Biodynaamisen kuvantamisen hyödyllisyys gemsitabiinikemoterapian vasteen ennustamisessa Mycosis Fungoidesissa (BDI)
keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lawrence Mark, Indiana University
Biodynaamisen kuvantamisen hyödyllisyyden vertaileva analyysi gemsitabiinikemoterapian vasteen ennustamisessa ihmisen ja koiran mycosis Fungoidesin hoidossa
Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voiko laservalopohjainen kuvantamistesti nimeltä Biodynaaminen kuvantaminen (BDI) ennustaa oikein ihon T-solulymfooma mycosis fungoides (MF) -syövän vastetta kemoterapiahoitoon.
Ensisijaisena tavoitteena on kehittää fenotyyppiset profiilit vasteen ja vasteen puuttumisesta gemsitabiinille, joka annetaan tavanomaisella hoitoannoksella ja aikataululla.
Toissijainen tavoite on suorittaa lajien välinen analyysi ihmisen ja koiran mycosis fungoidesin fenotyyppisistä vasteista gemsitabiinille käyttämällä biodynaamista kuvantamista.
Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 10 MF-potilasta, jotka suunnittelevat saavansa gemsitabiinihoitoa standard-of-care (SOC) -annoksella ja aikataululla Indianan yliopiston Simon Cancer Centerissä (IUSCC).
Kaikille koehenkilöille tehdään standardoidut määritystestit, ja kasvainvaihe määritellään vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Tutkimusta varten yhdestä tai useammasta kohdevauriosta otetaan kolme 6 mm x 4 mm:n dermaalista biopsiaa ennen hoidon aloittamista ja lähetetään Purduen yliopiston tutkijoille BDI:tä varten.
Gemsitabiinilla laboratoriossa käsiteltyjen kasvainnäytteiden objektiivinen vaste arvioidaan.
Potilailla, joiden objektiivinen vaste on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka säilyy kahden ensimmäisen hoitojakson aikana, katsotaan olevan responsiivisia syöpiä, kun taas niillä, jotka eivät täytä näitä kriteerejä, katsotaan olevan resistenttejä syöpiä.
Kaikkien potilaiden katsotaan olevan poissa tutkimuksesta syklin 2 jälkeen. Kertymän odotetaan kestävän noin 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö laservalopohjainen kuvantamistesti, nimeltään Biodynamic imaging (BDI) ennustamaan oikein ihon T-solulymfooma mycosis fungoides -syövän vasteen gemsitabiinikemoterapiahoitoon. Tässä tutkimuksessa ei käytetä testaamattomia lääkkeitä tai laitteita. Koehenkilön vaste kemoterapiaan mitataan ensimmäisen ja toisen kemoterapiakuukauden (jaksojen) jälkeen; siksi BDI-testillä ei voida ennustaa etukäteen, reagoiko koehenkilö hoitoon vai ei, eikä hoitopäätöksiä tehdä käyttämällä mitään tämän tutkimuksen kautta saatua tietoa.
Osana mycosis fungoides -tautien rutiinihoitoa tutkittavat, jotka lähetetään rutiinihoitoon gemsitabiinin kemoterapialla, joka annetaan standardinmukaisella hoidon (SOC) annoksella ja aikataululla Indianan yliopiston Simon Cancer Centerissä (IUSCC). Tavanomainen hoito Gemsitabiinia annetaan suonensisäisesti (eli suoneen kuten infuusiona) 3 kertaa 28 päivän välein päivinä 1, 8 ja 15. Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan sykliksi. Gemsitabiini-infuusio kestää yleensä 30 minuuttia. Jos tutkittava suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkijat dokumentoivat edustavat ihovauriot värivalokuvauksella, mukaan lukien viivaimen leesion koon arvioimiseksi, ja laskevat objektiivisesti sairauden kuormituksen käyttämällä muunnettua vakavuuden painotettua arviointityökalua (mSWAT). Tutkijat keräävät myös näytteitä kasvainkudoksesta ennen kemoterapian aloittamista, jotta Purduen yliopiston tutkimusryhmä käyttää BDI-testausta laboratoriossa. BDI-testaus tehdään lähtötilanteessa keräyspäivänä. Arvioimme myös koehenkilön vasteen hoitoon ensimmäisen ja toisen syklin jälkeen PET/CT- tai CT-skannauksilla, ihotutkimuksilla ja/tai laboratoriotutkimuksilla kohteen sairaudesta riippuen. Seuraavassa on luettelo siitä, mitä aineet voivat odottaa kullakin opintovierailullaan.
Esikäsittely: Seulonta
- Aiheen suostumus - noin 30 - 40 minuuttia
- Kerää demografisia tietoja, sairaushistoriaa - noin 5-10 minuuttia
- Fyysinen koe/suorituskyky: Lääkäri suorittaa fyysisen kokeen, ja lääkäri dokumentoi koehenkilöiden yleisen terveyden ja kuinka hyvin tutkittavat pystyvät suorittamaan päivittäisiä toimintojaan.
