrades der Hauterkrankung: Um das Ausmaß der Erkrankung des Subjekts zu bestimmen, wird der Arzt die Haut des Subjekts körperlich untersuchen.

Nach der Immatrikulation

  1. Labortests: Diese Tests werden verwendet, um die Eignung des Probanden für eine Behandlung mit Gemcitabin und das Ausmaß der Erkrankung zu bestimmen. Diese Tests umfassen ein umfassendes metabolisches Panel (CMP), ein vollständiges Blutbild (CBC) und eine Zytometrie des peripheren Blutflusses.
  2. Scans: Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT) oder CT-Scans von Hals, Brust, Bauch und Becken des Probanden werden durchgeführt, um das Ausmaß Ihrer Erkrankung zu bestimmen. Ein PET/CT-Scan vom Schädel des Probanden bis zur Basis der Oberschenkel des Probanden kann je nach Krankheit des Probanden auf Empfehlung des Arztes des Probanden durchgeführt werden.

Alle diese Tests werden routinemäßig bei Patienten mit der gleichen Krankheit durchgeführt, die zur Behandlung mit Gemcitabin überwiesen werden, mit Ausnahme von Hautbiopsien und, falls erforderlich, Durchflusszytometrie und radiologischen Scans nach der ersten Runde der Chemotherapie, die zu Forschungszwecken durchgeführt werden. Behandlungsende von Zyklus 1/vor Zyklus 2 (Ungefähr Tag 28, je nachdem, ob bei den Patienten Verzögerungen bei der Behandlung auftreten)

  1. Körperliche Untersuchung: Eine routinemäßige körperliche Untersuchung wird vom Arzt durchgeführt.
  2. Bewertung des Schweregrads der Hauterkrankung: Der Arzt wird die Haut des Patienten physisch untersuchen, um das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie zu diesem Zeitpunkt zu bestimmen.
  3. Laboruntersuchungen: Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Gemcitabin unterziehen, werden routinemäßig Blutuntersuchungen im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP) und des vollständigen Blutbildes (CBC) durchgeführt; es kann jedoch auch eine periphere Blutflusszytometrie durchgeführt werden, abhängig von der Beurteilung der Krankheit des Patienten durch den Forscher, um das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie zu diesem Zeitpunkt zu bestimmen.
  4. CT-Scan: Abhängig von der Beurteilung der Erkrankung des Patienten kann auch ein CT-Scan durchgeführt werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie zu diesem Zeitpunkt zu bestimmen.

Ende von Zyklus 2/vor Zyklus 3 (ungefähr Tag 56, je nachdem, ob die Patienten Verzögerungen bei der Behandlung haben)

