Biodynamisk avbildningsverktyg för att förutsäga respons på gemcitabin-kemoterapi vid mycosis fungoides (BDI)

Syftet med denna studie är att ta reda på om det laserljusbaserade avbildningstestet som kallas biodynamisk avbildning (BDI) korrekt kan förutsäga svaret från kutant T-cellslymfom mycosis fungoides cancer på gemcitabin kemoterapibehandling. Inga oprövade mediciner eller enheter kommer att användas i denna studie. Försökspersonens svar på kemoterapi kommer att mätas efter den första och andra månaden (cykler) av kemoterapi; därför kan BDI-testet inte användas för att förutsäga om patienten kommer att svara på behandlingen eller inte i förväg, och behandlingsbeslut kommer inte att fattas med hjälp av någon av den information som erhållits genom denna studie.

Som en del av rutinbehandling för mycosis fungoides kommer försökspersoner som remitteras till rutinbehandling med gemcitabin-kemoterapi som ges i en standard-of-care (SOC) dos och schema vid Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC) att registreras. Gemcitabin ges intravenöst (dvs i venen som vid infusion) 3 gånger var 28:e dag dag 1, 8 och 15. Varje 28-dagarsperiod kallas en cykel. Gemcitabininfusion varar i allmänhet 30 minuter. Om försökspersonen samtycker till att delta i denna studie, skulle forskarna dokumentera representativa hudskador genom färgfotografering inklusive en linjal för att uppskatta storleken på lesionen och objektivt beräkna sjukdomsbördan med hjälp av det modifierade Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT). Forskare skulle också samla in prover av din tumörvävnad innan försökspersonen börjar kemoterapi för att användas för BDI-testning i laboratoriet av Purdue Universitys samarbetsforskningsteam. BDI-testningen kommer att göras vid baslinjen på insamlingsdagen. Vi skulle också utvärdera patientens svar på behandlingen efter avslutad cykel 1 och 2 genom PET/CT eller CT-skanningar, hudundersökningar och/eller laboratorietester beroende på patientens sjukdom. Följande är en lista över vad försökspersoner kan förvänta sig vid vart och ett av sina studiebesök.

Förbehandling: Screening

1. Ämnessamtycke - cirka 30 - 40 minuter
2. Samla in demografisk information, medicinsk historia - cirka 5-10 minuter
3. Fysisk undersökning/prestationsstatus: En fysisk undersökning kommer att utföras av läkaren, och läkaren kommer att dokumentera försökspersonernas allmänna hälsa och hur väl försökspersonerna kan utföra sina dagliga aktiviteter.
4. Hudbiopsi: Ett eller flera områden av patientens hud som har cancer kommer att rengöras med alkohol. Områdena kommer att bedövas genom att injicera en liten mängd anestesi i huden. Som en del av rutinmässiga biopsiprocedurer på hudavdelningen kan fotografier tas av de lesioner/tumörer som ska biopsieras. När hudområdena är domna kommer 3 prover av din hud som är cirka 4 mm djupa (6 mm breda hudpunchbiopsier) att tas bort från en eller flera platser och skickas för BDI-testning. Ett litet stygn kommer att placeras på varje biopsiställe. Försökspersonerna kommer att få sterila sårförband och instruktioner om sårvård inklusive prover av vaselin för att låta patienten ta hand om de små såren. Stygnen från biopsiställena tas bort 10-14 dagar senare.
5. Poängsättning av hudsjukdomens svårighetsgrad: För att fastställa omfattningen av patientens sjukdom kommer läkaren att fysiskt undersöka patientens hud.

Efterregistrering

1. Laboratorietester: Dessa tester används för att bestämma patientens lämplighet att genomgå behandling med gemcitabin och för att fastställa sjukdomens omfattning. Dessa tester är omfattande metabolisk panel (CMP), fullständigt blodvärde (CBC) och perifer blodflödescytometri.
2. Skanningar: Positronemissionstomografi (PET)/datortomografi (CT) eller datortomografi av försökspersonens nacke, bröst, buk och bäcken kommer att göras för att fastställa omfattningen av din sjukdom. En PET/CT-skanning från patientens skalle till basen av patientens lår kan göras beroende på patientens sjukdom på rekommendation av patientens läkare.

Alla dessa tester görs rutinmässigt hos patienter med samma sjukdom som remitteras för behandling med gemcitabin med undantag för hudbiopsi och vid behov flödescytometri och radiologiska skanningar efter den första omgången av kemoterapi, som görs i forskningssyfte. Behandling slut på cykel 1/före cykel 2 (ungefär dag 28 beroende på om försökspersonerna har några förseningar i behandlingen)

1. Fysisk undersökning: En rutinmässig fysisk undersökning kommer att utföras av läkaren.
2. Poängsättning av hudsjukdomens svårighetsgrad: Läkaren kommer fysiskt att undersöka patientens hud för att fastställa patientens svar på kemoterapi vid denna tidpunkt.
3. Laboratorietester: Omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC) blodprov kommer att göras som rutin för patienter som genomgår gemcitabinbehandling; emellertid kan perifer blodflödescytometri också göras beroende på forskarens bedömning av patientens sjukdom för att fastställa patientens svar på kemoterapi vid denna tidpunkt.
4. Datortomografi: En datortomografi kan också göras beroende på forskarens bedömning av patientens sjukdom för att fastställa patientens svar på kemoterapi vid denna tidpunkt.

Slut på cykel 2/före cykel 3 (ungefär dag 56 beroende på om patienten har några förseningar i behandlingen)

1. Fysisk undersökning: En rutinmässig fysisk undersökning kommer att utföras av läkaren.
2. Poängsättning av hudsjukdomens svårighetsgrad: Läkaren kommer fysiskt att undersöka patientens hud för att fastställa patientens svar på kemoterapi vid denna tidpunkt.
3. Laboratorietester: Omfattande metabolisk panel (CMP) och fullständigt blodvärde (CBC) blodprov kommer att göras som rutin för patienter som genomgår gemcitabinbehandling; emellertid kan perifer blodflödescytometri också göras beroende på forskarens bedömning av patientens sjukdom för att fastställa patientens svar på kemoterapi vid denna tidpunkt.
4. Datortomografi: En datortomografi kan också göras beroende på forskarens bedömning av patientens sjukdom för att fastställa patientens svar på kemoterapi vid denna tidpunkt.