- Ihobiopsia: Yksi tai useampi ihoalue, jolla on syöpä, puhdistetaan alkoholilla. Alueet puututaan ruiskuttamalla pieni määrä anestesiaa ihoon. Osana rutiininomaisia biopsiatoimenpiteitä ihotautien osastolla voidaan ottaa valokuvia leesioista/kasvaimista, joista biopsia otetaan. Kun ihoalueet ovat tunnoton, 3 noin 4 mm syvää ihonäytettä (6 mm leveä ihon biopsia) poistetaan yhdestä tai useammasta kohdasta ja lähetetään BDI-testaukseen. Jokaiseen biopsiakohtaan asetetaan pieni ommel. Koehenkilöille annetaan steriilejä haavasidoksia ja haavanhoito-ohjeita, mukaan lukien vaseliininäytteet, jotta he voivat hoitaa pieniä haavoja. Ompeleet biopsiakohdista poistetaan 10-14 päivän kuluttua.
- Ihosairauden vakavuuden pisteytys: Lääkäri tutkii potilaan ihon fyysisesti määrittääkseen potilaan sairauden laajuuden.
Ilmoittautumisen jälkeinen
- Laboratoriokokeita: Näitä testejä käytetään määrittämään potilaan sopivuus gemsitabiinihoitoon ja määrittämään sairauden laajuus. Nämä testit ovat kattava metabolinen paneeli (CMP), täydellinen verenkuva (CBC) ja perifeerinen verenvirtaussytometria.
- Skannaukset: Positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) tai CT-skannaukset koehenkilön niskasta, rintakehästä, vatsasta ja lantiosta tehdään sairauden laajuuden määrittämiseksi. PET/CT-skannaus potilaan kallosta potilaan reisien tyveen voidaan tehdä potilaan sairaudesta riippuen potilaan lääkärin suosituksesta.
Kaikki nämä testit tehdään rutiininomaisesti samaa sairautta sairastaville potilaille, jotka lähetetään gemsitabiinihoitoon, lukuun ottamatta ihobiopsiaa ja tarvittaessa virtaussytometriaa ja radiologisia skannauksia ensimmäisen kemoterapiakierroksen jälkeen, jotka tehdään tutkimustarkoituksiin. Hoito syklin 1 loppu/ennen sykliä 2 (noin päivä 28 riippuen siitä, onko koehenkilöillä viivästyksiä hoidossa)
- Fyysinen koe: Lääkäri suorittaa rutiininomaisen fyysisen kokeen.
- Ihosairauden vakavuuden pisteytys: Lääkäri tutkii fyysisesti potilaan ihon määrittääkseen potilaan vasteen kemoterapiaan tällä hetkellä.
- Laboratoriokokeet: Kattavat metabolic panel (CMP) ja täydellinen verenkuva (CBC) verikokeet tehdään rutiininomaisesti potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa; perifeerisen verenvirtauksen sytometria voidaan kuitenkin tehdä myös riippuen tutkijan arviosta potilaan sairaudesta, jotta voidaan määrittää kohteen vaste kemoterapiaan tällä hetkellä.
- CT-skannaus: CT-skannaus voidaan tehdä myös riippuen tutkijan arviosta kohteen sairaudesta, jotta voidaan määrittää kohteen vaste kemoterapiaan tällä hetkellä.
Jakson 2 loppu/Ennen sykliä 3 (noin päivä 56 riippuen siitä, onko koehenkilöllä viivästyksiä hoidossa)
- Fyysinen koe: Lääkäri suorittaa rutiininomaisen fyysisen kokeen.
- Ihosairauden vakavuuden pisteytys: Lääkäri tutkii fyysisesti potilaan ihon määrittääkseen potilaan vasteen kemoterapiaan tällä hetkellä.
- Laboratoriokokeet: Kattavat metabolic panel (CMP) ja täydellinen verenkuva (CBC) verikokeet tehdään rutiininomaisesti potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa; perifeerisen verenvirtauksen sytometria voidaan kuitenkin tehdä myös riippuen tutkijan arviosta potilaan sairaudesta, jotta voidaan määrittää kohteen vaste kemoterapiaan tällä hetkellä.