  1. Körperliche Untersuchung: Eine routinemäßige körperliche Untersuchung wird vom Arzt durchgeführt.
  2. Bewertung des Schweregrads der Hauterkrankung: Der Arzt wird die Haut des Patienten physisch untersuchen, um das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie zu diesem Zeitpunkt zu bestimmen.
  3. Laboruntersuchungen: Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Gemcitabin unterziehen, werden routinemäßig Blutuntersuchungen im Rahmen des Comprehensive Metabolic Panel (CMP) und des vollständigen Blutbildes (CBC) durchgeführt; es kann jedoch auch eine periphere Blutflusszytometrie durchgeführt werden, abhängig von der Beurteilung der Krankheit des Patienten durch den Forscher, um das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie zu diesem Zeitpunkt zu bestimmen.
  4. CT-Scan: Abhängig von der Beurteilung der Erkrankung des Patienten kann auch ein CT-Scan durchgeführt werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Chemotherapie zu diesem Zeitpunkt zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mit histologisch gesicherter Diagnose eines Mycosis fungoides (MF) T-Zell-Lymphoms, die eine Behandlung mit Gemcitabin in einer Standarddosis (SOC) planen und Zeitplan.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung abzugeben
  2. Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  3. Histologisch gesicherte Diagnose eines Mycosis fungoides (MF) T-Zell-Lymphoms
  4. Fortgeschrittene Erkrankung, definiert durch Stadium IB (wenn zehn Prozent oder mehr der Hautoberfläche mit Flecken, Papeln und/oder Plaques bedeckt sind), II-A, II-B, III und IV; Krankheit, die auf eine auf die Haut gerichtete Therapie (Lichtbehandlung, Elektronenstrahlbestrahlung, topische Stickstofflost, topische Steroide) nicht anspricht oder dafür kontraindiziert ist; oder anderweitig ein Kandidat für eine systemische Therapie aufgrund des Fortschreitens der Krankheit
  5. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  6. Nach Auflösung aller klinisch signifikanten toxischen Wirkungen einer vorherigen Krebstherapie auf Grad ≤ 1 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.03 (NCI-CTCAE, v.4.03)
  7. Angemessene hämatologische und metabolische Funktionen, um Gemcitabin zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Mangel an ausreichender Belastung durch Hautkrankheiten, um 3 6-mm-Hautbiopsien für die Ex-vivo-BDI-Beurteilung angemessen zu erhalten.
  2. Klinischer Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  3. Psychiatrische Erkrankung, Behinderung oder soziale Situation, die die Sicherheit oder Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  4. Unfähigkeit oder Weigerung, eine systemische Therapie mit Gemcitabin zu erhalten
  5. Vorbehandlung mit Gemcitabin
  6. Vorbestehende Allergie gegen oder anderweitig kontraindiziert für die Einnahme von Gemcitabin
  7. Patienten, die mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn keine stabile Dosis eines systemischen Kortikosteroids oder ≥ 20 mg Prednison-Äquivalent pro Tag erhalten haben
  8. Probanden, die aktiv andere systemische Therapeutika für Krebs, einschließlich MF, einnehmen oder von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie solche Behandlungen während des Studienzeitraums erhalten, einschließlich ≥ 20 mg Prednison-Äquivalent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Personen, die sich einer SOC Gemcitabin-Behandlung für Mycosis fungoides (MF) T-Zell-Lymphom unterziehen
Standardbehandlung (SOC) mit Gemcitabin in diesem Setting ist 1200 mg/m2 als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Bei Patienten, bei denen inakzeptable toxische Wirkungen der Behandlung auftreten, wird mit einer Reduzierung der Standarddosis gerechnet. Alle Probanden werden standardisierten Staging-Tests unterzogen, wobei das Tumorstadium gemäß den etablierten Richtlinien definiert wird. Für diese Studie werden vor Beginn der Behandlung drei 6 mm x 4 mm große dermale Stanzbiopsien von einer oder mehreren Zielläsionen entnommen und zur biodynamischen Bildgebung (BDI) eingereicht. Alle Patienten werden nach Abschluss von Zyklus 2 als außerhalb der Studie betrachtet.
Diagnosetest: Biodynamische Bildgebung (BDI) von Mycosis fungoides
Hautstanzbiopsieproben von Hautläsionen werden auf Empfindlichkeit gegenüber Gemcitabin unter Verwendung von biodynamischer Ex-vivo-Bildgebung (BDI) profiliert. Ein biodynamisches Profil, entweder phänotypischer Responder oder phänotypischer Non-Responder, wird zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von phänotypischen biodynamischen Profilen menschlicher MF
Zeitfenster: Biopsieproben werden entnommen und bildlich dargestellt, bevor jeder Proband mit der standardmäßigen Gemcitabin-Behandlung beginnt
Dermale Stanzbiopsieproben von kutanen Mycosis-fungoides-Läsionen von Probanden werden unter Verwendung von Ex-vivo-BDI auf Empfindlichkeit gegenüber Gemcitabin analysiert. BDI misst intrazelluläre Bewegungsmuster (biodynamische Profile) vor und nach Auftragen von Gemcitabin auf die Probe. Biodynamische Profile, die mit einer schlechten interzellulären Organellenmotilität assoziiert sind, werden als phänotypische Responder klassifiziert, während diejenigen, die mit einer normalen interzellulären Organellenmotilität assoziiert sind, als phänotypische Non-Responder klassifiziert werden.
Biopsieproben werden entnommen und bildlich dargestellt, bevor jeder Proband mit der standardmäßigen Gemcitabin-Behandlung beginnt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der individuellen biodynamischen Profile mit zellulärer Reaktion, die mit der individuellen klinischen Reaktion korrelieren.
Zeitfenster: Nach Tag 56 der Studie für jeden einzelnen Teilnehmer
Es wird eine Korrelation mit diskreten Klassifikationen der Patientenergebnisse (Ansprechen vs. Nicht-Ansprechen) zu individuellen biodynamischen Profilen vorgenommen, die mit zellulärem Ansprechen vs. Nicht-Ansprechen assoziiert sind.
Nach Tag 56 der Studie für jeden einzelnen Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Purdue University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence A Mark, MD, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1804939675

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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