生物动力学成像在预测蕈样肉芽肿吉西他滨化疗反应中的应用 (BDI)

这项研究的目的是找出称为生物动力学成像 (BDI) 的基于激光的成像测试是否可以正确预测皮肤 T 细胞淋巴瘤蕈样肉芽肿癌症对吉西他滨化疗的反应。 本研究将不使用未经测试的药物或设备。 将在化疗的第一个月和第二个月（周期）后测量受试者对化疗的反应；因此，BDI 测试不能用于提前预测受试者是否会对治疗产生反应，并且不会使用通过本研究获得的任何信息来做出治疗决定。

作为蕈样肉芽肿常规治疗的一部分，将纳入印第安纳大学西蒙癌症中心 (IUSCC) 接受吉西他滨化疗以标准护理 (SOC) 剂量和时间表进行常规治疗的受试者。 标准护理吉西他滨在第 1、8 和 15 天每 28 天 3 次静脉内给药（即静脉输注）。 每 28 天称为一个周期。 吉西他滨滴注一般持续30分钟。 如果受试者同意参与这项研究，研究人员将通过彩色照片记录具有代表性的皮肤损伤，包括用于估计损伤大小的尺子，并使用改进的严重程度加权评估工具 (mSWAT) 客观地计算疾病负担。 研究人员还会在受试者开始化疗之前收集您的肿瘤组织样本，用于普渡大学合作研究小组在实验室进行的 BDI 测试。 BDI 测试将在采集当天的基线进行。 我们还将根据受试者的疾病，通过 PET/CT 或 CT 扫描、皮肤检查和/或实验室测试，评估受试者在第 1 和第 2 个周期完成后对治疗的反应。 以下列出了受试者在每次研究访问中可以期待的内容。

预处理：筛选

1. 主题同意 - 大约 30 - 40 分钟
2. 收集人口统计信息、病史 - 大约 5-10 分钟
3. 身体检查/表现状态：医生将进行身体检查，医生将记录受试者的整体健康状况以及受试者进行日常生活活动的能力。
4. 皮肤活检：将用酒精清洁受试者皮肤上一个或多个患有癌症的区域。 通过在皮肤中注射少量麻醉剂使这些区域麻木。 作为皮肤科常规活检程序的一部分，可能会对将要进行活检的病变/肿瘤拍照。 当皮肤区域麻木时，将从一个或多个部位取下 3 个约 4 毫米深的皮肤样本（6 毫米宽的皮肤穿孔活组织检查）并送去进行 BDI 测试。 将在每个活检部位放置一个小缝线。 受试者将获得无菌伤口敷料和伤口护理说明，包括凡士林样品，以允许受试者照顾小伤口。 活检部位的缝线将在 10-14 天后拆除。
5. 皮肤病严重程度评分：为了确定受试者疾病的程度，医生将对受试者的皮肤进行身体检查。

注册后

1. 实验室测试：这些测试用于确定受试者是否适合接受吉西他滨治疗并确定疾病程度。 这些测试是综合代谢组 (CMP)、全血细胞计数 (CBC) 和外周血流式细胞术。
2. 扫描：将对受试者的颈部、胸部、腹部和骨盆进行正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 或 CT 扫描，以确定您的疾病程度。 根据受试者的疾病，在受试者医生的建议下，可以进行从受试者头骨到受试者大腿根部的 PET/CT 扫描。

所有这些测试都是在患有相同疾病并被转诊接受吉西他滨治疗的患者中常规进行的，但皮肤活检除外，如果需要，在第一轮化疗后进行流式细胞术和放射学扫描，这些都是为了研究目的而进行的。 第 1 周期治疗结束/第 2 周期之前（大约第 28 天，取决于受试者是否有任何治疗延迟）

1. 体检：医生会进行例行体检。
2. 皮肤病严重程度评分：医生将对受试者的皮肤进行身体检查以确定此时受试者对化疗的反应。
3. 实验室检查：接受吉西他滨治疗的患者常规进行综合代谢组 (CMP) 和全血细胞计数 (CBC) 血液检查；但是，也可以根据研究人员对受试者疾病的评估来进行外周血流式细胞术，以确定受试者此时对化疗的反应。
4. CT 扫描：也可以根据研究人员对受试者疾病的评估进行 CT 扫描，以确定受试者此时对化疗的反应。

第 2 周期结束/第 3 周期之前（大约第 56 天，取决于受试者是否有任何治疗延误）

1. 体检：医生会进行例行体检。
2. 皮肤病严重程度评分：医生将对受试者的皮肤进行身体检查以确定此时受试者对化疗的反应。
3. 实验室检查：接受吉西他滨治疗的患者常规进行综合代谢组 (CMP) 和全血细胞计数 (CBC) 血液检查；但是，也可以根据研究人员对受试者疾病的评估来进行外周血流式细胞术，以确定受试者此时对化疗的反应。
4. CT 扫描：也可以根据研究人员对受试者疾病的评估进行 CT 扫描，以确定受试者此时对化疗的反应。