Użyteczność obrazowania biodynamicznego w przewidywaniu odpowiedzi na chemioterapię gemcytabiną w ziarniniaku grzybiastym (BDI)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy test obrazowania oparty na świetle laserowym zwany obrazowaniem biodynamicznym (BDI) może prawidłowo przewidzieć odpowiedź raka ziarniniakowatego chłoniaka T-komórkowego skóry na chemioterapię gemcytabiną. W tym badaniu nie będą używane żadne nieprzetestowane leki ani urządzenia. Odpowiedź osobnika na chemioterapię będzie mierzona po pierwszym i drugim miesiącu (cyklach) chemioterapii; w związku z tym test BDI nie może być wykorzystany do przewidzenia z wyprzedzeniem, czy pacjent zareaguje na leczenie, a decyzje dotyczące leczenia nie zostaną podjęte na podstawie informacji uzyskanych w ramach tego badania.

W ramach rutynowego leczenia ziarniniaka grzybiastego zostaną włączeni pacjenci skierowani na rutynowe leczenie chemioterapią gemcytabiną w standardowej dawce i schemacie leczenia w Indiana University Simon Cancer Center (IUSCC). Standardowa opieka Gemcytabina jest podawana dożylnie (tj. dożylnie jak we wlewie) 3 razy co 28 dni w dniach 1, 8 i 15. Każdy 28-dniowy okres nazywany jest cyklem. Infuzja gemcytabiny trwa zazwyczaj 30 minut. Jeśli pacjent zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, naukowcy udokumentują reprezentatywne zmiany skórne za pomocą fotografii kolorowej, w tym linijki, w celu oszacowania rozmiaru zmiany i obiektywnie obliczą obciążenie chorobą za pomocą zmodyfikowanego narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT). Naukowcy pobraliby również próbki tkanki nowotworowej, zanim pacjent rozpocznie chemioterapię, aby wykorzystać je do testów BDI w laboratorium przez zespół badawczy współpracujący z Uniwersytetem Purdue. Test BDI zostanie przeprowadzony na początku badania w dniu pobrania. Ocenilibyśmy również odpowiedź pacjenta na leczenie po zakończeniu 1. i 2. cyklu poprzez badanie PET/CT lub CT, badanie skóry i/lub testy laboratoryjne w zależności od choroby pacjenta. Poniżej znajduje się lista tego, czego badani mogą się spodziewać podczas każdej z wizyt studyjnych.

Obróbka wstępna: Badanie przesiewowe

1. Zgoda podmiotu - około 30 - 40 minut
2. Zbierz informacje demograficzne, historię medyczną - około 5-10 minut
3. Badanie fizykalne/stan sprawności: Badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez lekarza, a lekarz udokumentuje ogólny stan zdrowia badanych oraz stopień, w jakim badani są w stanie wykonywać swoje codzienne czynności.
4. Biopsja skóry: Jeden lub więcej obszarów skóry podmiotu, na których występuje rak, zostanie oczyszczony alkoholem. Obszary zostaną znieczulone przez wstrzyknięcie niewielkiej ilości środka znieczulającego w skórę. W ramach rutynowych procedur biopsji w Klinice Dermatologii można wykonać zdjęcia zmian/guzów, które będą poddane biopsji. Kiedy obszary skóry są zdrętwiałe, 3 próbki skóry o głębokości około 4 mm (biopsje skórne o szerokości 6 mm) zostaną usunięte z jednego lub więcej miejsc i wysłane do badania BDI. Mały ścieg zostanie umieszczony w każdym miejscu biopsji. Badani otrzymają sterylne opatrunki na rany i instrukcje dotyczące pielęgnacji ran, w tym próbki wazeliny, aby umożliwić pacjentowi zaopiekowanie się małymi ranami. Szwy z miejsc biopsji zostaną usunięte po 10-14 dniach.
5. Ocena stopnia zaawansowania choroby skóry: W celu określenia stopnia zaawansowania choroby pacjenta, lekarz fizycznie zbada jego skórę.

Po rejestracji

1. Testy laboratoryjne: Testy te służą do określenia zdolności osobnika do poddania się leczeniu gemcytabiną i określenia stopnia zaawansowania choroby. Testy te obejmują kompleksowy panel metaboliczny (CMP), pełną morfologię krwi (CBC) i cytometrię przepływową krwi obwodowej.
2. Skany: Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)/tomografia komputerowa (CT) lub tomografia komputerowa szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy pacjenta zostaną wykonane w celu określenia stopnia zaawansowania choroby. Skan PET/CT od czaszki pacjenta do podstawy ud pacjenta może być wykonany w zależności od choroby pacjenta na zalecenie jego lekarza.

Wszystkie te badania wykonywane są rutynowo u pacjentów z tą samą chorobą kierowanych do leczenia gemcytabiną, z wyjątkiem biopsji skóry oraz, w razie potrzeby, cytometrii przepływowej i badań radiologicznych po pierwszej rundzie chemioterapii, które są wykonywane w celach badawczych. Leczenie Koniec cyklu 1/przed cyklem 2 (w przybliżeniu 28 dzień w zależności od tego, czy u pacjentów wystąpiły jakiekolwiek opóźnienia w leczeniu)

1. Badanie fizykalne: Rutynowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez lekarza.
2. Ocena ciężkości choroby skóry: Lekarz fizycznie zbada skórę pacjenta, aby określić odpowiedź pacjenta na chemioterapię w tym punkcie czasowym.
3. Badania laboratoryjne: Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i pełna morfologia krwi (CBC) zostaną wykonane rutynowo u pacjentów poddawanych leczeniu gemcytabiną; jednakże cytometrię przepływową krwi obwodowej można również wykonać w zależności od oceny choroby osobnika dokonanej przez badacza w celu określenia odpowiedzi osobnika na chemioterapię w tym punkcie czasowym.
4. Tomografia komputerowa: można również wykonać tomografię komputerową w zależności od oceny choroby pacjenta przez badacza w celu określenia odpowiedzi pacjenta na chemioterapię w tym momencie.

Koniec cyklu 2/przed cyklem 3 (w przybliżeniu dzień 56 w zależności od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek opóźnienia w leczeniu)

1. Badanie fizykalne: Rutynowe badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez lekarza.
2. Ocena ciężkości choroby skóry: Lekarz fizycznie zbada skórę pacjenta, aby określić odpowiedź pacjenta na chemioterapię w tym punkcie czasowym.
3. Badania laboratoryjne: Kompleksowy panel metaboliczny (CMP) i pełna morfologia krwi (CBC) zostaną wykonane rutynowo u pacjentów poddawanych leczeniu gemcytabiną; jednakże cytometrię przepływową krwi obwodowej można również wykonać w zależności od oceny choroby osobnika dokonanej przez badacza w celu określenia odpowiedzi osobnika na chemioterapię w tym punkcie czasowym.
4. Tomografia komputerowa: można również wykonać tomografię komputerową w zależności od oceny choroby pacjenta przez badacza w celu określenia odpowiedzi pacjenta na chemioterapię w tym momencie.