- CT-skannaus: CT-skannaus voidaan tehdä myös riippuen tutkijan arviosta kohteen sairaudesta, jotta voidaan määrittää kohteen vaste kemoterapiaan tällä hetkellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lawrence A Mark, MD,PhD
- Puhelinnumero: 317-274-7705
- Sähköposti: lamark@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Flossy Lincoln, MPH,CCRP
- Puhelinnumero: 317-274-8750
- Sähköposti: fnjinimb@iupui.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University School of Medicine, Department of Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Lawrence A Mark, MD, PhD
- Puhelinnumero: 317-274-7705
- Sähköposti: lamark@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Flossy Lincoln, MPH, CCRP
- Puhelinnumero: 3172748750
- Sähköposti: fnjinimb@iupui.edu
-
Päätutkija:
- Lawrence A Mark, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kristin E Hoffmann, MD
-
Alatutkija:
- Uptal P Davé, MD
-
Alatutkija:
- Michael J Robertson, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana ja joilla on histologisesti vahvistettu mycosis fungoides (MF) T-solulymfooman diagnoosi ja jotka suunnittelevat hoitoa gemsitabiinilla normaalihoitoannoksella (SOC) ja ajoittaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Histologisesti vahvistettu mycosis fungoides (MF) T-solulymfooman diagnoosi
- Pitkälle edennyt sairaus vaiheen IB määritelmän mukaan (kun kymmenen prosenttia tai enemmän ihon pinnasta on peitetty laikkuilla, näppylillä ja/tai plakeilla), II-A, II-B, III ja IV; sairaus, joka ei reagoi tai on vasta-aiheinen iholle suunnattuun hoitoon (valohoito, elektronisädesäteily, paikalliset typpisinapit, paikalliset steroidit); tai muuten ehdokas systeemiseen hoitoon sairauden etenemisen vuoksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1
- Kaikki aikaisemman syöpähoidon kliinisesti merkittävät toksiset vaikutukset on korjattu asteeseen ≤ 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -tapahtuman versiossa 4.03 (NCI-CTCAE, v.4.03)
- Riittävät hematologiset ja metaboliset toiminnot sietämään gemsitabiinia.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittävän ihotautitaakan puute 3 6 mm:n ihobiopsian saamiseksi ex vivo BDI-arviointia varten.
- Kliinisiä todisteita keskushermoston (CNS) etäpesäkkeistä.
- Psykiatrinen sairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn antaa suostumus tai rajoittaa opiskeluvaatimusten noudattamista
- Kyvyttömyys saada systeemistä hoitoa gemsitabiinilla tai siitä kieltäytyminen
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla
- Aiempi allergia gemsitabiinille tai muuten vasta-aiheinen gemsitabiinille
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet vakaata systeemistä kortikosteroidiannosta vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai ≥ 20 mg prednisonia vuorokaudessa
- Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti muita syövän systeemisiä terapeuttisia aineita, mukaan lukien MF, tai joiden voidaan kohtuudella odottaa saavan tällaisia hoitoja tutkimusjakson aikana, mukaan lukien ≥ 20 mg prednisonia ekvivalenttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Henkilöt, jotka saavat SOC-gemsitabiinihoitoa mycosis fungoides (MF) T-solulymfooman vuoksi
Standard of Care (SOC) -hoito gemsitabiinilla tässä tilanteessa on 1200 mg/m2 30 minuutin infuusiona laskimoon 1., 8. ja 15. päivänä jokaisen 28 päivän hoitojakson aikana.
Normaalia annosta pienennetään potilailla, joilla on ei-hyväksyttäviä hoidon toksisia vaikutuksia.
Kaikille koehenkilöille tehdään standardoidut määritystestit, ja kasvainvaihe määritellään vahvistettujen ohjeiden mukaisesti.
Tätä tutkimusta varten yhdestä tai useammasta kohdevauriosta otetaan kolme 6 mm x 4 mm:n dermaalista biopsiaa ennen hoidon aloittamista ja toimitetaan biodynaamista kuvantamista (BDI) varten.
Kaikkien potilaiden katsotaan olevan poissa tutkimuksesta syklin 2 jälkeen.
|
Iholeesioista otetuista iholeesioista otetuista biopsianäytteistä profiloidaan herkkyys gemsitabiinille käyttämällä ex vivo biodynaamista kuvantamista (BDI).
Määritetään biodynaaminen profiili joko fenotyyppiselle vasteelle tai fenotyyppiselle ei-vasteiselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen fenotyyppisten MF-biodynaamisten profiilien kehittäminen
Aikaikkuna: Biopsianäytteet kerätään ja kuvataan ennen kuin jokainen koehenkilö aloittaa tavanomaisen gemsitabiinihoidon
|
Koehenkilöiden ihon mycosis fungoides -leesioista otetuista dermaalisista biopsianäytteistä analysoidaan ex vivo BDI:n avulla herkkyys gemsitabiinille.
BDI mittaa solunsisäisiä liikekuvioita (biodynaamisia profiileja) ennen gemsitabiinin levittämistä näytteeseen ja sen jälkeen.
Biodynaamiset profiilit, jotka liittyvät huonoon solujen väliseen organellien liikkuvuuteen, luokitellaan fenotyyppisiksi reagoiviksi, kun taas ne, jotka liittyvät normaaliin solujen väliseen organellien liikkuvuuteen, luokitellaan fenotyyppisiksi reagoimattomiksi.
|
Biopsianäytteet kerätään ja kuvataan ennen kuin jokainen koehenkilö aloittaa tavanomaisen gemsitabiinihoidon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus yksittäisistä biodynaamisista profiileista, joissa soluvaste korreloi yksittäisen kliinisen vasteen kanssa.
Aikaikkuna: Jokaisen yksittäisen osallistujan opintopäivän 56 jälkeen
|
Korrelaatio erillisiä potilaan tulosluokituksia (vaste vs. ei-vaste) vastaan tehdään yksittäisille biodynaamisille profiileille, jotka liittyvät soluvasteeseen vs. vasteen puuttumiseen.
|
Jokaisen yksittäisen osallistujan opintopäivän 56 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence A Mark, MD, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 8. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1804939675
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .